此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对接受Avalyn吸入的抗纤维化剂（SAIL）的受试者的扩展研究 (SAIL)

2026年8月26日 更新者：Avalyn Pharma Inc.

一项跨国，长期，安全性和耐受性，开放标签扩展研究对参加吸入抗纤维化剂的Avalyn Pharma研究的受试者（AP-LTE-008 [SAIL]）

这是一项针对参与者的开放标签扩展研究，这些参与者以前曾在使用吸入的抗纤维化（例如AP01）中招募并完成了Avalyn Pharma赞助的研究。 符合条件的参与者将在研究访问结束时进行最终剂量的药物，并于同一天进行首次AP-LTE-008研究访问。

所有参与者将使用Eflow雾化器系统每天两次接受100毫克吸入的Pirfenidone吸入溶液（AP01），直到批准该药物，参与者退出研究或研究终止。

新患者将在第一次治疗时接受培训以使用雾化器。 所有患者都将使用EFLOW雾化器管理AP01。 使用研究的特定说明和提供的快速参考指南，现场人员将对使用和清洁Eflow雾化器进行培训和清洁。 新患者的第一种治疗方法将由诊所人员监督。

纸剂量日记将用于监测依从性以及任何未使用的研究产品的回报。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者将每天两次使用eFlow雾化系统吸入100毫克吡非尼酮吸入溶液(AP01)。

本研究将包括筛选/基线访视、开放标签治疗期和随访/研究结束(EOS)电话随访。在开放标签治疗期间，受试者将接受研究药物（来自其导入研究的AP01）。受试者将根据监管区域的规定在研究期间停留一段时间。受试者将在最后一次研究药物给药后约2周完成EOS随访电话。

将使用纸质给药日记监测依从性，并回收任何未使用的试验产品。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Dynamic Drug Advancement
        • 首席研究员：
          • George Philteos
        • 接触：
          • George Philteos
          • 电话号码：000-000-000
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Research Institute McGill University Health Center
        • 首席研究员：
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • 招聘中
        • CIC Mauricie
        • 接触：
          • Emilie Millaire
          • 电话号码：000-000-000
        • 首席研究员：
          • Emilie Millaire
    • Vancouver
      • Vancouver、Vancouver、加拿大、V5Z1M9
        • 招聘中
        • Centre for Lung Health
        • 接触：
          • Daniel Marinescu
          • 电话号码：000-000-000
        • 首席研究员：
          • Daniel Marinescu
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60389
        • 招聘中
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • 首席研究员：
          • Claus Keller
        • 接触：
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 首席研究员：
          • Jonas Schupp
  • 意大利
      • Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Amati
      • Milan、意大利、20123
        • 招聘中
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • 首席研究员：
          • Sergio Harari
        • 接触：
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • 接触：
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • 捷克语
      • Praha Klanovice、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martina Sterclova
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9016
        • 主动，不招人
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、新西兰
        • 招聘中
        • Waikato Hospital
        • 首席研究员：
          • Catherina Chang
        • 接触：
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、新西兰
        • 招聘中
        • Greenlane Clinical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margaret Wilsher
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Epton
        • 接触：
    • Tauranga
      • Tauranga、Tauranga、新西兰、3112
        • 招聘中
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • 首席研究员：
          • Suzanne Poole
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 接触：
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse、Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • University of Montpellier
        • 接触：
          • Arnaud Bourdin
        • 首席研究员：
          • Arnaud Bourdin
        • 接触：
          • Arnaud Bourdin
          • 电话号码：000-000-000
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80211
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 接触：
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz、波兰、90315
        • 招聘中
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • 接触：
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 首席研究员：
          • Tamera Corte
        • 接触：
      • Chermside、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • 首席研究员：
          • Peter Hopkins
        • 接触：
      • Footscray、澳大利亚
        • 招聘中
        • Lung & Sleep Victoria
        • 首席研究员：
          • Ian Glaspole
        • 接触：
          • Ian Glaspole
      • Kent Town、澳大利亚
        • 招聘中
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • 首席研究员：
          • Michael Chia
        • 接触：
      • Kingston、澳大利亚
        • 招聘中
        • Nepean Lung & Sleep
        • 接触：
          • Donald Lee
        • 首席研究员：
          • Donald Lee
      • Nedlands、澳大利亚
        • 招聘中
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • 首席研究员：
          • Vidya Navaratnam
        • 接触：
      • New Lambton Heights、澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Veitch
        • 接触：
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员：
          • John Wheatley
        • 接触：
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • 主动，不招人
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • 接触：
          • Joyce Lee
        • 首席研究员：
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • 招聘中
        • Renstar Medical Research
        • 接触：
          • Raj Karunakara
        • 首席研究员：
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • 首席研究员：
          • Amy Case, MD
        • 接触：
          • Amy Case
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • The University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mark Hamblin, MD
        • 接触：
          • Mark Hamblin, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 首席研究员：
          • Edward Britt
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • 首席研究员：
          • Matthew Lammi, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 接触：
          • Sam Nascak
        • 接触：
          • Andrew Limper
        • 首席研究员：
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • 招聘中
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • 首席研究员：
          • Humam Farah, MD
        • 接触：
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Maria Padilla, MD
        • 接触：
          • Maria Padilla
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
          • Claire McGroder
        • 首席研究员：
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • 招聘中
        • Piedmont HealthCare, PA
        • 接触：
          • Jose Perez
        • 首席研究员：
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Southeastern Research Center
        • 首席研究员：
          • Jason Thomason, MD
        • 接触：
          • Jason Thomason
          • 电话号码：336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 首席研究员：
          • Nishant Gupta, MD
        • 接触：
          • Nishant Gupta
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • Summit Health
        • 首席研究员：
          • Jeremy Feldman, MD
        • 接触：
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 首席研究员：
          • Gerard Criner, MD
        • 接触：
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 首席研究员：
          • Ross Summer, MD
        • 接触：
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Timothy Whelan, MD
        • 接触：
          • Timothy Whelan
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • 接触：
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • 首席研究员：
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Justin Hewlett, MD
        • 接触：
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • 首席研究员：
          • Carlo Hatem, MD
        • 接触：
          • Carlo Hatem, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Ivan Rosas
        • 接触：
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 首席研究员：
          • Peter Crossno, MD
        • 接触：
          • Peter Crossno, MD
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 首席研究员：
          • Mary Beth Scholand, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Healthcare
        • 首席研究员：
          • Vikramjit Khangoora
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suha Kadura
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • 招聘中
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlotte Swales
      • London、英国、SW17 0RE
        • 招聘中
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aul Raminder
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • 招聘中
        • Hull University Teaching Hospital
        • 首席研究员：
          • Simon Hart
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
        • 招聘中
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anjali Crawshaw
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
        • 招聘中
        • St Antonius hospital
        • 首席研究员：
          • Marcel Veltkamp
        • 接触：
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 首席研究员：
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • 接触：
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Dolores Romero Ortiz
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Luis Puente Maestu
          • 电话号码：000-000-000
        • 首席研究员：
          • Luis Puente Maestu
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1427
        • 招聘中
        • Fundacion Respirar
        • 首席研究员：
          • Pablo Doreski
        • 接触：
      • Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • 招聘中
        • CINME
        • 首席研究员：
          • Maria Otaola
        • 接触：
        • 接触：
          • Maria Otaola
      • Buenos Aires、阿根廷、7600
        • 招聘中
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • 首席研究员：
          • Luis Wehbe
        • 接触：
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABH
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquin Maritano Furcada
      • Buenos Aires、阿根廷、1842
        • 招聘中
        • Clinica Monte Grande
        • 接触：
      • Buenos Aires、阿根廷、B1878
        • 招聘中
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • 首席研究员：
          • Marcelo Fernández
        • 接触：
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IAP
        • 招聘中
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramon Angel Rosas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前参加了针对特发性肺纤维化（IPF）或进行性肺纤维化（PPF）的受试者的Avalyn赞助的吸入抗纤维化临床研究，并在研究医生的批准下。 先前的参与被定义为：完成治疗期的最终访问，以全剂量的学习药物（活跃或安慰剂）完成。
  • 育儿潜力的男性受试者和女性受试者（FOCBP）同意从研究药物的初次剂量（对于男性受试者）或在研究期间的90天之前使用高效的避孕措施（对于男性受试者）（女性受试者）（女性受试者）（女性受试者）。 受试者同意在同一时期不捐鸡蛋或精子。

排除标准：

  • 以前尚未参加过由Avalyn赞助的吸入的抗纤维化引导性研究，或者出于任何原因而与受试者永久停用。 终止学习药物但继续参加学习访问的受试者是不合格的。
  • 经历了哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的受试者，需要在第1天的3个月内（筛查/基线访问），需要口腔或全身性皮质类固醇。
  • 在第1天的3个月内经历了IPF或PPF急性加重的受试者（筛查/基线访问）。
  • 参与一项并发的临床研究或临床研究，除Avalyn雾化的抗纤维化药物外，其铅研究中的任何其他研究药物都在前30天内或先前管理的研究产品中的5个半衰期在较短的一半中进行了。 受试者可能会招收注册表。
  • 对吡非酮或本研究中使用的赋形剂的高敏性和/或过敏反应的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签AP01治疗臂
所有试验参与者将从赞助商主导的AP01的父母研究中注册，并接受开放标签AP01，以继续评估长期安全性和耐受性。
组合产品：AP01
AP01将通过Eflow雾化器系统进行开放标签

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估接受Avalyn雾化的抗纤维化药物的受试者的长期安全性和耐受性结果（AP01）。
大体时间：通过研究结束；平均6年
从签署知情同意书到最后一次剂量研究药物后约2周，将评估不良事件的发生率。 潜在不良事件的例子包括：呼吸道症状，肝毒性和皮肤状况。 研究参与者将通过以下以下方式监测不良事件：生命体征（使用血压计评估的血压，通过温度计评估的温度，脉搏和呼吸速率通过脉搏血氧仪评估），氧气饱和度，烟气测量，体格检查，血液检查，血液化学和生活质量评估。
通过研究结束；平均6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估Avalyn雾化的抗纤维化药物对肺功能的长期影响，将评估从强制生命力（FVC）中的基线变化。
大体时间：通过研究结束；平均6年
FVC将通过肺活量测定法进行评估。
通过研究结束；平均6年
评估Avalyn雾化的抗纤维化药物对疾病稳定的长期作用。
大体时间：通过研究结束；平均6年
疾病的稳定将基于定量高分辨率计算机断层扫描（HRCT）的计算分析，以评估HRCT扫描中存在的间质肺疾病的程度和模式（Qureight开发的方法论）。
通过研究结束；平均6年
为了评估Avalyn雾化的抗纤维化药物对受试者报告的生活质量（QOL）的长期影响。
大体时间：通过研究结束；平均6年
该结果将评估“患有肺纤维化症状和影响问卷”（L-PF）总分的基线的变化。 L-PF是23点问卷，分数较低，等于“症状较小”，得分较高，等于“更有症状”。
通过研究结束；平均6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avalyn Pharma Inc.

调查人员

  • 研究主任：Avalyn Pharma, Inc.、Avalyn Pharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月17日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