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Eine Verlängerungsstudie von Probanden, die ein avalyn inhaliertes antifibrotisches Mittel erhielten (Segel) (SAIL)

24. April 2026 aktualisiert von: Avalyn Pharma Inc.

Eine multinationale, langfristige, Sicherheit und Verträglichkeit, Open-Label-Erweiterungsstudie von Probanden, die an Avalyn Pharma-Studien an inhalierten antifibrotischen Wirkstoffen teilgenommen haben (AP-LTE-008 [SAIL])

Dies ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie für Teilnehmer, die zuvor in eine von Avalyn Pharma gesponserte Studie mit einem inhalierten Antifibrot wie AP01 eingeschrieben waren und abgeschlossen wurden. Berechtigte Teilnehmer werden am Ende des Studienbesuchs aus der Lead-In-Studie und dem ersten AP-LTE-008-Studienbesuch am selben Tag ihre endgültige Drogendosis haben.

Alle Teilnehmer erhalten 100 mg inhalierte Pirfenidon -Inhalationslösung (AP01), die zweimal täglich mit dem Eflow -Nebulizer -System eingenommen wurden, bis zu einem solchen Zeitpunkt, in dem das Arzneimittel zugelassen ist, sich aus der Studie zurückzieht oder die Studie beendet wird.

Neue Patienten werden beim ersten Behandlungsbesuch für den Nebeler ausgebildet. Alle Patienten verwenden den Eflow -Nebeler, um AP01 zu verabreichen. Das praktische Training zur Verwendung und Reinigung des Eflow -Nebelers wird von Site -Mitarbeitern mit Patienten durchgeführt, die die Studienspezifische Anweisungen zur Verwendung und zum Schnellreferenzhandbuch verwenden. Die erste Behandlung für neue Patienten wird vom Klinikpersonal überwacht.

Mit einem Papierdosierungstagebuch wird die Einhaltung sowie die Rückgabe eines ungenutzten Untersuchungsprodukts verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg inhaliertes Pirfenidon-Inhalationslösung (AP01), verabreicht über das eFlow-Nebulisersystem.

Die Studie besteht aus einem Screening/Baseline-Besuch, einer offenen Behandlungsphase und einem Follow-up/Studienende (EOS)-Telefonat. Während der offenen Behandlungsphase erhalten die Probanden das Studienmedikament (AP01 aus ihrer Vorstudie). Die Probanden bleiben entsprechend der regulatorischen Region für einen bestimmten Zeitraum in der Studie. Die Probanden absolvieren ein EOS-Follow-up-Telefonat etwa 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments.

Zur Überwachung der Therapietreue wird ein Papierdosistagebuch verwendet, zusammen mit der Rückgabe nicht verwendeter Prüfpräparate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Camperdown, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tamera Corte
        • Kontakt:
      • Chermside, Australien
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Hauptermittler:
          • Peter Hopkins
        • Kontakt:
      • Footscray, Australien
        • Rekrutierung
        • Lung & Sleep Victoria
        • Hauptermittler:
          • Ian Glaspole
        • Kontakt:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australien
        • Rekrutierung
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Hauptermittler:
          • Michael Chia
        • Kontakt:
      • Kingston, Australien
        • Rekrutierung
        • Nepean Lung & Sleep
        • Kontakt:
          • Donald Lee
        • Hauptermittler:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australien
        • Rekrutierung
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Hauptermittler:
          • Vidya Navaratnam
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Wheatley
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hauptermittler:
          • Jonas Schupp
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • University of Montpellier
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
        • Hauptermittler:
          • Arnaud BOURDIN
        • Kontakt:
          • Arnaud Bourdin
          • Telefonnummer: 000-000-000
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Angelo Guido Corsico, MD
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Centre for Lung Health
        • Kontakt:
          • Daniel Marinescu
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Hauptermittler:
          • Daniel Marinescu
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dynamic Drug Advancement
        • Hauptermittler:
          • George Philteos
        • Kontakt:
          • George Philteos
          • Telefonnummer: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • CIC Mauricie
        • Kontakt:
          • Emilie Millaire
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Hauptermittler:
          • Emilie Millaire
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Greenlane Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Wilsher
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Hauptermittler:
          • Catherina Chang
        • Kontakt:
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Poole
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marcel Veltkamp
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polen, 90315
        • Rekrutierung
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Kontakt:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Luis Puente Maestu
          • Telefonnummer: 000-000-000
        • Hauptermittler:
          • Luis Puente Maestu
      • Praha Klanovice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martina Sterclova
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Joyce Lee
        • Hauptermittler:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Raj Karunakara
        • Hauptermittler:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Amy Case, MD
        • Kontakt:
          • Amy Case
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Edward Britt
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Sam Nascak
        • Kontakt:
          • Andrew Limper
        • Hauptermittler:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Humam Farah, MD
        • Kontakt:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Maria Padilla, MD
        • Kontakt:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Claire McGroder
        • Hauptermittler:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Kontakt:
          • Jose Perez
        • Hauptermittler:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Thomason, MD
        • Kontakt:
          • Jason Thomason
          • Telefonnummer: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Nishant Gupta, MD
        • Kontakt:
          • Nishant Gupta
      • Kansas, Ohio, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Hamblin, MD
        • Kontakt:
          • Mark Hamblin
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Summit Health
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Kontakt:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Ross Summer, MD
        • Kontakt:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Timothy Whelan, MD
        • Kontakt:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Kontakt:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justin Hewlett, MD
        • Kontakt:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Carlo Hatem, MD
        • Kontakt:
          • Carlo Hatem, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Crossno, MD
        • Kontakt:
          • Peter Crossno, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Vikramjit Khangoora
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Swales
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospital
        • Hauptermittler:
          • Simon Hart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor nahmen an einer von Avalyn gesponserten inhalierten antifibrotischen klinischen Studie an Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder einer progressiven Lungenfibrose (PPF) und mit Zulassung des Studienarztes teil. Eine frühere Teilnahme ist definiert als: Nachdem der endgültige Besuch der Behandlungszeit über die volle Dosis von Studienmedikamenten (entweder aktiv oder Placebo) abgeschlossen wurde.
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden des Geburtspotentials (FOCBP) erklären sich damit einverstanden, hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten (für das männliche Subjekt) oder der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) (für das weibliche Subjekt), während der Studie und bis 90 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu verwenden. Die Probanden sind sich einig, im gleichen Zeitraum keine Eier oder Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben zuvor nicht an einer von Avalyn gesponserten inhalierten antifibrotischen Lead-In-Studie teilgenommen oder wenn das Subjekt aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Lead-In-Studie abgebrochen wurde. Probanden, die das Studienmedikament einstellten, aber weiterhin an Studienbesuchen teilnahmen, sind nicht förderfähig.
  • Probanden, die eine Verschlimmerung von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erlebten, die innerhalb von 3 Monaten nach 1 (Screening/Baseline -Besuch) orale oder systemische Kortikosteroide benötigen.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach 1 (Screening/Basisbesuch) eine akute Verschärfung von IPF oder von PPF erlebten.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in einer klinischen Studie, in der jedes andere Untersuchungsmedikament neben den avalyn-nebulisierten antifibrotischen Medikamenten aus ihrer Lead-In-Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Untersuchungsprodukts verabreicht wurde, je nachdem, was auch immer kürzer ist. Die Probanden können in Registrien eingeschrieben sein.
  • Anamnese der Überempfindlichkeit und/oder allergischen Reaktion auf Pirfenidon oder die in dieser Studie zu verwendenden Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-AP01-Behandlungsarm
Alle Testteilnehmer werden sich von einer von Sponsor geführten Elternstudie von AP01 anmelden und eine Open-Label-AP01 zur weiteren Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit erhalten.
AP01 wird über das Eflow Nebulizer-System Open-Label verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Probanden, die avalyn-nebulisierte antifibrotische Medikamente erhalten (AP01).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente bewertet. Beispiele für mögliche unerwünschte Ereignisse sind: Atemsymptome, Lebertoxizität und Hauterkrankungen. Die Studienteilnehmer werden über Folgendes auf unerwünschte Ereignisse überwacht: Vitalzeichen (Blutdruck unter Verwendung eines Blutdruckmessers, der durch Thermometer, Puls- und Atemwegsrate bewertet durch Pulsoximeter), Sauerstoffsättigung, Spirometrie, physikalische Untersuchungen, Blutchemie und Lebensqualität bewertet wird.
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die langfristige Wirkung von avalyn-durchlässigen antifibrotischen Medikamenten auf die Lungenfunktion zu bewerten, wird die Änderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
FVC wird über die Spirometrie bewertet.
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
Bewertung der langfristigen Wirkung von avalyn-nebulisierten antifibrotischen Medikamenten auf die Stabilisierung von Krankheiten.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
Die Stabilisierung der Krankheit basiert auf der rechnerischen Analyse der quantitativen hochauflösenden Computertomographie (HRCT), um das Ausmaß und das Muster der auf den HRCT-Scans vorhandenen Interstitial-Lungenerkrankungen zu bewerten (von Quright entwickelte Methoden).
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von avalyn-nebulisierten antifibrotischen Medikamenten auf die Lebensqualität (Lebensqualität).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung vom Ausgangswert im „Leben mit Lungenfibrose-Symptomen und Impact-Fragebogen“ (L-PF) Gesamtpunktzahl. Der L-PF ist ein 23-Punkte-Fragebogen mit niedrigeren Werten, die "weniger symptomatisch" und höhere Werte entsprechen, die mit "symptomatischeren" entsprechen.
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AP01

  • Avalyn Pharma Inc.
    DevPro Biopharma
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Lungenfibrose | Interstitielle Lungenerkrankung | Überempfindlichkeitspneumonitis | Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung | Interstitielle Lungenerkrankung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis | Progressive Lungenfibrose | Pulmonale Fibrose sekundär zu systemischer Sklerose | Interstitielle... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten, Belgien, Spanien, Australien, Kanada, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Niederlande, Argentinien, Neuseeland, Polen, Türkei (türkiye)
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