Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingstudie van proefpersonen die een Avalyn -ingeademd antifibrotisch middel ontvingen (SAIL) (SAIL)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Avalyn Pharma Inc.

Een multinationale, langetermijn-, veiligheids- en verdraagbaarheid, open-label extensiestudie van proefpersonen die hebben deelgenomen aan Avalyn Pharma-studies van geïnhaleerde antifibrotische middelen (AP-LTE-008 [SAIL])

Dit is een open-label verlengingsstudie voor deelnemers die eerder waren ingeschreven in en een door Avalyn Pharma gesponsorde studie hebben voltooid met een geïnhaleerd antifibrotisch, zoals AP01. In aanmerking komende deelnemers zullen hun laatste dosis drugs hebben aan het einde van het studiebezoek van de leidstudie en het eerste AP-LTE-008-studiebezoek op dezelfde dag.

Alle deelnemers ontvangen 100 mg ingeademde pirfenidoninhalatieoplossing (AP01) die tweemaal daags worden genomen met behulp van het EFOW -vernevelaarssysteem voor een tijd dat het medicijn wordt goedgekeurd, trekt de deelnemer zich terug uit het onderzoek of het onderzoek wordt beëindigd.

Nieuwe patiënten zullen worden getraind om de vernevelaar te gebruiken bij het eerste behandelingsbezoek. Alle patiënten zullen de eflow -vernevelaar gebruiken om AP01 toe te dienen. Hands -on Training voor gebruik en reiniging van de eflow -vernevelaar wordt uitgevoerd door sitepersoneel met patiënten die de studiespecifieke instructies gebruiken voor gebruik en snelle referentiegids. De eerste behandeling voor nieuwe patiënten zal worden gecontroleerd door kliniekpersoneel.

Een papieren doseringsdagboek zal worden gebruikt om de therapietrouw te volgen, samen met het rendement van elk ongebruikt onderzoeksproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen 100 mg ingeademde pirfenidon-inhalatieoplossing (AP01) krijgen, tweemaal daags ingenomen met behulp van het eFlow-vernevelsysteem.

De studie zal bestaan uit een screening-/baselinebezoek, een open-label behandelperiode en een follow-up-/einde van studie (EOS) telefoongesprek. Tijdens de open-label behandelperiode zullen proefpersonen het onderzoeksmedicijn (AP01 uit hun voorafgaande studie) ontvangen. Proefpersonen zullen gedurende een bepaalde periode aan de studie deelnemen, afhankelijk van de regelgevende regio. Proefpersonen zullen ongeveer 2 weken na hun laatste dosis van het onderzoeksmedicijn een EOS follow-up telefoongesprek voltooien.

