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Avalyn 흡입 항 섬유질 제를받은 피험자에 대한 연장 연구 (SAIL) (SAIL)

2026년 11월 3일 업데이트: Avalyn Pharma Inc.

흡입 항 섬유질 제에 대한 Avalyn Pharma 연구에 참여한 대상에 대한 다국적, 장기, 안전 및 내약성, 오픈 라벨 확장 연구 (AP-LTE-008 [SAIL]).

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • 모병
        • Erasmus University Medical Center
        • 연락하다:
          • Thomas Koudstaal
        • 수석 연구원:
          • Thomas Koudstaal
  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Greenlane Clinical Centre
        • 수석 연구원:
          • Margaret Wilsher
        • 연락하다:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • 모병
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Poole
        • 연락하다:
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60389
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 수석 연구원:
          • Jonas Schupp
        • 연락하다:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sven Gläser
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Tejaswini Kulkarni
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Toby Maher
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Newport Native MD, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Ryan Klein
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • 수석 연구원:
          • Joyce Lee, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • UConn Health
        • 연락하다:
          • Ameer Rasheed
        • 수석 연구원:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • 모병
        • Renstar Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Raj Karunakara, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Amy Case, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Hamblin
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lammi, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester
        • 연락하다:
          • Sam Nascak
        • 수석 연구원:
          • Andrew Limper, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • 모병
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Humam Farah, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Maria Padilla, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Claire McGroder, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell
        • 수석 연구원:
          • Anna Podolanczuk
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Nishant Gupta, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • 모병
        • Summit Health
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Feldman, MD
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • 모병
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • 수석 연구원:
          • David Hotchkin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Ross Summer, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Timothy Whelan, MD
        • 연락하다:
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • 수석 연구원:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Justin Hewlett, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • 수석 연구원:
          • Carlo Hatem, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ivan Rosas
        • 연락하다:
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Peter Crossno, MD
        • 연락하다:
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Suha Kadura
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 수석 연구원:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • 연락하다:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 수석 연구원:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08908
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Gregorio Marañon
        • 수석 연구원:
          • Luis Puente Maestu
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
        • 모병
        • CINME
        • 수석 연구원:
          • Maria Otaola
        • 연락하다:
          • Maria Otaola
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • 모병
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • 수석 연구원:
          • Luis Wehbe
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABH
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1842
        • 모병
        • Clinica Monte Grande
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1878
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
        • 모병
        • Fundación Respirar
        • 수석 연구원:
          • Pablo Doreski
        • 연락하다:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000CBC
        • 모병
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • 수석 연구원:
          • Hector Altieri
        • 연락하다:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IAP
        • 모병
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • 수석 연구원:
          • Ramon Angel Rosas
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Swales
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW17 0RE
        • 모병
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Aul Raminder
        • 연락하다:
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon
        • 연락하다:
          • Michael Gibbons
        • 수석 연구원:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • 모병
        • Hull University Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, 영국, SW3 6NP
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Brompton Hospital
        • 연락하다:
          • Peter George
        • 수석 연구원:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Rachel Hoyles
        • 연락하다:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Helen Stone
        • 연락하다:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • 수석 연구원:
          • Anjali Crawshaw
        • 연락하다:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James University Hospital
        • 연락하다:
          • Paul Beirne
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20123
        • 모병
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • 수석 연구원:
          • Sergio Harari
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • HUMANITAS Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Francesco Amati
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • 수석 연구원:
          • Angelo Guido Corsico
        • 연락하다:
  • 체코
      • Praha Klanovice, 체코
        • 모병
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • 수석 연구원:
          • Martina Sterclova
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Dynamic Drug Advancement
        • 수석 연구원:
          • George Philteos
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Institute McGill University Health Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah Assayag
        • 연락하다:
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, 캐나다, V5Z1M9
        • 모병
        • Centre for Lung Health
        • 수석 연구원:
          • Daniel Marinescu
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80211
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, 폴란드, 90315
        • 모병
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Piotrowski
        • 연락하다:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-602
        • 모병
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, 프랑스, 34090
  • 호주
      • Chermside, 호주
      • Footscray, 호주
        • 모병
        • Lung & Sleep Victoria
        • 수석 연구원:
          • Ian Glaspole
        • 연락하다:
      • Kent Town, 호주
        • 모병
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • 수석 연구원:
          • Michael Chia
        • 연락하다:
      • Kingston, 호주
      • Nedlands, 호주
        • 모병
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • 수석 연구원:
          • Vidya Navaratnam
        • 연락하다:
      • New Lambton Heights, 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • 수석 연구원:
          • Daniel Chambers
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Alfred Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Keng Khoo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
조합 제품: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
기간: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
기간: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
기간: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
기간: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avalyn Pharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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