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Une étude d'extension de sujets qui ont reçu un agent antifibrotique inhalé d'Avalyn (voile) (SAIL)

3 novembre 2026 mis à jour par: Avalyn Pharma Inc.

Une étude multinationale, à long terme, de sécurité et de tolérabilité, étude d'extension en plein essor de sujets qui ont participé à des études pharmatriques d'Avalyn sur des agents antifibrotiques inhalés (AP-LTE-008 [SAIL])

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Chercheur principal:
          • Jonas Schupp
        • Contact:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12351
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sven Gläser
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Recrutement
        • CINME
        • Chercheur principal:
          • Maria Otaola
        • Contact:
          • Maria Otaola
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Chercheur principal:
          • Luis Wehbe
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABH
      • Buenos Aires, Argentine, 1842
        • Recrutement
        • Clinica Monte Grande
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine, B1878
      • Buenos Aires, Argentine, 1427
        • Recrutement
        • Fundación Respirar
        • Chercheur principal:
          • Pablo Doreski
        • Contact:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000CBC
        • Recrutement
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Chercheur principal:
          • Hector Altieri
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAP
        • Recrutement
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • Chercheur principal:
          • Ramon Angel Rosas
        • Contact:
  • Australie
      • Chermside, Australie
      • Footscray, Australie
        • Recrutement
        • Lung & Sleep Victoria
        • Chercheur principal:
          • Ian Glaspole
        • Contact:
      • Kent Town, Australie
        • Recrutement
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Chercheur principal:
          • Michael Chia
        • Contact:
      • Kingston, Australie
      • Nedlands, Australie
        • Recrutement
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Chercheur principal:
          • Vidya Navaratnam
        • Contact:
      • New Lambton Heights, Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chambers
        • Contact:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Actif, ne recrute pas
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Keng Khoo
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Dynamic Drug Advancement
        • Chercheur principal:
          • George Philteos
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah Assayag
        • Contact:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Centre for Lung Health
        • Chercheur principal:
          • Daniel Marinescu
        • Contact:
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contact:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Chercheur principal:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08908
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Chercheur principal:
          • Luis Puente Maestu
        • Contact:
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, France, 34090
  • Italie
      • Milan, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Chercheur principal:
          • Sergio Harari
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Francesco Amati
        • Contact:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Chercheur principal:
          • Angelo Guido Corsico
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Actif, ne recrute pas
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Greenlane Clinical Centre
        • Chercheur principal:
          • Margaret Wilsher
        • Contact:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Recrutement
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Poole
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
          • Thomas Koudstaal
        • Chercheur principal:
          • Thomas Koudstaal
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80211
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, Pologne, 90315
        • Recrutement
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Piotrowski
        • Contact:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-602
        • Recrutement
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Swales
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Aul Raminder
        • Contact:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon
        • Contact:
          • Michael Gibbons
        • Chercheur principal:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Peter George
        • Chercheur principal:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Rachel Hoyles
        • Contact:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Helen Stone
        • Contact:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Chercheur principal:
          • Anjali Crawshaw
        • Contact:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St James University Hospital
        • Contact:
          • Paul Beirne
  • Tchéquie
      • Praha Klanovice, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Chercheur principal:
          • Martina Sterclova
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Tejaswini Kulkarni
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Toby Maher
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Newport Native MD, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ryan Klein
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Joyce Lee, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • UConn Health
        • Contact:
          • Ameer Rasheed
        • Chercheur principal:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Raj Karunakara, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Amy Case, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Hamblin
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lammi, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Sam Nascak
        • Chercheur principal:
          • Andrew Limper, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Recrutement
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Maria Padilla, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Chercheur principal:
          • Claire McGroder, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell
        • Chercheur principal:
          • Anna Podolanczuk
        • Contact:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Recrutement
        • Summit Health
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Recrutement
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • Chercheur principal:
          • David Hotchkin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Ross Summer, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ivan Rosas
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Suha Kadura
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
Produit combiné: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
Délai: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
Délai: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
Délai: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
Délai: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avalyn Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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