Er zal een papieren doseringsdagboek worden gebruikt om de therapietrouw te monitoren, samen met de teruggave van eventueel ongebruikt onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Werving
        • Fundacion Respirar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Doreski
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Werving
        • CINME
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Otaola
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Werving
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Wehbe
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABH
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentinië, 1842
        • Werving
        • Clinica Monte Grande
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878
        • Werving
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Fernández
        • Contact:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAP
        • Werving
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Angel Rosas
  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamera Corte
        • Contact:
      • Chermside, Australië
        • Werving
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Hopkins
        • Contact:
      • Footscray, Australië
        • Werving
        • Lung & Sleep Victoria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Glaspole
        • Contact:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australië
        • Werving
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chia
        • Contact:
      • Kingston, Australië
        • Werving
        • Nepean Lung & Sleep
        • Contact:
          • Donald Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australië
        • Werving
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vidya Navaratnam
        • Contact:
      • New Lambton Heights, Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Werving
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Veitch
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wheatley
        • Contact:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Actief, niet wervend
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Werving
        • Dynamic Drug Advancement
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Philteos
        • Contact:
          • George Philteos
          • Telefoonnummer: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Werving
        • CIC Mauricie
        • Contact:
          • Emilie Millaire
          • Telefoonnummer: 000-000-000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Centre for Lung Health
        • Contact:
          • Daniel Marinescu
          • Telefoonnummer: 000-000-000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Marinescu
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Werving
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Keller
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonas Schupp
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • University of Montpellier
        • Contact:
          • Arnaud Bourdin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud Bourdin
        • Contact:
          • Arnaud Bourdin
          • Telefoonnummer: 000-000-000
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Amati
      • Milan, Italië, 20123
        • Werving
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Harari
        • Contact:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Contact:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St Antonius hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcel Veltkamp
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Actief, niet wervend
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Waikato Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherina Chang
        • Contact:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Greenlane Clinical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Christchurch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Epton
        • Contact:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Werving
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Poole
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polen, 90315
        • Werving
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Contact:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contact:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Luis Puente Maestu
          • Telefoonnummer: 000-000-000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Puente Maestu
  • Tsjechië
      • Praha Klanovice, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martina Sterclova
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Swales
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Werving
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anjali Crawshaw
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Joyce Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
        • Contact:
          • Raj Karunakara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Case, MD
        • Contact:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contact:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Sam Nascak
        • Contact:
          • Andrew Limper
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Werving
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Padilla, MD
        • Contact:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
          • Claire McGroder
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Contact:
          • Jose Perez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Southeastern Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Thomason, MD
        • Contact:
          • Jason Thomason
          • Telefoonnummer: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contact:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Summit Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contact:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Criner, MD
        • Contact:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Summer, MD
        • Contact:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contact:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Contact:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contact:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contact:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Rosas
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Crossno, MD
        • Contact:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suha Kadura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder nam deel aan een door Avalyn gesponsorde geïnhaleerde antifibrotisch klinisch onderzoek voor proefpersonen met ofwel idiopathische longfibrose (IPF) of progressieve longfibrose (PPF) en met de goedkeuring van de onderzoeksarts. Eerdere deelname wordt gedefinieerd als: Na het laatste bezoek van de behandelingsperiode aan de volledige dosis studiemedicijn (actief of placebo) te hebben voltooid.
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen van vruchtbare potentieel (FOCBP) stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (voor de mannelijke subject) of de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) (voor de vrouwelijke proefpersoon), tijdens de studie en tot 90 dagen na de laatste dosis van het studiegedroge. Onderwerpen komen overeen om in dezelfde periode geen eieren of sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben niet eerder deelgenomen aan een door Avalyn gesponsorde geïnhaleerde antifibrotische inloopstudie of als de proefpersoon om welke reden dan ook permanent werd stopgezet uit de inleidingstudie. Proefpersonen die het studiemedicijn hebben stopgezet maar die studiebezoeken blijven bijwonen, komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen die een verergering van astma of van chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben meegemaakt die orale of systemische corticosteroïden vereisen binnen 3 maanden na dag 1 (screening/baseline bezoek).
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na dag na 1 maanden na 1 maanden na PPF een acute verergering van IPF of van PPF hebben meegemaakt (screening/baseline bezoek).
  • Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek of in een klinisch onderzoek waarin elk ander onderzoeksproduct voor onderzoek naar het Avalyn, afgezien van de genebuliseerde antifibrotische medicatie uit hun inleidingstudie, werd toegediend binnen de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden van het eerder toegediende onderzoeksproduct, afhankelijk van wat korter is. Onderwerpen kunnen worden ingeschreven in registers.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid en/of allergische reactie op pirfenidon of de hulpstoffen die in deze studie moeten worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label AP01 behandelingsarm
Alle proefdeelnemers zullen zich inschrijven van een door sponsor geleide ouderstudie van AP01 en ontvangen open-label AP01 voor voortdurende evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn.
Combinatie product: AP01
AP01 wordt open-label toegediend via het eflow-vernevelaarssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de uitkomsten op lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van proefpersonen die Avalyn hebben ontvangen, antifibrotische medicijnen (AP01).
Tijdsspanne: Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar
De incidentie van bijwerkingen zal worden geëvalueerd vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ongeveer 2 weken na de laatste dosis studiemedicijn. Voorbeelden van mogelijke bijwerkingen zijn: ademhalingssymptomen, levertoxiciteit en huidaandoeningen. Studie -deelnemers zullen worden gevolgd op bijwerkingen via het volgende: vitale tekens (bloeddruk beoordeeld met behulp van een sfygmomanometer, temperatuur beoordeeld door thermometer, puls en ademhalingssnelheid beoordeeld door pulsoximeter), zuurstofverzadiging, spirometrie, fysieke examens, bloedchemie en kwaliteit van levensbeoordelingen.
Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het langetermijneffect van Avalyn geneguleerde antifibrotische medicijnen op de longfunctie te evalueren, zal de verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar
FVC wordt geëvalueerd via spirometrie.
Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar
Om het langetermijneffect van Avalyn vernevelde antifibrotische medicijnen op stabilisatie van ziekten te evalueren.
Tijdsspanne: Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar
Stabilisatie van ziekten zal gebaseerd zijn op computationele analyse van kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HRCT) om de mate en het patroon van interstitiële longziekte aanwezig te beoordelen op de HRCT-scans (methodologieën ontwikkeld door Qureight).
Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar
Om de langetermijnimpact van Avalyn vernevelde antifibrotische medicijnen te evalueren op de subjectgerapporteerde kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar
Deze uitkomst zal de verandering van de uitgangswaarde in de 'Living with Pulmonale Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) totale score evalueren. De L-PF is een 23-punts vragenlijst met lagere scores die overeenkomen met 'minder symptomatisch' en hogere scores die gelijk zijn aan 'meer symptomatisch'.
Door het einde van de studie; Gemiddeld 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren