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Une étude d'extension de sujets qui ont reçu un agent antifibrotique inhalé d'Avalyn (voile) (SAIL)

26 août 2026 mis à jour par: Avalyn Pharma Inc.

Une étude multinationale, à long terme, de sécurité et de tolérabilité, étude d'extension en plein essor de sujets qui ont participé à des études pharmatriques d'Avalyn sur des agents antifibrotiques inhalés (AP-LTE-008 [SAIL])

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte pour les participants qui étaient auparavant inscrits et ont achevé une étude parrainée par Avaly pharmace avec un antifibrotique inhalé, comme l'AP01. Les participants éligibles auront leur dose finale de médicament à la fin de l'étude de la visite de l'étude et de la première visite d'étude AP-LTE-008 le même jour.

Tous les participants recevront 100 mg de solution d'inhalation de pirfénidone inhalée (AP01) pris deux fois par jour en utilisant le système de nébuliseur d'eflow pendant une telle période que le médicament est approuvé, le participant se retire de l'étude ou l'étude est interrompue.

De nouveaux patients seront formés pour utiliser le nébuliseur lors de la première visite de traitement. Tous les patients utiliseront le nébuliser EFLOW pour administrer AP01. La formation pratique pour une utilisation et le nettoyage du nébuliseur d'eflow seront effectuées par le personnel du site avec des patients utilisant les instructions spécifiques à l'étude pour une utilisation et un guide de référence rapide fourni. Le premier traitement pour les nouveaux patients sera supervisé par le personnel de la clinique.

Un journal de dosage de papier sera utilisé pour surveiller l'adhésion ainsi que les rendements de tout produit d'enquête inutilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront 100 mg de solution d'inhalation de pirfénidone (AP01) pris deux fois par jour à l'aide du système de nébulisation eFlow.

L'étude comprendra une visite de sélection/de référence, une période de traitement en ouvert et un appel téléphonique de suivi/fin d'étude (FDE). Pendant la période de traitement en ouvert, les sujets recevront le médicament de l'étude (AP01 de leur étude préliminaire). Les sujets resteront dans l'étude pendant une période déterminée en fonction de la région réglementaire. Les sujets effectueront un appel téléphonique de suivi FDE environ 2 semaines après leur dernière dose de médicament de l'étude.

Un journal de dosage papier sera utilisé pour surveiller l'observance ainsi que le retour de tout produit d'investigation non utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Chercheur principal:
          • Claus Keller
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Chercheur principal:
          • Jonas Schupp
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1427
        • Recrutement
        • Fundacion Respirar
        • Chercheur principal:
          • Pablo Doreski
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Recrutement
        • CINME
        • Chercheur principal:
          • Maria Otaola
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Chercheur principal:
          • Luis Wehbe
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABH
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentine, 1842
        • Recrutement
        • Clinica Monte Grande
        • Contact:
          • Xavier Bocca Ruiz
          • Numéro de téléphone: 54 9 11 54005094
          • E-mail: xbocca@gmail.com
      • Buenos Aires, Argentine, B1878
        • Recrutement
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Fernández
        • Contact:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAP
        • Recrutement
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon Angel Rosas
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tamera Corte
        • Contact:
      • Chermside, Australie
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Chercheur principal:
          • Peter Hopkins
        • Contact:
      • Footscray, Australie
        • Recrutement
        • Lung & Sleep Victoria
        • Chercheur principal:
          • Ian Glaspole
        • Contact:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australie
        • Recrutement
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Chercheur principal:
          • Michael Chia
        • Contact:
      • Kingston, Australie
        • Recrutement
        • Nepean Lung & Sleep
        • Contact:
          • Donald Lee
        • Chercheur principal:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australie
        • Recrutement
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Chercheur principal:
          • Vidya Navaratnam
        • Contact:
      • New Lambton Heights, Australie
        • Recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Grainge
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Recrutement
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Veitch
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Wheatley
        • Contact:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Actif, ne recrute pas
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Dynamic Drug Advancement
        • Chercheur principal:
          • George Philteos
        • Contact:
          • George Philteos
          • Numéro de téléphone: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Recrutement
        • CIC Mauricie
        • Contact:
          • Emilie Millaire
          • Numéro de téléphone: 000-000-000
        • Chercheur principal:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Centre for Lung Health
        • Contact:
          • Daniel Marinescu
          • Numéro de téléphone: 000-000-000
        • Chercheur principal:
          • Daniel Marinescu
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contact:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Luis Puente Maestu
          • Numéro de téléphone: 000-000-000
        • Chercheur principal:
          • Luis Puente Maestu
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • University of Montpellier
        • Contact:
          • Arnaud Bourdin
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Bourdin
        • Contact:
          • Arnaud Bourdin
          • Numéro de téléphone: 000-000-000
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Amati
      • Milan, Italie, 20123
        • Recrutement
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Chercheur principal:
          • Sergio Harari
        • Contact:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Contact:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Actif, ne recrute pas
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Waikato Hospital
        • Chercheur principal:
          • Catherina Chang
        • Contact:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Greenlane Clinical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Epton
        • Contact:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Recrutement
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Poole
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St Antonius hospital
        • Chercheur principal:
          • Marcel Veltkamp
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80211
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Pologne, 90315
        • Recrutement
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Contact:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Swales
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospital
        • Chercheur principal:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anjali Crawshaw
  • Tchéquie
      • Praha Klanovice, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martina Sterclova
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Chercheur principal:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contact:
          • Joyce Lee
        • Chercheur principal:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Contact:
          • Raj Karunakara
        • Chercheur principal:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Amy Case, MD
        • Contact:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contact:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Chercheur principal:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Sam Nascak
        • Contact:
          • Andrew Limper
        • Chercheur principal:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Recrutement
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contact:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Maria Padilla, MD
        • Contact:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Claire McGroder
        • Chercheur principal:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Contact:
          • Jose Perez
        • Chercheur principal:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Southeastern Research Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Thomason, MD
        • Contact:
          • Jason Thomason
          • Numéro de téléphone: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contact:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Recrutement
        • Summit Health
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contact:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contact:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Ross Summer, MD
        • Contact:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contact:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Contact:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contact:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contact:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ivan Rosas
        • Contact:
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contact:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Suha Kadura
          • Numéro de téléphone: 206-598-4615
          • E-mail: skadura@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Suha Kadura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Précédent précédemment à une étude clinique antifibrotique inhalée parrainée par AVALYN pour les sujets avec une fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) ou une fibrose pulmonaire progressive (PPF) et avec l'approbation du médecin de l'étude. La participation antérieure est définie comme suit: après avoir terminé la dernière visite de la période de traitement sur la dose complète de médicament d'étude (actif ou placebo).
  • Les sujets masculins et les sujets féminins du potentiel de procréation (FOCBP) conviennent d'utiliser des mesures de contraception très efficaces à partir du moment de la première dose de médicament à l'étude (pour le sujet masculin) ou de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (pour le sujet féminin), pendant l'étude, et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dose de médicament. Les sujets conviennent de ne pas donner des œufs ou des spermatozoïdes pendant la même période.

Critères d'exclusion:

  • N'ont pas participé auparavant à une étude antifibrotique inhalée parrainée par Avalyn ou si le sujet a été définitivement interrompu à partir de l'étude d'entrée pour quelque raison que ce soit. Les sujets qui ont interrompu le médicament d'étude mais qui ont continué à assister à des visites d'étude ne sont pas admissibles.
  • Les sujets qui ont connu une exacerbation de l'asthme ou de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant des corticostéroïdes oraux ou systémiques dans les 3 mois du jour 1 (dépistage / visite de base).
  • Les sujets qui ont connu une exacerbation aiguë de l'IPF ou du PPF dans les 3 mois suivant le jour 1 (dépistage / visite de base).
  • La participation à une étude clinique simultanée ou dans une étude clinique dans laquelle tout autre produit médicamenteuse d'enquête, en dehors du médicament antifibrotique nébulisé AVALYN, a été administré dans les 30 jours précédents, ou 5 demi-vies du produit d'enquête précédemment administré, la plus courte. Les sujets peuvent être inscrits à des registres.
  • Antécédents d'hypersensibilité et / ou réaction allergique à la pirfénidone ou aux excipients à utiliser dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement AP01 ouvert
Tous les participants à l'essai s'inscrire à une étude parentale dirigée par le sponsor de l'AP01 et recevront AP01 en plein air pour une évaluation continue de la sécurité et de la tolérabilité à long terme.
Produit combiné: AP01
AP01 sera administré en ouvert via le système de nébuliseur EFLOW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats de sécurité et de tolérabilité à long terme des sujets recevant des médicaments antifibrotiques nébulisés AVALYN (AP01).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans
L'incidence des événements indésirables sera évaluée à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à environ 2 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude. Des exemples d'événements indésirables potentiels comprennent: les symptômes respiratoires, la toxicité du foie et les affections cutanées. Les participants à l'étude seront surveillés pour les événements indésirables via les éléments suivants: signes vitaux (pression artérielle évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre, température évaluée par thermomètre, impulsion et fréquence respiratoire évalués par oxymètre de pouls), saturation en oxygène, spirométrie, examens physiques, chimie du sang et évaluations de la qualité de vie.
Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet à long terme des médicaments antifibrotiques nébulisés AVALYN sur la fonction pulmonaire, le changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) sera évalué.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans
FVC sera évalué par spirométrie.
Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans
Évaluer l'effet à long terme des médicaments antifibrotiques nébulisés AVALYN sur la stabilisation de la maladie.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans
La stabilisation de la maladie sera basée sur l'analyse informatique de la tomodensitométrie quantitative à haute résolution (HRCT) pour évaluer l'étendue et le modèle de la maladie pulmonaire interstitielle présente sur les scans HRCT (méthodologies développées par Qureight).
Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans
Évaluer l'impact à long terme des médicaments antifibrotiques nébulisés AVALYN sur la qualité de vie signalée par le sujet (qualité de vie).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans
Ce résultat évaluera le changement par rapport à la référence du «score total de la vie de la fibrose pulmonaire et du questionnaire sur la fibrose pulmonaire» (L-PF). Le L-PF est un questionnaire de 23 points avec des scores inférieurs équivalant à «moins symptomatiques» et des scores plus élevés équivalant à «plus symptomatiques».
Jusqu'à la fin de l'étude; moyenne de 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avalyn Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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