Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión de sujetos que recibieron un agente antifibrótico inhalado de Avalyn (Sail) (SAIL)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Avalyn Pharma Inc.

Un estudio multinacional, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad, de extensión abierta de sujetos que han participado en estudios farmacéuticos de Avalyn de agentes antifibróticos inhalados (AP-LTE-008 [Sail])

Este es un estudio de extensión abierto para los participantes que previamente se inscribieron y completaron un estudio patrocinado por Avalyn Pharma con un antifibrótico inhalado, como AP01. Los participantes elegibles tendrán su dosis final de droga al final del estudio de la visita del estudio de liderazgo y la primera visita de estudio AP-LTE-008 el mismo día.

Todos los participantes recibirán 100 mg de solución de inhalación de pirfenidona inhalada (AP01) tomada dos veces al día usando el sistema de nebulizador Eflow hasta el momento en que se aprueba el medicamento, el participante se retira del estudio o el estudio termina.

Los nuevos pacientes recibirán capacitación para usar el nebulizador en la primera visita al tratamiento. Todos los pacientes usarán el nebulizador Eflow para administrar AP01. El personal del sitio realizará la capacitación práctica para el uso y la limpieza del nebulizador Eflow. El primer tratamiento para nuevos pacientes será supervisado por el personal de la clínica.

Se utilizará un diario de dosificación de papel para monitorear la adherencia junto con los rendimientos de cualquier producto de investigación no utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán 100 mg de solución de inhalación de pirfenidona (AP01) administrados dos veces al día mediante el sistema de nebulización eFlow.

El estudio constará de una visita de selección/línea de base, un período de tratamiento abierto y una llamada telefónica de seguimiento/final del estudio (EOS). Durante el período de tratamiento abierto, los sujetos recibirán el fármaco del estudio (AP01 de su estudio preliminar). Los sujetos permanecerán en el estudio durante un período de tiempo según la región regulatoria. Los sujetos completarán una llamada telefónica de seguimiento del EOS aproximadamente 2 semanas después de su última dosis del fármaco del estudio.

Se utilizará un diario de dosificación en papel para controlar la adherencia, junto con la devolución de cualquier producto de investigación no utilizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Investigador principal:
          • Claus Keller
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Jonas Schupp
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Reclutamiento
        • Fundacion Respirar
        • Investigador principal:
          • Pablo Doreski
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamiento
        • CINME
        • Investigador principal:
          • Maria Otaola
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Investigador principal:
          • Luis Wehbe
        • Contacto:
          • Luis Wehbe
          • Número de teléfono: 54 9 2236 84-8747
          • Correo electrónico: lwehbe@gmail.com
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Reclutamiento
        • Clinica Monte Grande
        • Contacto:
          • Xavier Bocca Ruiz
          • Número de teléfono: 54 9 11 54005094
          • Correo electrónico: xbocca@gmail.com
      • Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Reclutamiento
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Investigador principal:
          • Marcelo Fernández
        • Contacto:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
        • Reclutamiento
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Angel Rosas
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Tamera Corte
        • Contacto:
      • Chermside, Australia
        • Reclutamiento
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Investigador principal:
          • Peter Hopkins
        • Contacto:
      • Footscray, Australia
        • Reclutamiento
        • Lung & Sleep Victoria
        • Investigador principal:
          • Ian Glaspole
        • Contacto:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australia
        • Reclutamiento
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Investigador principal:
          • Michael Chia
        • Contacto:
      • Kingston, Australia
        • Reclutamiento
        • Nepean Lung & Sleep
        • Contacto:
          • Donald Lee
        • Investigador principal:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australia
        • Reclutamiento
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Investigador principal:
          • Vidya Navaratnam
        • Contacto:
      • New Lambton Heights, Australia
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Grainge
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Veitch
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • John Wheatley
        • Contacto:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Activo, no reclutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Dynamic Drug Advancement
        • Investigador principal:
          • George Philteos
        • Contacto:
          • George Philteos
          • Número de teléfono: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Investigador principal:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Reclutamiento
        • CIC Mauricie
        • Contacto:
          • Emilie Millaire
          • Número de teléfono: 000-000-000
        • Investigador principal:
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Centre for Lung Health
        • Contacto:
          • Daniel Marinescu
          • Número de teléfono: 000-000-000
        • Investigador principal:
          • Daniel Marinescu
  • Chequia
      • Praha Klanovice, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martina Sterclova
  • España
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Contacto:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Luis Puente Maestu
          • Número de teléfono: 000-000-000
        • Investigador principal:
          • Luis Puente Maestu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Investigador principal:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
          • Joyce Lee
        • Investigador principal:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research
        • Contacto:
          • Raj Karunakara
        • Investigador principal:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigador principal:
          • Amy Case, MD
        • Contacto:
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contacto:
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Edward Britt
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
          • Sam Nascak
        • Contacto:
          • Andrew Limper
        • Investigador principal:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Reclutamiento
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Investigador principal:
          • Humam Farah, MD
        • Contacto:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Maria Padilla, MD
        • Contacto:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Claire McGroder
        • Investigador principal:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Reclutamiento
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Contacto:
          • Jose Perez
        • Investigador principal:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Southeastern Research Center
        • Investigador principal:
          • Jason Thomason, MD
        • Contacto:
          • Jason Thomason
          • Número de teléfono: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contacto:
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Summit Health
        • Investigador principal:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contacto:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contacto:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Ross Summer, MD
        • Contacto:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contacto:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Contacto:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contacto:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Investigador principal:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contacto:
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ivan Rosas
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Crossno, MD
        • Contacto:
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Healthcare
        • Investigador principal:
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Suha Kadura
          • Número de teléfono: 206-598-4615
          • Correo electrónico: skadura@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Suha Kadura
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contacto:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • University of Montpellier
        • Contacto:
          • Arnaud Bourdin
        • Investigador principal:
          • Arnaud Bourdin
        • Contacto:
          • Arnaud Bourdin
          • Número de teléfono: 000-000-000
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Amati
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari
        • Contacto:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Contacto:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Activo, no reclutando
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherina Chang
        • Contacto:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Greenlane Clinical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Epton
        • Contacto:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Reclutamiento
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Suzanne Poole
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St Antonius hospital
        • Investigador principal:
          • Marcel Veltkamp
        • Contacto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contacto:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polonia, 90315
        • Reclutamiento
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Contacto:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Swales
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Reclutamiento
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Investigador principal:
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anjali Crawshaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anteriormente participó en un estudio clínico antifibrótico inhalado patrocinado por Avalyn para sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (IPF) o fibrosis pulmonar progresiva (PPF) y con la aprobación del médico del estudio. La participación previa se define como: habiendo completado la visita final del período de tratamiento en la dosis completa del fármaco de estudio (ya sea activo o placebo).
  • Los sujetos masculinos y los sujetos femeninos de potencial de maternidad (FOCBP) acuerdan utilizar medidas de anticoncepción altamente efectivas desde el momento de la primera dosis de fármaco de estudio (para el sujeto masculino) o la firma de la forma de consentimiento informado (ICF) (para el sujeto femenino), durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de fármaco de estudio. Los sujetos acuerdan no donar huevos o espermatozoides durante el mismo período.

Criterios de exclusión:

  • No han participado previamente en un estudio de plomo antifibrótico inhalado patrocinado por Avalyn o si el sujeto se suspendió permanentemente del estudio de liderazgo por cualquier motivo. Los sujetos que suspendieron el medicamento del estudio pero continuaron asistiendo a visitas al estudio no son elegibles.
  • Los sujetos que experimentaron una exacerbación del asma o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren corticosteroides orales o sistémicos dentro de los 3 meses posteriores al día 1 (detección/visita de línea de base).
  • Los sujetos que experimentaron una exacerbación aguda de IPF o de PPF dentro de los 3 meses del día 1 (evaluación/visita de línea de base).
  • Participación en un estudio clínico concurrente o en un estudio clínico en el que cualquier otro producto farmacológico de investigación además del medicamento antifibrótico nebulizado de Avalyn de su estudio de plomo se administró dentro de los 30 días anteriores, o 5 vidas medias del producto de investigación previamente administrado, de lo más corto. Los sujetos pueden estar inscritos en registros.
  • Historia de hipersensibilidad y/o reacción alérgica a la pirfenidona o los excipientes que se utilizarán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento abierta AP01
Todos los participantes del ensayo se inscribirán en un estudio de padres dirigido por el patrocinador de AP01 y recibirán AP01 abiertos para la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo.
Producto combinado: AP01
AP01 se administrará abierto a través del sistema de nebulizador Eflow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los sujetos que reciben medicamentos antifibróticos nebulizados de Avalyn (AP01).
Periodo de tiempo: Hasta fin de estudio; promedio de 6 años
La incidencia de eventos adversos se evaluará a partir del momento de la firma del consentimiento informado hasta aproximadamente 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los ejemplos de eventos adversos potenciales incluyen: síntomas respiratorios, toxicidad hepática y afecciones de la piel. Los participantes del estudio serán monitoreados para eventos adversos a través de los siguientes: signos vitales (presión arterial evaluada usando un esfigmomanómetro, temperatura evaluada por termómetro, pulso y velocidad respiratoria evaluada por el oxímetro de pulso), saturación de oxígeno, espirometría, exámenes físicos, química de sangre y evaluaciones de calidad de vida.
Hasta fin de estudio; promedio de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto a largo plazo de los medicamentos antifibróticos nebulizados de Avalyn en la función pulmonar, se evaluará el cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC).
Periodo de tiempo: Hasta fin de estudio; promedio de 6 años
FVC se evaluará a través de la espirometría.
Hasta fin de estudio; promedio de 6 años
Evaluar el efecto a largo plazo de los medicamentos antifibróticos nebulizados de Avalyn sobre la estabilización de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta fin de estudio; promedio de 6 años
La estabilización de la enfermedad se basará en el análisis computacional de la tomografía computarizada de alta resolución cuantitativa (HRCT) para evaluar el alcance y el patrón de enfermedad pulmonar intersticial presente en los escaneos HRCT (metodologías desarrolladas por Qureight).
Hasta fin de estudio; promedio de 6 años
Evaluar el impacto a largo plazo de los medicamentos antifibróticos nebulizados de Avalyn en la calidad de vida informada por el sujeto (QOL).
Periodo de tiempo: Hasta fin de estudio; promedio de 6 años
Este resultado evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación total de 'Vivir con fibrosis pulmonar y el cuestionario de impacto' (L-PF). El L-PF es un cuestionario de 23 puntos con puntajes más bajos que equivalen a "menos sintomáticos" y puntajes más altos que lo equivalen a "más sintomático".
Hasta fin de estudio; promedio de 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avalyn Pharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir