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Um estudo de extensão de indivíduos que receberam um agente antifibrótico inalado de Avalyn (vela) (SAIL)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Avalyn Pharma Inc.

Um estudo multinacional, de longo prazo, de segurança e tolerabilidade, de extensão aberta de indivíduos que participaram de estudos de Avalyn Pharma de agentes antifibróticos inalados (AP-LTE-008 [SAIL])

Este é um estudo de extensão de marcha aberta para participantes que foram registrados anteriormente e concluíram um estudo patrocinado pela Avalyn Pharma com um antifibrótico inalado, como o AP01. Os participantes elegíveis terão sua dose final de drogas no final da visita de estudo do estudo Lead-In e da primeira visita de estudo AP-LTE-008 no mesmo dia.

Todos os participantes receberão 100 mg de solução inalada de inalação de pirfenidona (AP01) tomada duas vezes ao dia usando o sistema de nebulizador de e -fluxo para até o momento em que o medicamento é aprovado, o participante retira do estudo ou o estudo é encerrado.

Novos pacientes serão treinados para usar o nebulizador na primeira visita de tratamento. Todos os pacientes usarão o nebulizador de eFlow para administrar AP01. O treinamento prático para uso e limpeza do nebulizador eflow será realizado pelo pessoal do site com pacientes usando as instruções específicas do estudo para uso e guia de referência rápida fornecida. O primeiro tratamento para novos pacientes será supervisionado pelo pessoal da clínica.

Um diário de dosagem de papel será usado para monitorar a adesão, juntamente com os retornos de qualquer produto investigacional não utilizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão 100 mg de solução inalada de pirfenidona (AP01) tomada duas vezes por dia usando o sistema de nebulização eFlow.

O estudo consistirá numa visita de rastreio/linha de base, num período de tratamento aberto e numa chamada telefónica de seguimento/fim do estudo (EOS). Durante o período de tratamento aberto, os sujeitos receberão o medicamento do estudo (AP01 do seu estudo de introdução). Os sujeitos permanecerão no estudo durante um período de tempo com base na região reguladora. Os sujeitos completarão uma chamada telefónica de seguimento EOS aproximadamente 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Será utilizado um diário de dosagem em papel para monitorizar a adesão, juntamente com a devolução de qualquer produto de investigação não utilizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Investigador principal:
          • Claus Keller
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jonas Schupp
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Recrutamento
        • Fundacion Respirar
        • Investigador principal:
          • Pablo Doreski
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Recrutamento
        • CINME
        • Investigador principal:
          • Maria Otaola
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Investigador principal:
          • Luis Wehbe
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Recrutamento
        • Clinica Monte Grande
        • Contato:
          • Xavier Bocca Ruiz
          • Número de telefone: 54 9 11 54005094
          • E-mail: xbocca@gmail.com
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Recrutamento
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Investigador principal:
          • Marcelo Fernández
        • Contato:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Recrutamento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon Angel Rosas
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte
        • Contato:
      • Chermside, Austrália
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Investigador principal:
          • Peter Hopkins
        • Contato:
      • Footscray, Austrália
        • Recrutamento
        • Lung & Sleep Victoria
        • Investigador principal:
          • Ian Glaspole
        • Contato:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Austrália
        • Recrutamento
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Investigador principal:
          • Michael Chia
        • Contato:
      • Kingston, Austrália
        • Recrutamento
        • Nepean Lung & Sleep
        • Contato:
          • Donald Lee
        • Investigador principal:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Austrália
        • Recrutamento
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Investigador principal:
          • Vidya Navaratnam
        • Contato:
      • New Lambton Heights, Austrália
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Grainge
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Recrutamento
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Veitch
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • John Wheatley
        • Contato:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Ativo, não recrutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Dynamic Drug Advancement
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contato:
          • George Philteos
          • Número de telefone: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Recrutamento
        • CIC Mauricie
        • Contato:
          • Emilie Millaire
          • Número de telefone: 000-000-000
        • Investigador principal:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Centre for Lung Health
        • Contato:
          • Daniel Marinescu
          • Número de telefone: 000-000-000
        • Investigador principal:
          • Daniel Marinescu
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contato:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Luis Puente Maestu
          • Número de telefone: 000-000-000
        • Investigador principal:
          • Luis Puente Maestu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contato:
          • Joyce Lee
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research
        • Contato:
          • Raj Karunakara
        • Investigador principal:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
        • Contato:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contato:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
          • Sam Nascak
        • Contato:
          • Andrew Limper
        • Investigador principal:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Recrutamento
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Investigador principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contato:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Maria Padilla, MD
        • Contato:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
          • Claire McGroder
        • Investigador principal:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Recrutamento
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Contato:
          • Jose Perez
        • Investigador principal:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Southeastern Research Center
        • Investigador principal:
          • Jason Thomason, MD
        • Contato:
          • Jason Thomason
          • Número de telefone: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contato:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Summit Health
        • Investigador principal:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contato:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contato:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Ross Summer, MD
        • Contato:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contato:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Contato:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contato:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Investigador principal:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contato:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contato:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Healthcare
        • Investigador principal:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Suha Kadura
          • Número de telefone: 206-598-4615
          • E-mail: skadura@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Suha Kadura
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contato:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • University of Montpellier
        • Contato:
          • Arnaud Bourdin
        • Investigador principal:
          • Arnaud Bourdin
        • Contato:
          • Arnaud Bourdin
          • Número de telefone: 000-000-000
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • St Antonius hospital
        • Investigador principal:
          • Marcel Veltkamp
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Amati
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari
        • Contato:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Contato:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Ativo, não recrutando
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherina Chang
        • Contato:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Greenlane Clinical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Epton
        • Contato:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Recrutamento
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Suzanne Poole
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80211
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contato:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polônia, 90315
        • Recrutamento
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Contato:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Swales
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Recrutamento
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anjali Crawshaw
  • Tcheca
      • Praha Klanovice, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martina Sterclova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Anteriormente participou de um estudo clínico antifibrótico inalado patrocinado por Avalyn para indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (IPF) ou fibrose pulmonar progressiva (PPF) e com a aprovação do médico do estudo. A participação anterior é definida como: tendo concluído a visita final do período de tratamento na dose completa do medicamento do estudo (ativo ou placebo).
  • Os indivíduos do sexo masculino e os indivíduos do potencial de gravidez (FOCBP) concordam em usar medidas de contracepção altamente eficazes a partir do momento da primeira dose de medicamento do estudo (para o sujeito masculino) ou a assinatura do formulário de consentimento informado (ICF) (para o sujeito feminino), durante o estudo e até 90 dias após a dose da droga de estudo. Os sujeitos concordam em não doar ovos ou espermatozóides durante o mesmo período.

