Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av försökspersoner som fick ett Avalyn inandat antifibrotiskt medel (SAIL) (SAIL)

3 november 2026 uppdaterad av: Avalyn Pharma Inc.

En multinationell, långsiktig, säkerhets- och tolerabilitet, öppen etikettförlängningsstudie av försökspersoner som har deltagit i Avalyn Pharma-studier av inhalerade antifibrotiska medel (AP-LTE-008 [SAIL])

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekrytering
        • CINME
        • Huvudutredare:
          • Maria Otaola
        • Kontakt:
          • Maria Otaola
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Huvudutredare:
          • Luis Wehbe
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Rekrytering
        • Clinica Monte Grande
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekrytering
        • Fundación Respirar
        • Huvudutredare:
          • Pablo Doreski
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Rekrytering
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Huvudutredare:
          • Hector Altieri
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Rekrytering
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • Huvudutredare:
          • Ramon Angel Rosas
        • Kontakt:
  • Australien
      • Chermside, Australien
      • Footscray, Australien
        • Rekrytering
        • Lung & Sleep Victoria
        • Huvudutredare:
          • Ian Glaspole
        • Kontakt:
      • Kent Town, Australien
        • Rekrytering
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Huvudutredare:
          • Michael Chia
        • Kontakt:
      • Kingston, Australien
      • Nedlands, Australien
        • Rekrytering
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Huvudutredare:
          • Vidya Navaratnam
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • Huvudutredare:
          • Daniel Chambers
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Keng Khoo
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Frankrike, 34090
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Tejaswini Kulkarni
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Toby Maher
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Joyce Lee, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Rekrytering
        • UConn Health
        • Kontakt:
          • Ameer Rasheed
        • Huvudutredare:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Rekrytering
        • Renstar Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Raj Karunakara, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Amy Case, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mark Hamblin
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lammi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Sam Nascak
        • Huvudutredare:
          • Andrew Limper, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Maria Padilla, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Huvudutredare:
          • Claire McGroder, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell
        • Huvudutredare:
          • Anna Podolanczuk
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • Rekrytering
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • Huvudutredare:
          • David Hotchkin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Timothy Whelan, MD
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Huvudutredare:
          • Carlo Hatem, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ivan Rosas
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Suha Kadura
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Huvudutredare:
          • Sergio Harari
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Francesco Amati
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Huvudutredare:
          • Angelo Guido Corsico
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah Assayag
        • Kontakt:
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Centre for Lung Health
        • Huvudutredare:
          • Daniel Marinescu
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Koudstaal
        • Huvudutredare:
          • Thomas Koudstaal
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Greenlane Clinical Centre
        • Huvudutredare:
          • Margaret Wilsher
        • Kontakt:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nya Zeeland, 3112
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, Polen, 90315
        • Rekrytering
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Piotrowski
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-602
        • Rekrytering
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Huvudutredare:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Rekrytering
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Aul Raminder
        • Kontakt:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Rekrytering
        • Royal Devon
        • Kontakt:
          • Michael Gibbons
        • Huvudutredare:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Hull University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Peter George
        • Huvudutredare:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Rachel Hoyles
        • Kontakt:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Helen Stone
        • Kontakt:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Huvudutredare:
          • Anjali Crawshaw
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Beirne
  • Tjeckien
      • Praha Klanovice, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Huvudutredare:
          • Martina Sterclova
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sven Gläser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
Kombinationsprodukt: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
Tidsram: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
Tidsram: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
Tidsram: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
Tidsram: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera