Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av forsøkspersoner som fikk et Avalyn inhalert antifibrotisk middel (seil) (SAIL)

26. august 2026 oppdatert av: Avalyn Pharma Inc.

En multinasjonal, langsiktig, sikkerhet og tolerabilitet, åpen utvidelsesstudie av forsøkspersoner som har deltatt i Avalyn Pharma-studier av inhalerte antifibrotiske midler (AP-LTE-008 [SAIL])

Dette er en åpenhetsutvidelsesstudie for deltakere som tidligere var påmeldt og fullførte en Avalyn Pharma sponset studie med en inhalert antifibrotisk, for eksempel AP01. Kvalifiserte deltakere vil ha sin endelige dose medikament på slutten av studien fra hovedstudien og første AP-LTE-008-studiebesøk samme dag.

Alle deltakerne vil motta 100 mg inhalert pirfenidoninhalasjonsløsning (AP01) tatt to ganger daglig ved å bruke EFLOW -forstøversystemet for inntil en slik tid som stoffet er godkjent, trekker deltakeren fra studien, eller studien blir avsluttet.

Nye pasienter vil bli opplært til å bruke forstøveren ved det første behandlingsbesøket. Alle pasienter vil bruke EFLOW Nebuliser for å administrere AP01. Hender på trening for bruk og rengjøring av EFLOW Nebuliser vil bli utført av nettstedspersonell med pasienter som bruker studiespesifikke instruksjoner for bruk og hurtigreferanseguide. Den første behandlingen for nye pasienter vil bli overvåket av klinikkpersonell.

En papirdoseringsdagbok vil bli brukt til å overvåke overholdelse sammen med avkastning av ubrukte undersøkelsesprodukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil motta 100 mg inhalert pirfenidon inhalasjonsløsning (AP01) tatt to ganger daglig ved bruk av eFlow Nebulizer System.

Studien vil bestå av et screening-/baselinebesøk, en åpen merket behandlingsperiode og en oppfølgings-/studieslutt (EOS) telefon. Under den åpne merkede behandlingsperioden vil forsøkspersonene motta studiemedikament (AP01 fra deres ledende studie). Forsøkspersonene vil forbli i studien i en periode basert på regulatorisk region. Forsøkspersonene vil fullføre en EOS-oppfølgings telefon omtrent 2 uker etter siste dose av studiemedikament.

Et papir doseringsdagbok vil bli brukt for å overvåke etterlevelse sammen med retur av eventuelt ubrukt undersøkelsesprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • Fundacion Respirar
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Doreski
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • CINME
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Otaola
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Wehbe
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Rekruttering
        • Clinica Monte Grande
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Fernández
        • Ta kontakt med:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Rekruttering
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Angel Rosas
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tamera Corte
        • Ta kontakt med:
      • Chermside, Australia
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Hopkins
        • Ta kontakt med:
      • Footscray, Australia
        • Rekruttering
        • Lung & Sleep Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Glaspole
        • Ta kontakt med:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australia
        • Rekruttering
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chia
        • Ta kontakt med:
      • Kingston, Australia
        • Rekruttering
        • Nepean Lung & Sleep
        • Ta kontakt med:
          • Donald Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australia
        • Rekruttering
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Hovedetterforsker:
          • Vidya Navaratnam
        • Ta kontakt med:
      • New Lambton Heights, Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekruttering
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Veitch
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Wheatley
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Dynamic Drug Advancement
        • Hovedetterforsker:
          • George Philteos
        • Ta kontakt med:
          • George Philteos
          • Telefonnummer: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Rekruttering
        • CIC Mauricie
        • Ta kontakt med:
          • Emilie Millaire
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Centre for Lung Health
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Marinescu
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Marinescu
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
          • Joyce Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Raj Karunakara
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Case, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hamblin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Sam Nascak
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Limper
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Humam Farah, MD
        • Ta kontakt med:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Padilla, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
          • Claire McGroder
        • Hovedetterforsker:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Ta kontakt med:
          • Jose Perez
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Thomason, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jason Thomason
          • Telefonnummer: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Nishant Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Criner, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Ross Summer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Whelan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Hewlett, MD
        • Ta kontakt med:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Hatem, MD
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Rosas
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Crossno, MD
        • Ta kontakt med:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suha Kadura
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • University of Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Bourdin
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Bourdin
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud Bourdin
          • Telefonnummer: 000-000-000
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Amati
      • Milan, Italia, 20123
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Harari
        • Ta kontakt med:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marcel Veltkamp
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Catherina Chang
        • Ta kontakt med:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Greenlane Clinical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Epton
        • Ta kontakt med:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Poole
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Ta kontakt med:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polen, 90315
        • Rekruttering
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Ta kontakt med:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Spania
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Ta kontakt med:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Luis Puente Maestu
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Puente Maestu
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Swales
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anjali Crawshaw
  • Tsjekkia
      • Praha Klanovice, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martina Sterclova
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Keller
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hovedetterforsker:
          • Jonas Schupp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere deltok i en Avalyn-sponset inhalert antifibrotisk klinisk studie for personer med enten idiopatisk lungefibrose (IPF) eller progressiv lungefibrose (PPF) og med godkjenning av studielegen. Tidligere deltakelse er definert som: etter å ha fullført det endelige besøket i behandlingsperioden på full dose studiemedisin (enten aktivt eller placebo).
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner med fertilpensiv (FOCBP) er enige om å bruke svært effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for første dose studiemedisin (for det mannlige faget) eller signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) (for det kvinnelige faget), under studien, og inntil 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. Emner er enige om ikke å donere egg eller sæd i samme periode.

Eksklusjonskriterier:

  • Har ikke tidligere deltatt i en Avalyn-sponset inhalert antifibrotisk bly-studie, eller hvis emnet ble permanent avviklet fra innledningen av en eller annen grunn. Personer som avbrutt studiemedisinen, men fortsatte å delta på studiebesøk er ikke kvalifiserte.
  • Personer som opplevde en forverring av astma eller av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever orale eller systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter dag 1 (screening/baseline -besøk).
  • Personer som opplevde en akutt forverring av IPF eller av PPF innen 3 måneder etter dag 1 (screening/baseline -besøk).
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en klinisk studie der ethvert annet undersøkelsesmedisinprodukt bortsett fra Avalyn-forstøvet antifibrotisk medisinering fra deres bly-studie ble administrert i løpet av de foregående 30 dagene, eller 5 halveringstid av det tidligere administrerte undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er kortere. Fagene kan være påmeldt registre.
  • Historie med overfølsomhet og/eller allergisk reaksjon på pirfenidon eller hjelpestoffene som skal brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen-etikett AP01 behandlingsarm
Alle prøvedeltakere vil registrere seg fra en sponsorledet overordnet studie av AP01 og motta åpen merkelapp AP01 for fortsatt evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet.
Kombinasjonsprodukt: AP01
AP01 vil bli administrert open-etikett via EFLOW Nebulizer-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsresultater av personer som mottar Avalyn forstøvet antifibrotiske medisiner (AP01).
Tidsramme: Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år
Forekomsten av bivirkninger vil bli evaluert fra signeringstidspunktet for informert samtykke til omtrent 2 uker etter den siste dosen av studiemedisinen. Eksempler på potensielle bivirkninger inkluderer: luftveissymptomer, levertoksisitet og hudtilstander. Studiedeltakere vil bli overvåket for bivirkninger via følgende: Vital tegn (blodtrykk vurdert ved bruk av et sphygmomanometer, temperatur vurdert med termometer, puls og respirasjonshastighet vurdert ved pulsoksymeter), oksygenmetning, spirometri, fysiske undersøkelser, blodkjemi og livskvalitet.
Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den langsiktige effekten av Avalyn nebuliserte antifibrotiske medisiner på lungefunksjon vil endringen fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) bli evaluert.
Tidsramme: Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år
FVC vil bli evaluert via spirometri.
Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år
For å evaluere den langsiktige effekten av Avalyn-nebuliserte antifibrotiske medisiner på stabilisering av sykdom.
Tidsramme: Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år
Stabilisering av sykdom vil være basert på beregningsanalyse av kvantitativ høyoppløselig beregnet tomografi (HRCT) for å vurdere omfanget og mønsteret av interstitiell lungesykdom som er til stede på HRCT-skanninger (metodologier utviklet av Qureight).
Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år
For å evaluere den langsiktige effekten av Avalyn-nebuliserte antifibrotiske medisiner på emnetrapportert livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år
Dette utfallet vil evaluere endringen fra baseline i 'levende med lungefibrose-symptomer og påvirkningsspørreskjema' (L-PF) total score. L-PF er et 23-punkts spørreskjema med lavere score som tilsvarer 'mindre symptomatisk' og høyere score som tilsvarer 'mer symptomatisk.'
Gjennom slutten av studien; Gjennomsnitt på 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere