- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951217
Eine Verlängerungsstudie von Probanden, die ein avalyn inhaliertes antifibrotisches Mittel erhielten (Segel) (SAIL)
Eine multinationale, langfristige, Sicherheit und Verträglichkeit, Open-Label-Erweiterungsstudie von Probanden, die an Avalyn Pharma-Studien an inhalierten antifibrotischen Wirkstoffen teilgenommen haben (AP-LTE-008 [SAIL])
Dies ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie für Teilnehmer, die zuvor in eine von Avalyn Pharma gesponserte Studie mit einem inhalierten Antifibrot wie AP01 eingeschrieben waren und abgeschlossen wurden. Berechtigte Teilnehmer werden am Ende des Studienbesuchs aus der Lead-In-Studie und dem ersten AP-LTE-008-Studienbesuch am selben Tag ihre endgültige Drogendosis haben.
Alle Teilnehmer erhalten 100 mg inhalierte Pirfenidon -Inhalationslösung (AP01), die zweimal täglich mit dem Eflow -Nebulizer -System eingenommen wurden, bis zu einem solchen Zeitpunkt, in dem das Arzneimittel zugelassen ist, sich aus der Studie zurückzieht oder die Studie beendet wird.
Neue Patienten werden beim ersten Behandlungsbesuch für den Nebeler ausgebildet. Alle Patienten verwenden den Eflow -Nebeler, um AP01 zu verabreichen. Das praktische Training zur Verwendung und Reinigung des Eflow -Nebelers wird von Site -Mitarbeitern mit Patienten durchgeführt, die die Studienspezifische Anweisungen zur Verwendung und zum Schnellreferenzhandbuch verwenden. Die erste Behandlung für neue Patienten wird vom Klinikpersonal überwacht.
Mit einem Papierdosierungstagebuch wird die Einhaltung sowie die Rückgabe eines ungenutzten Untersuchungsprodukts verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg inhaliertes Pirfenidon-Inhalationslösung (AP01), verabreicht über das eFlow-Nebulisersystem.
Die Studie besteht aus einem Screening/Baseline-Besuch, einer offenen Behandlungsphase und einem Follow-up/Studienende (EOS)-Telefonat. Während der offenen Behandlungsphase erhalten die Probanden das Studienmedikament (AP01 aus ihrer Vorstudie). Die Probanden bleiben entsprechend der regulatorischen Region für einen bestimmten Zeitraum in der Studie. Die Probanden absolvieren ein EOS-Follow-up-Telefonat etwa 2 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments.
Zur Überwachung der Therapietreue wird ein Papierdosistagebuch verwendet, zusammen mit der Rückgabe nicht verwendeter Prüfpräparate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Felix Woodhead, MB BChir,PhD
- Telefonnummer: +44 7999 885973
- E-Mail: fwoodhead@avalynpharma.com
Studienorte
-
-
-
Camperdown, Australien
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Hauptermittler:
- Tamera Corte
-
Kontakt:
- Tamera Corte
- Telefonnummer: (02) 95156120
- E-Mail: tamera.corte@health.nsw.gov.au
-
Chermside, Australien
- Rekrutierung
- The Prince Charles Hospital (TPCH)
-
Hauptermittler:
- Peter Hopkins
-
Kontakt:
- Peter Hopkins
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: peter_hopkins@health.qld.gov.au
-
Footscray, Australien
- Rekrutierung
- Lung & Sleep Victoria
-
Hauptermittler:
- Ian Glaspole
-
Kontakt:
- Ian Glaspole
-
Kent Town, Australien
- Rekrutierung
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
Hauptermittler:
- Michael Chia
-
Kontakt:
- Michael Chia
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: mmchia@hotmail.com
-
Kingston, Australien
- Rekrutierung
- Nepean Lung & Sleep
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Kontakt:
- Donald Lee
-
Hauptermittler:
- Donald Lee
-
Nedlands, Australien
- Rekrutierung
- Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
-
Hauptermittler:
- Vidya Navaratnam
-
Kontakt:
- Vidya Navaratnam
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: Vidya.Navaratnam@health.wa.gov.au
-
New Lambton Heights, Australien
- Rekrutierung
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Grainge
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: christopher.grainge@health.nsw.gov.au
-
Hauptermittler:
- Christopher Grainge
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Hauptermittler:
- John Wheatley
-
Kontakt:
- John Wheatley
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: john.wheatley@sydney.edu.au
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hauptermittler:
- Jonas Schupp
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Frederic Gagnadoux, MD
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Montpellier
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Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- University of Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud Bourdin
-
Hauptermittler:
- Arnaud BOURDIN
-
Kontakt:
- Arnaud Bourdin
- Telefonnummer: 000-000-000
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
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Kontakt:
- Angelo Guido Corsico, MD
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z1M9
- Rekrutierung
- Centre for Lung Health
-
Kontakt:
- Daniel Marinescu
- Telefonnummer: 000-000-000
-
Hauptermittler:
- Daniel Marinescu
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Dynamic Drug Advancement
-
Hauptermittler:
- George Philteos
-
Kontakt:
- George Philteos
- Telefonnummer: 000-000-000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Institute McGill University Health Center
-
Hauptermittler:
- Deborah Assayag
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutierung
- CIC Mauricie
-
Kontakt:
- Emilie Millaire
- Telefonnummer: 000-000-000
-
Hauptermittler:
- Emilie Millaire
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Rekrutierung
- Greenlane Clinical Centre
-
Kontakt:
- Margaret Wilsher
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: mwilsher@adhb.govt.nz
-
Hauptermittler:
- Margaret Wilsher
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Neuseeland
- Rekrutierung
- Waikato Hospital
-
Hauptermittler:
- Catherina Chang
-
Kontakt:
- Catherina Chang
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: cat.chang@waikatodhb.health.nz
-
Tauranga, Neuseeland, 3112
- Rekrutierung
- Bay of Plenty Clinical Trials Unit
-
Hauptermittler:
- Suzanne Poole
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St Antonius Hospital
-
Hauptermittler:
- Marcel Veltkamp
-
Kontakt:
- Marcel Veltkamp
- Telefonnummer: 0031 88 320 14 25
- E-Mail: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Amelia Szymanowska-Narloch, MD
-
Lodz, Polen, 90315
- Rekrutierung
- Department of Pneumology of the University Hospital No 1
-
Kontakt:
- Wojciech Piotrowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Luis Puente Maestu
- Telefonnummer: 000-000-000
-
Hauptermittler:
- Luis Puente Maestu
-
-
-
-
-
Praha Klanovice, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni Thomayerove nemocnice
-
Kontakt:
- Martina Sterclova
- Telefonnummer: 000-000-000
- E-Mail: martina.sterclova@ftn.cz
-
Hauptermittler:
- Martina Sterclova
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Hauptermittler:
- Tejaswini Kulkarni
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Hauptermittler:
- Toby Maher
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Joyce Lee
-
Hauptermittler:
- Joyce Lee, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Rekrutierung
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Raj Karunakara
-
Hauptermittler:
- Raj Karunakara, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Rekrutierung
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Hauptermittler:
- Amy Case, MD
-
Kontakt:
- Amy Case
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland
-
Hauptermittler:
- Edward Britt
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Sam Nascak
-
Kontakt:
- Andrew Limper
-
Hauptermittler:
- Andrew Limper, MD
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
- Rekrutierung
- Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
-
Hauptermittler:
- Humam Farah, MD
-
Kontakt:
- Humam Farah, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hauptermittler:
- Maria Padilla, MD
-
Kontakt:
- Maria Padilla
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
-
Kontakt:
- Claire McGroder
-
Hauptermittler:
- Claire McGroder, MD
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Rekrutierung
- Piedmont HealthCare, PA
-
Kontakt:
- Jose Perez
-
Hauptermittler:
- Jose Perez, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Southeastern Research Center
-
Hauptermittler:
- Jason Thomason, MD
-
Kontakt:
- Jason Thomason
- Telefonnummer: 336-765-0383
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
-
Hauptermittler:
- Nishant Gupta, MD
-
Kontakt:
- Nishant Gupta
-
Kansas, Ohio, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- The University of Kansas Medical Center
-
Hauptermittler:
- Mark Hamblin, MD
-
Kontakt:
- Mark Hamblin
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Rekrutierung
- Summit Health
-
Hauptermittler:
- Jeremy Feldman, MD
-
Kontakt:
- Jeremy Feldman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- Temple University Hospital
-
Hauptermittler:
- Gerard Criner, MD
-
Kontakt:
- Gerard Criner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Hauptermittler:
- Ross Summer, MD
-
Kontakt:
- Ross Summer
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Hauptermittler:
- Timothy Whelan, MD
-
Kontakt:
- Timothy Whelan
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Rekrutierung
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Kontakt:
- Thomas Kaelin, Jr, DO
-
Hauptermittler:
- Thomas Kaelin, Jr., DO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Justin Hewlett, MD
-
Kontakt:
- Justin Hewlett, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- El Paso Pulmonary Association, P.A.
-
Hauptermittler:
- Carlo Hatem, MD
-
Kontakt:
- Carlo Hatem, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Medical Center
-
Hauptermittler:
- Peter Crossno, MD
-
Kontakt:
- Peter Crossno, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Rekrutierung
- Inova Healthcare
-
Hauptermittler:
- Vikramjit Khangoora
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen Parfrey, MD
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leicester Biomedical Research Centre
-
Kontakt:
- Charlotte Swales
- Telefonnummer: 0044116 2583825
- E-Mail: Charlotte.Swales@uhl-tr.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Charlotte Swales
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Rekrutierung
- Hull University Teaching Hospital
-
Hauptermittler:
- Simon Hart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor nahmen an einer von Avalyn gesponserten inhalierten antifibrotischen klinischen Studie an Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder einer progressiven Lungenfibrose (PPF) und mit Zulassung des Studienarztes teil. Eine frühere Teilnahme ist definiert als: Nachdem der endgültige Besuch der Behandlungszeit über die volle Dosis von Studienmedikamenten (entweder aktiv oder Placebo) abgeschlossen wurde.
- Männliche Probanden und weibliche Probanden des Geburtspotentials (FOCBP) erklären sich damit einverstanden, hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von Studienmedikamenten (für das männliche Subjekt) oder der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) (für das weibliche Subjekt), während der Studie und bis 90 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu verwenden. Die Probanden sind sich einig, im gleichen Zeitraum keine Eier oder Spermien zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Haben zuvor nicht an einer von Avalyn gesponserten inhalierten antifibrotischen Lead-In-Studie teilgenommen oder wenn das Subjekt aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Lead-In-Studie abgebrochen wurde. Probanden, die das Studienmedikament einstellten, aber weiterhin an Studienbesuchen teilnahmen, sind nicht förderfähig.
- Probanden, die eine Verschlimmerung von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erlebten, die innerhalb von 3 Monaten nach 1 (Screening/Baseline -Besuch) orale oder systemische Kortikosteroide benötigen.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach 1 (Screening/Basisbesuch) eine akute Verschärfung von IPF oder von PPF erlebten.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in einer klinischen Studie, in der jedes andere Untersuchungsmedikament neben den avalyn-nebulisierten antifibrotischen Medikamenten aus ihrer Lead-In-Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Untersuchungsprodukts verabreicht wurde, je nachdem, was auch immer kürzer ist. Die Probanden können in Registrien eingeschrieben sein.
- Anamnese der Überempfindlichkeit und/oder allergischen Reaktion auf Pirfenidon oder die in dieser Studie zu verwendenden Hilfsstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Open-Label-AP01-Behandlungsarm
Alle Testteilnehmer werden sich von einer von Sponsor geführten Elternstudie von AP01 anmelden und eine Open-Label-AP01 zur weiteren Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit erhalten.
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AP01 wird über das Eflow Nebulizer-System Open-Label verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Probanden, die avalyn-nebulisierte antifibrotische Medikamente erhalten (AP01).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente bewertet.
Beispiele für mögliche unerwünschte Ereignisse sind: Atemsymptome, Lebertoxizität und Hauterkrankungen.
Die Studienteilnehmer werden über Folgendes auf unerwünschte Ereignisse überwacht: Vitalzeichen (Blutdruck unter Verwendung eines Blutdruckmessers, der durch Thermometer, Puls- und Atemwegsrate bewertet durch Pulsoximeter), Sauerstoffsättigung, Spirometrie, physikalische Untersuchungen, Blutchemie und Lebensqualität bewertet wird.
|
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die langfristige Wirkung von avalyn-durchlässigen antifibrotischen Medikamenten auf die Lungenfunktion zu bewerten, wird die Änderung von Ausgangswert in erzwungener Vitalkapazität (FVC) bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
FVC wird über die Spirometrie bewertet.
|
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
|
Bewertung der langfristigen Wirkung von avalyn-nebulisierten antifibrotischen Medikamenten auf die Stabilisierung von Krankheiten.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
Die Stabilisierung der Krankheit basiert auf der rechnerischen Analyse der quantitativen hochauflösenden Computertomographie (HRCT), um das Ausmaß und das Muster der auf den HRCT-Scans vorhandenen Interstitial-Lungenerkrankungen zu bewerten (von Quright entwickelte Methoden).
|
Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
|
Bewertung der langfristigen Auswirkungen von avalyn-nebulisierten antifibrotischen Medikamenten auf die Lebensqualität (Lebensqualität).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung vom Ausgangswert im „Leben mit Lungenfibrose-Symptomen und Impact-Fragebogen“ (L-PF) Gesamtpunktzahl.
Der L-PF ist ein 23-Punkte-Fragebogen mit niedrigeren Werten, die "weniger symptomatisch" und höhere Werte entsprechen, die mit "symptomatischeren" entsprechen.
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Bis zum Ende des Studiums; durchschnittlich 6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-LTE-008
- ACTRN12625000246482 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur AP01
-
Avalyn Pharma Inc.DevPro BiopharmaAktiv, nicht rekrutierendLungenfibrose | Interstitielle Lungenerkrankung | Überempfindlichkeitspneumonitis | Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung | Interstitielle Lungenerkrankung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis | Progressive Lungenfibrose | Pulmonale Fibrose sekundär zu systemischer Sklerose | Interstitielle... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Belgien, Spanien, Australien, Kanada, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Niederlande, Argentinien, Neuseeland, Polen, Türkei (türkiye)