Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование субъектов, которые получили антифибротический агент вдыхания авалина (SAIL) (SAIL)

3 ноября 2026 г. обновлено: Avalyn Pharma Inc.

Многонациональное, долгосрочное, безопасность и переносимость, расширение открытых явлений у субъектов, которые участвовали в исследованиях авалин фармацевтических исследований ингаляционных антифибротических агентов (AP-LTE-008 [SAIL])

This is an open-label extension study for participants who were previously enrolled in and completed an Avalyn Pharma Sponsored study with an inhaled antifibrotic, such as AP01. Eligible participants will have their final dose of drug at the end of study visit from the lead-in study and first AP-LTE-008 study visit on the same day.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All participants will receive 100 mg inhaled pirfenidone inhalation solution (AP01) taken twice daily using the eFlow Nebulizer System.

The study will consist of a Screening/Baseline Visit, an open-label Treatment Period, and a Follow-up/End of Study (EOS) phone call. During the open-label Treatment Period, subjects will receive study drug (AP01 from their lead-in study). Subjects will complete an EOS follow-up phone call approximately 2 weeks after their last dose of study drug.

A paper dosing diary will be used to monitor adherence along with returns of any unused investigational product.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Felix Woodhead, MB BChir,PhD
  • Номер телефона: +44 7999 885973
  • Электронная почта: fwoodhead@avalynpharma.com

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Главный следователь:
          • Peter Hopkins
        • Контакт:
      • Footscray, Австралия
        • Рекрутинг
        • Lung & Sleep Victoria
        • Главный следователь:
          • Ian Glaspole
        • Контакт:
      • Kent Town, Австралия
        • Рекрутинг
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Главный следователь:
          • Michael Chia
        • Контакт:
      • Kingston, Австралия
        • Рекрутинг
        • Nepean Lung & Sleep
        • Главный следователь:
          • Donald Lee
        • Контакт:
      • Nedlands, Австралия
        • Рекрутинг
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Главный следователь:
          • Vidya Navaratnam
        • Контакт:
      • New Lambton Heights, Австралия
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Grainge
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Tamera Corte
        • Контакт:
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Veitch
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jimmy Chien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
        • Главный следователь:
          • Daniel Chambers
        • Контакт:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Keng Khoo
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Рекрутинг
        • CINME
        • Главный следователь:
          • Maria Otaola
        • Контакт:
          • Maria Otaola
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
        • Главный следователь:
          • Luis Wehbe
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABH
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Главный следователь:
          • Joaquin Maritano Furcada
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 1842
        • Рекрутинг
        • Clinica Monte Grande
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878
        • Рекрутинг
        • Centro Respiratorio Quilmes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcelo Fernandez
      • Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Рекрутинг
        • Fundación Respirar
        • Главный следователь:
          • Pablo Doreski
        • Контакт:
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000CBC
        • Рекрутинг
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
        • Главный следователь:
          • Hector Altieri
        • Контакт:
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAP
        • Рекрутинг
        • Investigaciones En Patologias Respiratorias
        • Главный следователь:
          • Ramon Angel Rosas
        • Контакт:
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
        • Главный следователь:
          • Claus Keller
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Главный следователь:
          • Jonas Schupp
        • Контакт:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12351
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sven Gläser
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Velasco Garrido
        • Контакт:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Главный следователь:
          • Ana Dolores Romero Ortiz
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitary de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Molina
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Cifrian
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Juan Rigual
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Главный следователь:
          • Luis Puente Maestu
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20123
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giuseppe/ MultiMedica SPA
        • Главный следователь:
          • Sergio Harari
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Francesco Amati
        • Контакт:
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Главный следователь:
          • Angelo Guido Corsico
        • Контакт:
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Dynamic Drug Advancement
        • Главный следователь:
          • George Philteos
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Главный следователь:
          • Deborah Assayag
        • Контакт:
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Рекрутинг
        • CIC Mauricie
        • Главный следователь:
          • Emilie Millaire
        • Контакт:
    • Vancouver
      • Vancouver, Vancouver, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • Centre for Lung Health
        • Главный следователь:
          • Daniel Marinescu
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St Antonius Hospital
        • Главный следователь:
          • Marcel Veltkamp
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Koudstaal
        • Главный следователь:
          • Thomas Koudstaal
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Главный следователь:
          • Catherina Chang
        • Контакт:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Greenlane Clinical Centre
        • Главный следователь:
          • Margaret Wilsher
        • Контакт:
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Epton
        • Контакт:
    • Tauranga
      • Tauranga, Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Рекрутинг
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Главный следователь:
          • Suzanne Poole
        • Контакт:
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80211
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amelia Szymanowska-Narloch
      • Lodz, Польша, 90315
        • Рекрутинг
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Главный следователь:
          • Wojciech Piotrowski
        • Контакт:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-602
        • Рекрутинг
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Połoznictwo Ultrasonografia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Izabela Grabska- Kobylecka
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Parfrey
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Главный следователь:
          • Charlotte Swales
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Рекрутинг
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Aul Raminder
        • Контакт:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon
        • Контакт:
          • Michael Gibbons
        • Главный следователь:
          • Michael Gibbons
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Hart
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Еще не набирают
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Peter George
        • Главный следователь:
          • Peter George
    • South East England
      • Oxford, South East England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Rachel Hoyles
        • Контакт:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Еще не набирают
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Helen Stone
        • Контакт:
          • Helen Stone
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
        • Главный следователь:
          • Anjali Crawshaw
        • Контакт:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St James University Hospital
        • Контакт:
          • Paul Beirne
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Tejaswini Kulkarni
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Главный следователь:
          • Toby Maher
        • Контакт:
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Newport Native MD, Inc.
        • Главный следователь:
          • Ryan Klein
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Главный следователь:
          • Joyce Lee, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • UConn Health
        • Контакт:
          • Ameer Rasheed
        • Главный следователь:
          • Ameer Rasheed
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mridu Gulati
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Главный следователь:
          • Raj Karunakara, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Главный следователь:
          • Amy Case, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mark Hamblin
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Edward Britt
        • Контакт:
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
        • Главный следователь:
          • Matthew Lammi, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Sam Nascak
        • Главный следователь:
          • Andrew Limper, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Рекрутинг
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Главный следователь:
          • Humam Farah, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Maria Padilla, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Главный следователь:
          • Claire McGroder, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell
        • Главный следователь:
          • Anna Podolanczuk
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Главный следователь:
          • Jose Perez, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Southeastern Research Center
        • Главный следователь:
          • Jason Thomason, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Nishant Gupta, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • Summit Health
        • Главный следователь:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Рекрутинг
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
        • Главный следователь:
          • David Hotchkin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gerard Criner, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Ross Summer, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Timothy Whelan, MD
        • Контакт:
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Главный следователь:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Justin Hewlett, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Главный следователь:
          • Carlo Hatem, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ivan Rosas
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Peter Crossno, MD
        • Контакт:
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Mary Beth Scholand, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Healthcare
        • Главный следователь:
          • Vikramjit Khangoora
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Главный следователь:
          • Suha Kadura
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick Gagnadoux
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • University of Montpellier
        • Главный следователь:
          • Arnaud Bourdin
        • Контакт:
  • Чехия
      • Praha Klanovice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Главный следователь:
          • Martina Sterclova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic clinical study for subjects with either idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) and with the approval of the Study Physician.

Previous participation is defined as: Having completed the final visit of the Treatment Period on the full dose of study drug (either active or placebo).

  • Male subjects and female subjects of childbearing potential (FOCBP) agree to use highly effective contraception measures from the time of first dose of study drug (for the male subject) or the signing of the informed consent form (ICF) (for the female subject), during the study, and until 90 days after the last dose of study drug. Subjects agree not to donate eggs or sperm during the same period.

Exclusion Criteria:

  • Have not previously participated in an Avalyn-sponsored inhaled antifibrotic lead-in study or if the subject was permanently discontinued from the lead-in study for any reason. Subjects who discontinued study drug but continued to attend study visits are ineligible.
  • Subjects who experienced an exacerbation of asthma or of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or systemic corticosteroids within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Subjects who experienced an acute exacerbation of IPF (IPF subjects are excluded from the US and Canada) or of PPF within 3 months of Day 1 (Screening/Baseline Visit).
  • Participation in a concurrent clinical study or in a clinical study in which any other investigational drug product aside from the Avalyn nebulized antifibrotic medication from their lead-in study was administered within the previous 30 days, or 5 half-lives of the previously administered investigational product, whichever is shorter. Subjects may be enrolled in registries.
  • History of hypersensitivity and/or allergic reaction to pirfenidone or the excipients to be used in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open-label AP01 treatment arm

All trial participants will enroll from a Sponsor-led parent study of AP01 and receive open-label AP01 for continued evaluation of long-term safety and tolerability.
Комбинированный продукт: AP01

AP01 will be administered open-label via the eFlow Nebulizer System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the long-term safety and tolerability outcomes of subjects receiving Avalyn nebulized antifibrotic medications (AP01).
Временное ограничение: Through end of study; average of 6 years

The incidence of adverse events will be evaluated from the time of signing of the informed consent until approximately 2 weeks after the last dose of study drug. Examples of potential adverse events include: respiratory symptoms, liver toxicity, and skin conditions. Study participants will be monitored for adverse events via the following: vital signs (blood pressure assessed using a sphygmomanometer, temperature assessed by thermometer, pulse and respiratory rate assessed by pulse oximeter), oxygen saturation, spirometry, physical exams, blood chemistry, and quality of life assessments.
Through end of study; average of 6 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on lung function the change from baseline in forced vital capacity (FVC) will be evaluated.
Временное ограничение: Through end of study; average of 6 years

FVC will be evaluated via spirometry.
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term effect of Avalyn nebulized antifibrotic medications on stabilization of disease.
Временное ограничение: Through end of study; average of 6 years

Stabilization of disease will be based on computational analysis of quantitative high-resolution computed tomography (HRCT) to assess the extent and pattern of interstitial lung disease present on the HRCT scans (methodologies developed by Qureight).
Through end of study; average of 6 years
To evaluate the long-term impact of Avalyn nebulized antifibrotic medications on subject-reported quality of life (QoL).
Временное ограничение: Through end of study; average of 6 years

This outcome will evaluate the change from baseline in the 'Living with Pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire' (L-PF) total score. The L-PF is a 23-point questionnaire with lower scores equating to 'less symptomatic' and higher scores equating to 'more symptomatic.'
Through end of study; average of 6 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avalyn Pharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться