Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia badanych, którzy otrzymali Avalyn wdychany środek antyfibrotyczny (Sail) (SAIL)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Avalyn Pharma Inc.

Badanie rozszerzenia otwartego, długoterminowego, długoterminowego, bezpieczeństwa i tolerancji, otwartych badań osób, które uczestniczyły w badaniach Avalyn Pharma w wziewnych środkach antyfibrotycznych (AP-LTE-008 [Sail])

Jest to badanie rozszerzenia otwartego dla uczestników, którzy wcześniej zostali zapisani i ukończyli badanie sponsorowane przez Avalyn Pharma z wziewem przeciwfibrotycznym, takim jak AP01. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli ostateczną dawkę narkotyków pod koniec badań wizyty w badaniu ołowiowym i pierwszej wizycie AP-LTE-008 tego samego dnia.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 100 mg roztwór inhalacyjny pirfenidonu (AP01) pobrany dwa razy dziennie przy użyciu systemu nebulizatora Efflow, aż do tego czasu, gdy lek zostanie zatwierdzony, uczestnik wycofuje się z badania lub badanie zostanie zakończone.

Nowi pacjenci zostaną przeszkoleni do korzystania z mgławicy podczas pierwszej wizyty leczenia. Wszyscy pacjenci wykorzystają Nebuliser Eflow do podawania AP01. Personel witryny z pacjentami korzystając z badań, w których można wykorzystać i podać przewodnika od referencji. Pierwsze leczenie nowych pacjentów będzie nadzorowane przez personel kliniczny.

Do monitorowania przestrzegania przylegania wraz z zwrotami każdego nieużywanego produktu badawczego zostanie wykorzystany papierowy dziennik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają 100 mg wziewnego roztworu pirfenidonu (AP01) przyjmowanego dwa razy dziennie przy użyciu systemu nebulizacyjnego eFlow.

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej/bazowej, otwartego okresu leczenia oraz rozmowy telefonicznej po zakończeniu badania (EOS). W trakcie otwartego okresu leczenia uczestnicy będą otrzymywać lek badawczy (AP01 z ich badania wstępnego). Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez określony czas, w zależności od regionu regulacyjnego. Uczestnicy przeprowadzą rozmowę telefoniczną po zakończeniu badania (EOS) około 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego.

Do monitorowania przestrzegania zaleceń będzie używany papierowy dziennik dawkowania wraz ze zwrotem niewykorzystanego produktu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Respirar
        • Główny śledczy:
          • Pablo Doreski
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Rekrutacyjny
        • CINME
        • Główny śledczy:
          • Maria Otaola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Główny śledczy:
          • Luis Wehbe
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentyna, 1842
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Monte Grande
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878
        • Rekrutacyjny
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Fernández
        • Kontakt:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAP
        • Rekrutacyjny
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramon Angel Rosas
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tamera Corte
        • Kontakt:
      • Chermside, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Główny śledczy:
          • Peter Hopkins
        • Kontakt:
      • Footscray, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Lung & Sleep Victoria
        • Główny śledczy:
          • Ian Glaspole
        • Kontakt:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Główny śledczy:
          • Michael Chia
        • Kontakt:
      • Kingston, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Lung & Sleep
        • Kontakt:
          • Donald Lee
        • Główny śledczy:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Główny śledczy:
          • Vidya Navaratnam
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Veitch
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • John Wheatley
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Czechy
      • Praha Klanovice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martina Sterclova
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • University of Montpellier
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Bourdin
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
          • Numer telefonu: 000-000-000
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Luis Puente Maestu
          • Numer telefonu: 000-000-000
        • Główny śledczy:
          • Luis Puente Maestu
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius hospital
        • Główny śledczy:
          • Marcel Veltkamp
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dynamic Drug Advancement
        • Główny śledczy:
          • George Philteos
        • Kontakt:
          • George Philteos
          • Numer telefonu: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutacyjny
        • CIC Mauricie
        • Kontakt:
          • Emilie Millaire
          • Numer telefonu: 000-000-000
        • Główny śledczy:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Daniel Marinescu
          • Numer telefonu: 000-000-000
        • Główny śledczy:
          • Daniel Marinescu
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Główny śledczy:
          • Claus Keller
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Główny śledczy:
          • Jonas Schupp
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
        • Główny śledczy:
          • Catherina Chang
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Greenlane Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Epton
        • Kontakt:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Rekrutacyjny
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Poole
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80211
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polska, 90315
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Kontakt:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Joyce Lee
        • Główny śledczy:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Raj Karunakara
        • Główny śledczy:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Amy Case, MD
        • Kontakt:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Główny śledczy:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Sam Nascak
        • Kontakt:
          • Andrew Limper
        • Główny śledczy:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Maria Padilla, MD
        • Kontakt:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Claire McGroder
        • Główny śledczy:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Kontakt:
          • Jose Perez
        • Główny śledczy:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Thomason, MD
        • Kontakt:
          • Jason Thomason
          • Numer telefonu: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Timothy Whelan, MD
        • Kontakt:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Kontakt:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Carlo Hatem, MD
        • Kontakt:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ivan Rosas
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suha Kadura
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Amati
      • Milan, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Główny śledczy:
          • Sergio Harari
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Swales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Rekrutacyjny
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospital
        • Główny śledczy:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anjali Crawshaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w sponsorowanym przez Avalyn badaniu klinicznym przeciwfibrotycznym dla osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) lub postępującym zwłóknieniem płuc (PPF) oraz przy zatwierdzeniu lekarza badania. Poprzedni udział jest zdefiniowany jako: po zakończeniu ostatniej wizyty w okresie leczenia pełnej dawki leku badanego (aktywnego lub placebo).
  • Pacjenci mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej (FOCBP) zgadzają się stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od momentu pierwszej dawki leku badanego (dla mężczyzn) lub podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (dla osobnika), podczas badania i do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Badani zgadzają się nie przekazywać jaj ani nasienia w tym samym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej nie uczestniczyli w sponsorowanym przez Avalyn badaniu przeciwfibrotycznym ołowiu lub jeśli badany został trwale wycofany z badania ołowiu z jakiegokolwiek powodu. Badani, którzy zaprzestali leku badawczego, ale nadal uczestniczyli w wizytach badawczych, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli zaostrzenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającego doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 (wizyta badań przesiewowych/wyjściowych).
  • Badani, którzy doświadczyli ostrego zaostrzenia IPF lub PPF w ciągu 3 miesięcy od dnia 1 (wizyta w badaniu przesiewowym/podstawowym).
  • Udział w jednoczesnym badaniu klinicznym lub w badaniu klinicznym, w którym jakikolwiek inny badany produkt leku oprócz nebulizowanego antifibrotycznego leku z ich badania ołowiu podano w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półtrwania wcześniej podawanego produktu badawczego, w zależności od tego, jaki jest krótszy. Badani mogą być zapisywane do rejestrów.
  • Historia nadwrażliwości i/lub reakcji alergicznej na pirfenidon lub zarobnicze do zastosowania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia AP01 z otwartą labelą
Wszyscy uczestnicy próby zapisają się z prowadzonego przez sponsora badania nadrzędnego AP01 i otrzymają otwartą label AP01 w celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji.
Produkt złożony: AP01
AP01 będzie administrowany otwartą labelą za pośrednictwem systemu Nebulizer Eflow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowych wyników bezpieczeństwa i tolerancji osób otrzymujących nebulizowane leki antyfibrotyczne Avalyn (AP01).
Ramy czasowe: Do końca studiów; Średnia 6 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana na podstawie podpisania świadomej zgody do około 2 tygodni po ostatniej dawce badania badanego. Przykłady potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmują: objawy oddechowe, toksyczność wątroby i warunki skóry. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych za pomocą: objawów życiowych (ciśnienie krwi oceniane za pomocą shygmomanometru, temperatura oceniana przez termometr, puls i szybkość oddechu oceniana przez pulsoksymetr), nasycenie tlenu, spirometrię, badania fizykalne, chemię krwi i jakość życia.
Do końca studiów; Średnia 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminowy wpływ nebulizowanych antifibrotycznych leków Avalyn na funkcję płuc, zostanie oceniona zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności witalnej (FVC).
Ramy czasowe: Do końca studiów; Średnia 6 lat
FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii.
Do końca studiów; Średnia 6 lat
Aby ocenić długoterminowy wpływ nebulizowanych leków przeciwfibrotycznych Avalyn na stabilizację choroby.
Ramy czasowe: Do końca studiów; Średnia 6 lat
Stabilizacja choroby będzie oparta na analizie obliczeniowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) w celu oceny zakresu i wzorca śródmiąższowej choroby płuc obecnych na skanach HRCT (metodologie opracowane przez Qureight).
Do końca studiów; Średnia 6 lat
Aby ocenić długoterminowy wpływ nebulizowanych antfibrotycznych leków Avalyn na zgłoszoną przez tematu jakość życia (QOL).
Ramy czasowe: Do końca studiów; Średnia 6 lat
Ten wynik oceni zmianę od wartości wyjściowej w „Living z objawami zwłóknienia płuc i kwestionariuszu wpływu” (L-PF) całkowity wynik. L-PF jest 23-punktowym kwestionariuszem z niższymi wynikami, co oznacza „mniej objawowe” i wyższe wyniki, co oznacza „bardziej objawowe”.
Do końca studiów; Średnia 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj