Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie av försökspersoner som fick ett Avalyn inandat antifibrotiskt medel (SAIL) (SAIL)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Avalyn Pharma Inc.

En multinationell, långsiktig, säkerhets- och tolerabilitet, öppen etikettförlängningsstudie av försökspersoner som har deltagit i Avalyn Pharma-studier av inhalerade antifibrotiska medel (AP-LTE-008 [SAIL])

Detta är en öppen etikettförlängningsstudie för deltagare som tidigare var inskrivna i och avslutade en Avalyn Pharma-sponsrad studie med en inhalerad antifibrotisk, såsom AP01. Kvalificerade deltagare kommer att ha sin slutliga dos av läkemedel i slutet av studiebesöket från inledningsstudien och första AP-LTE-008-studiebesöket samma dag.

Alla deltagare kommer att få 100 mg inhalerade pirfenidoninhalationslösningar (AP01) som tagits två gånger dagligen med hjälp av EFLOW -nebulisatorsystemet för tills en sådan tid att läkemedlet är godkänt, deltagaren drar sig ur studien, eller studien avslutas.

Nya patienter kommer att utbildas för att använda nebulisatorn vid det första behandlingsbesöket. Alla patienter kommer att använda EFLOW -nebulisatorn för att administrera AP01. Händer på utbildning för användning och rengöring av EFLOW -nebulisatorn kommer att utföras av platspersonal med patienter som använder de specifika instruktionerna för användning och snabb referensguide. Den första behandlingen för nya patienter kommer att övervakas av klinikpersonal.

En pappersdoseringsdagbok kommer att användas för att övervaka efterlevnaden tillsammans med avkastning på eventuell oanvänd utredningsprodukt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få 100 mg inhalerat pirfenidon-inhalationslösning (AP01) som tas två gånger dagligen med hjälp av eFlow Nebulizer System.

Studien kommer att bestå av ett screenings-/baselinebesök, en öppen etikett-behandlingsperiod och ett uppföljnings-/studieavslutande (EOS) telefonsamtal. Under den öppna etikett-behandlingsperioden kommer försökspersonerna att få studieläkemedel (AP01 från deras lead-in-studie). Försökspersonerna kommer att stanna kvar i studien under en tidsperiod baserat på regulatorisk region. Försökspersonerna kommer att genomföra ett EOS-uppföljningstelefonsamtal ungefär 2 veckor efter deras sista dos av studieläkemedel.

En pappersdosdagbok kommer att användas för att övervaka följsamhet tillsammans med återlämnande av eventuell oanvänd undersökningsprodukt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekrytering
        • Fundacion Respirar
        • Huvudutredare:
          • Pablo Doreski
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekrytering
        • CINME
        • Huvudutredare:
          • Maria Otaola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Huvudutredare:
          • Luis Wehbe
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Rekrytering
        • Clinica Monte Grande
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Rekrytering
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Fernández
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Rekrytering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramon Angel Rosas
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tamera Corte
        • Kontakt:
      • Chermside, Australien
        • Rekrytering
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Huvudutredare:
          • Peter Hopkins
        • Kontakt:
      • Footscray, Australien
        • Rekrytering
        • Lung & Sleep Victoria
        • Huvudutredare:
          • Ian Glaspole
        • Kontakt:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australien
        • Rekrytering
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Huvudutredare:
          • Michael Chia
        • Kontakt:
      • Kingston, Australien
        • Rekrytering
        • Nepean Lung & Sleep
        • Kontakt:
          • Donald Lee
        • Huvudutredare:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australien
        • Rekrytering
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Huvudutredare:
          • Vidya Navaratnam
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrytering
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Veitch
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Wheatley
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • University of Montpellier
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
        • Huvudutredare:
          • Arnaud Bourdin
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
          • Telefonnummer: 000-000-000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Huvudutredare:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Joyce Lee
        • Huvudutredare:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Rekrytering
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Raj Karunakara
        • Huvudutredare:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Amy Case, MD
        • Kontakt:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Huvudutredare:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Sam Nascak
        • Kontakt:
          • Andrew Limper
        • Huvudutredare:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Rekrytering
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Maria Padilla, MD
        • Kontakt:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Claire McGroder
        • Huvudutredare:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Rekrytering
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Kontakt:
          • Jose Perez
        • Huvudutredare:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Southeastern Research Center
        • Huvudutredare:
          • Jason Thomason, MD
        • Kontakt:
          • Jason Thomason
          • Telefonnummer: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Huvudutredare:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Rekrytering
        • Summit Health
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Timothy Whelan, MD
        • Kontakt:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Kontakt:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Huvudutredare:
          • Carlo Hatem, MD
        • Kontakt:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ivan Rosas
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suha Kadura
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Amati
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Huvudutredare:
          • Sergio Harari
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Dynamic Drug Advancement
        • Huvudutredare:
          • George Philteos
        • Kontakt:
          • George Philteos
          • Telefonnummer: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrytering
        • CIC Mauricie
        • Kontakt:
          • Emilie Millaire
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Huvudutredare:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Daniel Marinescu
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Huvudutredare:
          • Daniel Marinescu
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St Antonius hospital
        • Huvudutredare:
          • Marcel Veltkamp
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital
        • Huvudutredare:
          • Catherina Chang
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Greenlane Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Epton
        • Kontakt:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Rekrytering
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Poole
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polen, 90315
        • Rekrytering
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Kontakt:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Luis Puente Maestu
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Huvudutredare:
          • Luis Puente Maestu
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Swales
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Rekrytering
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Hull University Teaching Hospital
        • Huvudutredare:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anjali Crawshaw
  • Tjeckien
      • Praha Klanovice, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martina Sterclova
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Huvudutredare:
          • Claus Keller
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Huvudutredare:
          • Jonas Schupp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tidigare deltog i en Avalyn-sponsrad inhalerad antifibrotisk klinisk studie för personer med antingen idiopatisk lungfibros (IPF) eller progressiv lungfibros (PPF) och med godkännande av studieläkaren. Tidigare deltagande definieras som: efter att ha slutfört det slutliga besöket av behandlingsperioden vid hela dosen av studiemedicin (antingen aktivt eller placebo).
  • Manliga ämnen och kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential (FOCBP) är överens om att använda mycket effektiva preventivåtgärder från tidpunkten för första dosen av studiemedicin (för det manliga ämnet) eller undertecknande av det informerade samtyckesformuläret (ICF) (för det kvinnliga ämnet), under studien och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Ämnen är överens om att inte donera ägg eller spermier under samma period.

Uteslutningskriterier:

  • Har inte tidigare deltagit i en Avalyn-sponsrad inhalerad antifibrotisk bly-in-studie eller om ämnet permanent avbröts från ledningsstudien av någon anledning. Ämnen som avbröts läkemedlet men fortsatte att delta i studiebesök är inte berättigade.
  • Personer som upplevde en förvärring av astma eller av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver orala eller systemiska kortikosteroider inom tre månader efter dag 1 (screening/baslinjebesök).
  • Ämnen som upplevde en akut förvärring av IPF eller av PPF inom 3 månader efter dag 1 (screening/baslinjebesök).
  • Deltagande i en samtidig klinisk studie eller i en klinisk studie där någon annan undersökningsläkemedelsprodukt bortsett från den Avalyn nebuliserade antifibrotiska medicinen från deras ledningsstudie administrerades under de föregående 30 dagarna, eller 5 halveringstider av den tidigare administrerade undersökningsprodukten, beroende på vad som är kortare. Ämnen kan vara inskrivna i register.
  • Historik om överkänslighet och/eller allergisk reaktion på pirfenidon eller de hjälpämnen som ska användas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label AP01-behandlingsarm
Alla försöksdeltagare kommer att registrera sig från en sponsorledd förälderstudie av AP01 och får öppen etikett AP01 för fortsatt utvärdering av långsiktig säkerhet och tolerabilitet.
Kombinationsprodukt: Ap01
AP01 kommer att administreras öppen etikett via EFLOW Nebulizer System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera de långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsresultaten för personer som får Avalyn nebuliserade antifibrotiska mediciner (AP01).
Tidsram: Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år
Förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till ungefär 2 veckor efter den sista dosen av studiemedicin. Exempel på potentiella biverkningar inkluderar: andningssymtom, levertoxicitet och hudtillstånd. Studiedeltagare kommer att övervakas för biverkningar via följande: Vital tecken (blodtryck bedömd med användning av en sfygmomanometer, temperatur bedömd med termometer, puls och andningsfrekvens bedömd med pulsoximeter), syremättnad, spirometri, fysiska undersökningar, blodkemi och livskvalitet.
Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga effekten av Avalyn-nebuliserade antifibrotiska mediciner på lungfunktionen kommer förändringen från baslinjen i tvångs vital kapacitet (FVC) att utvärderas.
Tidsram: Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år
FVC kommer att utvärderas via spirometri.
Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år
För att utvärdera den långsiktiga effekten av Avalyn-nebuliserade antifibrotiska mediciner vid stabilisering av sjukdomen.
Tidsram: Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år
Stabilisering av sjukdom kommer att baseras på beräkningsanalys av kvantitativ högupplöst datortomografi (HRCT) för att bedöma omfattningen och mönstret för interstitiell lungsjukdom som finns på HRCT-skanningar (metodologier utvecklade av Qureight).
Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år
För att utvärdera den långsiktiga påverkan av Avalyn nebuliserade antifibrotiska mediciner på ämnesrapporterad livskvalitet (QOL).
Tidsram: Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år
Detta resultat kommer att utvärdera förändringen från baslinjen i "Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire" (L-PF) total poäng. L-PF är ett 23-punkts frågeformulär med lägre poäng som motsvarar "mindre symtomatiska" och högre poäng som motsvarar "mer symptomatisk."
Till slutet av studien; genomsnitt på 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera