Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de indivíduos que receberam um agente antifibrótico inalado de Avalyn (vela) (SAIL)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Avalyn Pharma Inc.

Um estudo multinacional, de longo prazo, de segurança e tolerabilidade, de extensão aberta de indivíduos que participaram de estudos de Avalyn Pharma de agentes antifibróticos inalados (AP-LTE-008 [SAIL])

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jonas Schupp
        • Contato:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12351
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sven Gläser
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Recrutamento
        • CINME
        • Investigador principal:
          • Maria Otaola
        • Contato:
          • Maria Otaola
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Investigador principal:
          • Luis Wehbe
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Recrutamento
        • Clinica Monte Grande
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Recrutamento
        • Fundación Respirar
        • Investigador principal:
          • Pablo Doreski
        • Contato:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Recrutamento
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Investigador principal:
          • Hector Altieri
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Recrutamento
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • Investigador principal:
          • Ramon Angel Rosas
        • Contato:
  • Austrália
      • Chermside, Austrália
      • Footscray, Austrália
        • Recrutamento
        • Lung & Sleep Victoria
        • Investigador principal:
          • Ian Glaspole
        • Contato:
      • Kent Town, Austrália
        • Recrutamento
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Investigador principal:
          • Michael Chia
        • Contato:
      • Kingston, Austrália
      • Nedlands, Austrália
        • Recrutamento
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Investigador principal:
          • Vidya Navaratnam
        • Contato:
      • New Lambton Heights, Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • Investigador principal:
          • Daniel Chambers
        • Contato:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Ativo, não recrutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Keng Khoo
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Dynamic Drug Advancement
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Deborah Assayag
        • Contato:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Recrutamento
        • CIC Mauricie
        • Investigador principal:
          • Emilie Millaire
        • Contato:
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Centre for Lung Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Marinescu
        • Contato:
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contato:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Investigador principal:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • Contato:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Molina
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Investigador principal:
          • Luis Puente Maestu
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Toby Maher
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Newport Native MD, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • UConn Health
        • Contato:
          • Ameer Rasheed
        • Investigador principal:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • Raj Karunakara, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Sam Nascak
        • Investigador principal:
          • Andrew Limper, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Recrutamento
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Investigador principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Maria Padilla, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Claire McGroder, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell
        • Investigador principal:
          • Anna Podolanczuk
        • Contato:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Summit Health
        • Investigador principal:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Recrutamento
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • Investigador principal:
          • David Hotchkin
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Ross Summer, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contato:
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contato:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Investigador principal:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Suha Kadura
        • Contato:
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • University of Montpellier
        • Investigador principal:
          • Arnaud Bourdin
        • Contato:
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
          • Thomas Koudstaal
        • Investigador principal:
          • Thomas Koudstaal
  • Itália
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Francesco Amati
        • Contato:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Investigador principal:
          • Angelo Guido Corsico
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Ativo, não recrutando
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Greenlane Clinical Centre
        • Investigador principal:
          • Margaret Wilsher
        • Contato:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Recrutamento
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Suzanne Poole
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80211
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, Polônia, 90315
        • Recrutamento
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Investigador principal:
          • Wojciech Piotrowski
        • Contato:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-602
        • Recrutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Investigador principal:
          • Charlotte Swales
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Aul Raminder
        • Contato:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon
        • Contato:
          • Michael Gibbons
        • Investigador principal:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
          • Peter George
        • Investigador principal:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Rachel Hoyles
        • Contato:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Helen Stone
        • Contato:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Investigador principal:
          • Anjali Crawshaw
        • Contato:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • St James University Hospital
        • Contato:
          • Paul Beirne
  • Tcheca
      • Praha Klanovice, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Investigador principal:
          • Martina Sterclova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
Produto combinado: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
Prazo: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
Prazo: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
Prazo: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
Prazo: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avalyn Pharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever