メトトレキサート誘発精子毒性に対するセレンの影響;比較研究
2025年4月26日 更新者：Ain Shams University
この研究の目的は、精液パラメーターに対するセレンの潜在的な保護的役割と、MTX療法の患者における精神病質ペルオキシダーゼレベルに対するその効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、精液パラメーターに対するセレンの潜在的な保護的役割と、MTX療法の患者における精神的なグルタチオンペルオキシダーゼレベルに対するその効果を評価することです。 研究の目的の説明の後、各患者からインフォームドコンセントが得られました。 すべての患者は、歴史の服用と一般的および現地試験にさらされました。 ベースライン精液分析と精液のグルタチオンペルオキシダーゼ（GPX）がすべての患者に対して行われ、その後、それぞれ10人の患者がいる4つのグループに分けられました。
NO SEまたはMTXグループは、SEまたはMTXの摂取量の資格がありませんでした。 SEグループは、3か月間、米国国立科学アカデミーによると、200 µgの毎日の投与量でSE摂取量を開始しました。
両方のMTXグループ（MTXグループ＆MTXおよびSEグループ）の患者は、0.3-0.4の皮下用量でMTX治療を開始することをすでに計画していた乾癬患者から選択されました。 mg/kg/週。
MTXとSEグループは、3か月間、米国国立科学アカデミーによると、200 µgの毎日の用量でSE摂取を開始しました。
3か月後、精液分析と精力的なGPXレベルが繰り返されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、00202
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 2つのメトトレキサート（MTX）の研究グループの18〜60歳の成人男性は、乾癬のMTX治療を開始するためにすでに計画されている患者から含まれていました。
除外基準：
- 精液パラメーター、すなわち細胞毒性薬、抗アンドロゲン、スルファサラジン、ゴナダルホルモン、ニトロフランまたはサリチル酸に影響を与える可能性のある薬物摂取の歴史。
- 過去3か月以内に喫煙の歴史。
- 糖尿病、高血圧、肥満、慢性肝臓、腎疾患などの慢性疾患。
- 生殖能力、つまり精索静脈瘤、精巣腫瘍、または未送受性の精巣に影響を及ぼす可能性のある有機疾患。
- 泌尿生殖器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：セレンまたはメトトレキサート群はありません
セレンやメトトレキサートは投与されませんでした
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アクティブコンパレータ：セレングループ
200マイクログラムのセレンを3か月間毎日投与しました
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200マイクログラムのセレンを3か月間毎日投与しました
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アクティブコンパレータ：メトトレキサートグループ
0.4 mg/kg/週皮下メトトレキサートが3か月間投与されました
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0.4 mg/kg/週皮質メトトレキサート皮質3か月間
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アクティブコンパレータ：セレンおよびメトトレキサートグループ
200マイクログラムのセレンは、0.4 mg/kg/週皮下メトトレキサートとともに3か月間3か月間毎日投与されました
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200マイクログラムのセレンを3か月間毎日投与しました
0.4 mg/kg/週皮質メトトレキサート皮質3か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルタチオンペルオキシダーゼレベル
時間枠：登録から3か月まで
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ベースラインの4つの研究されたグループで、3か月の期間後に、精液のグルタチオンペルオキシダーゼレベルを測定しました
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登録から3か月まで
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精液量
時間枠：登録から3か月まで
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（ML）の精液量は、ベースラインおよび3か月後に4つの研究されたグループのすべての患者で測定されました
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登録から3か月まで
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精子数 /射精
時間枠：登録から3か月まで
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（百万）の精子数 /射精は、ベースラインおよび3か月後に研究された4つのグループのすべての患者で測定されました
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登録から3か月まで
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精子濃度 / ml
時間枠：登録から3か月まで
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（百万）の精子濃度 / mlは、ベースラインおよび3ヶ月後に研究された4つのグループのすべての患者で測定されました
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登録から3か月まで
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精子の運動性
時間枠：登録から3か月まで
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精子の進行性、非進行性、および総運動性の割合は、ベースラインおよび3か月後に4人の研究グループのすべての患者で測定されました
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登録から3か月まで
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精子の形態
時間枠：登録から3か月まで
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正常な形態の精子の割合は、ベースラインおよび3か月後に研究された4つのグループのすべての患者で測定されました
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登録から3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2024年11月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。