Critérios de exclusão:

  • Não participaram anteriormente de um estudo antifibrótico inalado patrocinado pela Avalyn ou se o sujeito foi interrompido permanentemente do estudo de lead-in por qualquer motivo. Os indivíduos que descontinuaram o estudo de estudo, mas continuaram a participar de visitas de estudo, não são elegíveis.
  • Os indivíduos que experimentaram uma exacerbação da asma ou de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requerem corticosteróides orais ou sistêmicos dentro de 3 meses após o dia 1 (visita de triagem/linha de base).
  • Os indivíduos que experimentaram uma exacerbação aguda da IPF ou do PPF dentro de 3 meses após o dia 1 (visita de triagem/linha de base).
  • A participação em um estudo clínico concomitante ou em um estudo clínico no qual qualquer outro medicamento investigacional, além da medicação antifibrótica nebulizada de Avalyn, foi administrada nos 30 dias anteriores, ou 5 meias-vidas do produto investigacional anteriormente administrado, o que for mais curto. Os sujeitos podem estar matriculados em registros.
  • História de hipersensibilidade e/ou reação alérgica à pirfenidona ou aos excipientes a serem usados ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de AP01 de marcha aberta
Todos os participantes do estudo se inscreverão de um estudo pai do AP01 liderado por patrocinadores e receberão AP01 de rótulos abertos para avaliação contínua da segurança e tolerabilidade a longo prazo.
Produto combinado: AP01
AP01 será administrado aberto através do sistema de nebulizador eflow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os resultados a longo prazo de segurança e tolerabilidade dos indivíduos que recebem medicamentos antifibróticos nebulizados em Avalyn (AP01).
Prazo: Até o final do estudo; média de 6 anos
A incidência de eventos adversos será avaliada a partir do momento da assinatura do consentimento informado até aproximadamente 2 semanas após a última dose de medicamento em estudo. Exemplos de possíveis eventos adversos incluem: sintomas respiratórios, toxicidade hepática e condições de pele. Os participantes do estudo serão monitorados para eventos adversos por meio do seguinte: sinais vitais (pressão arterial avaliada usando um esfigmomanômetro, temperatura avaliada por termômetro, pulso e taxa respiratória avaliada pelo oxímetro de pulso), saturação de oxigênio, espirometria, exames físicos, química do sangue e avaliações de qualidade da vida.
Até o final do estudo; média de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito a longo prazo dos medicamentos antifibróticos nebulizados em Avalyn na função pulmonar, a mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) será avaliada.
Prazo: Até o final do estudo; média de 6 anos
O FVC será avaliado por espirometria.
Até o final do estudo; média de 6 anos
Avaliar o efeito a longo prazo dos medicamentos antifibróticos nebulizados em Avalyn na estabilização da doença.
Prazo: Até o final do estudo; média de 6 anos
A estabilização da doença será baseada na análise computacional da tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução (HRCT) para avaliar a extensão e o padrão da doença pulmonar intersticial presente nas varreduras do TCH (metodologias desenvolvidas pelo Qureight).
Até o final do estudo; média de 6 anos
Avaliar o impacto a longo prazo dos medicamentos antifibróticos nebulizados em Avalyn na qualidade de vida relatada pelo sujeito (QV).
Prazo: Até o final do estudo; média de 6 anos
Esse resultado avaliará a mudança da linha de base nos sintomas de fibrose pulmonar e questionário de impacto '(L-PF). O L-PF é um questionário de 23 pontos, com pontuações mais baixas, que equivale a "menos sintomáticas" e pontuações mais altas, que equivale a "mais sintomáticas".
Até o final do estudo; média de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avalyn Pharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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