Laajennustutkimus henkilöistä, jotka saivat Avalynin hengitetyn antifibroottisen aineen (Sail) (SAIL)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Avalyn Pharma Inc.
Monikansallinen, pitkäaikainen, turvallisuus ja siedettävyys, avoin laajennustutkimus henkilöistä, jotka ovat osallistuneet hengitettyjen antifibroottisten aineiden Avalyn Pharma -tutkimuksiin (AP-LTE-008 [Sail])
Tämä on avoin laajennustutkimus osallistujille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Avalyn Pharman sponsoroidun tutkimuksen, jossa on hengitetty antifibroottinen, kuten AP01. Tukikelpoisilla osallistujilla on lopullinen annos lääkkeenä opintovierailun lopussa johtavasta tutkimuksesta ja ensimmäisestä AP-LTE-008-tutkimusvierailusta samana päivänä.
Kaikki osallistujat saavat 100 mg hengitettyä pirfenidonin hengitysratkaisua (AP01), joka on otettu kahdesti päivässä käyttämällä Eflow -sumutusjärjestelmää siihen asti, kunnes lääke hyväksytään, osallistuja vetäytyy tutkimuksesta tai tutkimus päättyy.
Uusia potilaita koulutetaan käyttämään sumuna ensimmäisellä hoitokäytävällä. Kaikki potilaat käyttävät Eflow -sumuttimen AP01: n antamiseen. Kuljetuskoulutuksen käyttäminen Eflow -sumuistimen käyttöä ja puhdistamista suorittaa potilaiden kanssa potilaiden kanssa käytettäviä käyttökohtaisia ohjeita käytettäväksi ja pikaopas. Klinikan henkilöstö valvoo ensimmäistä uutta potilasta.
Paperiannospäiväkirjaa käytetään tarkkailun seuraamiseen käyttämättömän tutkitun tuotteen palautusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat 100 mg inhaloitua pirfenidonia inhalaatioliuosta (AP01) kahdesti päivässä käyttäen eFlow Nebulizer System -laitetta.
Tutkimus koostuu seulontaperusteisesta perustietokäynnistä, avoimen leiman hoitojaksosta sekä seuranta-/tutkimuksen päättymispuhelusta. Avoimen leiman hoitojakson aikana koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (AP01 heidän alkuvaiheen tutkimuksestaan). Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa sääntelyalueesta riippuvan ajanjakson ajan. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen päättymisseurantapuhelun noin 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Paperinen annostuspäiväkirjaa käytetään noudattamisen seurantaan yhdessä käyttämättömän tutkimustuotteen palautusten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Felix Woodhead, MB BChir,PhD
- Puhelinnumero: +44 7999 885973
- Sähköposti: fwoodhead@avalynpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Päätutkija:
- Marcel Veltkamp
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Veltkamp
- Puhelinnumero: 0031 88 320 14 25
- Sähköposti: m.veltkamp@antoniusziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1427
- Rekrytointi
- Fundacion Respirar
-
Päätutkija:
- Pablo Doreski
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Doreski
- Puhelinnumero: 54-9-11 5800-5058
- Sähköposti: respiramos@yahoo.com.ar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Rekrytointi
- CINME
-
Päätutkija:
- Maria Otaola
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0800-345-0697
- Sähköposti: motaola@cinme.com.ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Otaola
-
Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
-
Päätutkija:
- Luis Wehbe
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Wehbe
- Puhelinnumero: 54 9 2236 84-8747
- Sähköposti: lwehbe@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABH
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquin Maritano Furcada
- Puhelinnumero: 54 9 11 69413723
- Sähköposti: joaquin.maritano@hospitalitaliano.org.ar
-
Päätutkija:
- Joaquin Maritano Furcada
-
Buenos Aires, Argentiina, 1842
- Rekrytointi
- Clinica Monte Grande
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Bocca Ruiz
- Puhelinnumero: 54 9 11 54005094
- Sähköposti: xbocca@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878
- Rekrytointi
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Päätutkija:
- Marcelo Fernández
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcelo Fernandez
- Puhelinnumero: 54 9 1132034226
- Sähköposti: centrorespiratorio@yahoo.com.ar
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAP
- Rekrytointi
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramon Angel Rojas
- Puhelinnumero: 54 9 381503-0159
- Sähköposti: ipr_ramon@yahoo.com.ar
-
Päätutkija:
- Ramon Angel Rosas
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Päätutkija:
- Tamera Corte
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamera Corte
- Puhelinnumero: (02) 95156120
- Sähköposti: tamera.corte@health.nsw.gov.au
-
Chermside, Australia
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital (TPCH)
-
Päätutkija:
- Peter Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hopkins
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: peter_hopkins@health.qld.gov.au
-
Footscray, Australia
- Rekrytointi
- Lung & Sleep Victoria
-
Päätutkija:
- Ian Glaspole
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Glaspole
-
Kent Town, Australia
- Rekrytointi
- Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
-
Päätutkija:
- Michael Chia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Chia
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: mmchia@hotmail.com
-
Kingston, Australia
- Rekrytointi
- Nepean Lung & Sleep
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Lee
-
Päätutkija:
- Donald Lee
-
Nedlands, Australia
- Rekrytointi
- Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
-
Päätutkija:
- Vidya Navaratnam
-
Ottaa yhteyttä:
- Vidya Navaratnam
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: Vidya.Navaratnam@health.wa.gov.au
-
New Lambton Heights, Australia
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Grainge
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: christopher.grainge@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Christopher Grainge
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Macquarie University Clinical Trials Unit
-
Päätutkija:
- Elizabeth Veitch
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Veitch
- Puhelinnumero: +61 (2) 9812 2956
- Sähköposti: elizabeth.veitch@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- John Wheatley
-
Ottaa yhteyttä:
- John Wheatley
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: john.wheatley@sydney.edu.au
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Päätutkija:
- Jose Luis Velasco Garrido
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Luis Velasco Garrido
- Puhelinnumero: 34 629706917
- Sähköposti: jlvelascogarrido@hotmail.com
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Dolores Romero Ortiz
- Puhelinnumero: 34 958 020 000
- Sähköposti: anadoloresromeroortiz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Dolores Romero Ortiz
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Puente Maestu
- Puhelinnumero: 000-000-000
-
Päätutkija:
- Luis Puente Maestu
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Amati
- Puhelinnumero: 39-02-82243040
- Sähköposti: francesco.amati@hunimed.eu
-
Päätutkija:
- Francesco Amati
-
Milan, Italia, 20123
- Rekrytointi
- Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
-
Päätutkija:
- Sergio Harari
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Harari
- Puhelinnumero: 39 0285994580
- Sähköposti: sergio.harari@multimedica.it
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Guido Corsico, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Dynamic Drug Advancement
-
Päätutkija:
- George Philteos
-
Ottaa yhteyttä:
- George Philteos
- Puhelinnumero: 000-000-000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Institute McGill University Health Center
-
Päätutkija:
- Deborah Assayag
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Rekrytointi
- CIC Mauricie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Millaire
- Puhelinnumero: 000-000-000
-
Päätutkija:
- Emilie Millaire
-
-
Vancouver
-
Vancouver, Vancouver, Kanada, V5Z1M9
- Rekrytointi
- Centre for Lung Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Marinescu
- Puhelinnumero: 000-000-000
-
Päätutkija:
- Daniel Marinescu
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80211
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Szymanowska-Narloch, MD
-
Lodz, Puola, 90315
- Rekrytointi
- Department of Pneumology of the University Hospital No 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Piotrowski, MD, PhD
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Gagnadoux, MD
-
-
Montpellier
-
Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- University of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Bourdin
-
Päätutkija:
- Arnaud Bourdin
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Bourdin
- Puhelinnumero: 000-000-000
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Studienzentrum Dr. Claus Keller
-
Päätutkija:
- Claus Keller
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Keller
- Puhelinnumero: 49 69 46003681
- Sähköposti: ckeller-studien@praxis-ckeller.de
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Päätutkija:
- Jonas Schupp
-
-
-
-
-
Praha Klanovice, Tšekki
- Rekrytointi
- Fakultni Thomayerove nemocnice
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Sterclova
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: martina.sterclova@ftn.cz
-
Päätutkija:
- Martina Sterclova
-
-
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
Päätutkija:
- Catherina Chang
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherina Chang
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: cat.chang@waikatodhb.health.nz
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Greenlane Clinical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Wilsher
- Puhelinnumero: 000-000-000
- Sähköposti: mwilsher@adhb.govt.nz
-
Päätutkija:
- Margaret Wilsher
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Epton
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Epton
- Puhelinnumero: 6433641157
- Sähköposti: michael.epton@cdhb.health.nz
-
-
Tauranga
-
Tauranga, Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Rekrytointi
- Bay of Plenty Clinical Trials Unit
-
Päätutkija:
- Suzanne Poole
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Parfrey, MD
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leicester Biomedical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Swales
- Puhelinnumero: 0044116 2583825
- Sähköposti: Charlotte.Swales@uhl-tr.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Charlotte Swales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Rekrytointi
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Aul Raminder
- Puhelinnumero: 0208 725 4846
- Sähköposti: raminder.aul@stgeorges.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Aul Raminder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Simon Hart
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjali Crawshaw
- Puhelinnumero: 441213714842
- Sähköposti: anjali.crawshaw@uhb.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Anjali Crawshaw
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Tejaswini Kulkarni
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Päätutkija:
- Toby Maher
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Lee
-
Päätutkija:
- Joyce Lee, MD
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Rekrytointi
- Renstar Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj Karunakara
-
Päätutkija:
- Raj Karunakara, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Päätutkija:
- Amy Case, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Case
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- The University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Mark Hamblin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Hamblin, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
Päätutkija:
- Edward Britt
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
Päätutkija:
- Matthew Lammi, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Nascak
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Limper
-
Päätutkija:
- Andrew Limper, MD
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Rekrytointi
- Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
-
Päätutkija:
- Humam Farah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Humam Farah, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Maria Padilla, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Padilla
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire McGroder
-
Päätutkija:
- Claire McGroder, MD
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Rekrytointi
- Piedmont HealthCare, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Perez
-
Päätutkija:
- Jose Perez, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Southeastern Research Center
-
Päätutkija:
- Jason Thomason, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Thomason
- Puhelinnumero: 336-765-0383
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Päätutkija:
- Nishant Gupta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nishant Gupta
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Rekrytointi
- Summit Health
-
Päätutkija:
- Jeremy Feldman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Feldman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
Päätutkija:
- Gerard Criner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Criner, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Päätutkija:
- Ross Summer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ross Summer
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Timothy Whelan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Whelan
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kaelin, Jr, DO
-
Päätutkija:
- Thomas Kaelin, Jr., DO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Justin Hewlett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Hewlett, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Pulmonary Association, P.A.
-
Päätutkija:
- Carlo Hatem, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Hatem, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Ivan Rosas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Rosas
- Puhelinnumero: 713-798-1000
- Sähköposti: ivan.rosas@bcm.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Päätutkija:
- Peter Crossno, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Crossno, MD
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Mary Beth Scholand, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Healthcare
-
Päätutkija:
- Vikramjit Khangoora
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Suha Kadura
- Puhelinnumero: 206-598-4615
- Sähköposti: skadura@uw.edu
-
Päätutkija:
- Suha Kadura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin osallistui Avalynin tukemaan inhaloituun antifibroottiseen kliiniseen tutkimukseen henkilöille, joilla on joko idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai progressiivinen keuhkofibroosi (PPF) ja tutkimuslääkärin hyväksyntä. Aikaisempi osallistuminen on määritelty seuraavasti: Valmistuttuna hoitojakson lopullisen vierailun kokonaisella annoksella tutkimuslääkettä (joko aktiivinen tai lumelääke).
- Miesten koehenkilöt ja naarasaiheen aiheuttamat potentiaalit (FOCBP) suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymittauksia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (miehen kohteelle) tai tietoisen suostumusmuodon (ICF) allekirjoittamisesta (ICF) (naispuoliselle henkilölle), tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kohteet sitoutuvat olemaan lahjoittamatta munia tai siittiöitä samalla ajanjaksolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät ole aiemmin osallistuneet Avalynin tukemaan hengitettyyn antifibroottiseen johtavaan tutkimukseen tai jos kohde lopetettiin pysyvästi johtavasta tutkimuksesta mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen, mutta jatkoivat opiskeluvierailuja, eivät ole tukikelpoisia.
- Koehenkilöt, jotka kokivat astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen, jotka vaativat suun tai systeemisiä kortikosteroideja 3 kuukauden päivän 1 kuluessa (seulonta/lähtövierailu).
- Koehenkilöt, jotka kokivat IPF: n tai PPF: n akuutin pahenemisen 3 kuukauden kuluessa päivän 1 kuluessa (seulonta/lähtövierailu).
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, jossa kaikki muut tutkittava lääketuote Avalynin sumuttetun antifibroottisen lääkityksen lisäksi niiden johtamistutkimuksesta annettiin viimeisen 30 päivän aikana tai 5 aiemmin annetun tutkittava tuotteen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Kohteet voidaan ilmoittautua rekistereihin.
- Yliherkkyyden historia ja/tai allerginen reaktio pirfenidoniin tai tässä tutkimuksessa käytettäviin apuaineisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin AP01-hoitovarsi
Kaikki oikeudenkäynnin osallistujat ilmoittautuvat AP01: n sponsorin johtamasta vanhemmasta tutkimuksesta ja saavat avoimen AP01: n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvasta arvioinnista.
|
AP01: tä annetaan avoimella leimalla Eflow-sumutusjärjestelmän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Avalynin ja siedettävyystulokset, jotka saavat Avalynin, sammuttuja antifibroottisia lääkkeitä (AP01).
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys arvioidaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisajasta noin 2 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Esimerkkejä mahdollisista haittavaikutuksista ovat: hengitysoireet, maksan toksisuus ja iho -olosuhteet.
Tutkimuksen osallistujia tarkkaillaan haittavaikutuksia seuraavien kautta: elintärkeät merkit (verenpaine, joka arvioidaan sphygmomanometrillä, lämpötila, joka on arvioitu lämpömittarilla, pulssilla ja hengitystaajuudella, joka on arvioitu pulssioksimetrillä), happikyllyys, spirometria, fysikaaliset tutkimukset, verikemia ja elämänlaadun arvioinnit.
|
Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avalynin sumutettujen antifibroottisten lääkkeiden pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toiminnassa arvioidaan muutos lähtötasosta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
FVC arvioidaan spirometrian avulla.
|
Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
|
Avalynin antifibroottisten lääkkeiden pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi sairauden stabilointiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
Taudin stabilointi perustuu kvantitatiivisen korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) laskennalliseen analyysiin arvioidakseen HRCT-skannauksissa esiintyvän interstitiaalisen keuhkosairauden laajuutta ja mallia (QUREGREICH: n kehittämä metodologiat).
|
Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
|
Avalynin antifibroottisten lääkkeiden pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi aihekorkeakoulun elämänlaadulle (QOL).
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan muutosta lähtötasosta "keuhkofibroosin oireiden ja vaikutuskyselyn (L-PF) kokonaispistemäärän kanssa.
L-PF on 23 pisteen kyselylomake, jonka pisteet ovat pienemmät, mikä vastaa 'vähemmän oireita' ja korkeampia pisteitä, jotka vastaavat 'oireellisempaa'.
|
Tutkimuksen lopun kautta; keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-LTE-008
- ACTRN12625000246482 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .