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Impatto del selenio sulla spermatotossicità indotta dal metotrexato; Uno studio comparativo

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Lo scopo di questo studio è di valutare il potenziale ruolo protettivo del selenio sui parametri dello sperma e il suo effetto sul livello seminale di glutatione perossidasi nei pazienti in terapia MTX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare il potenziale ruolo protettivo del selenio sui parametri dello sperma e il suo effetto sul livello seminale di glutatione perossidasi nei pazienti in terapia MTX. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun paziente dopo la spiegazione dello scopo dello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a presa di storia e esame generale e locale. L'analisi del seme di base e la perossidasi di glutatione seminale (GPX) sono state eseguite per tutti i pazienti e quindi sono stati divisi in quattro gruppi ciascuno ha 10 pazienti.

Il gruppo No SE o MTX non era idoneo né per l'assunzione di SE né MTX. Il gruppo SE ha iniziato l'assunzione di SE in una dose giornaliera di 200 µg secondo la National Academy of Sciences degli Stati Uniti per 3 mesi.

I pazienti di entrambi i gruppi MTX (gruppo MTX e MTX e Gruppo SE) sono stati scelti da pazienti psoriatici già pianificati per avviare il trattamento MTX con una dose sottocutanea di 0,3-0,4 mg/kg/settimana.

Il gruppo MTX e SE ha iniziato l'assunzione di SE in una dose giornaliera di 200 µg secondo la National Academy of Sciences degli Stati Uniti per 3 mesi.

Dopo 3 mesi, sono stati ripetuti l'analisi dello sperma e il livello seminale GPX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi adulti di 18-60 anni per i 2 gruppi di studio di metotrexato (MTX), i maschi inclusi sono stati scelti da pazienti già pianificati per avviare il trattamento MTX per la psoriasi

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'assunzione di farmaci che può influire sui parametri del seme, ad esempio farmaci citotossici, anti-edrogeni, sulfasalazina, ormoni gonadali, nitrofuran o acido salicilico entro tre mesi precedenti.
  • Storia del fumo negli ultimi tre mesi.
  • Disturbi cronici come diabete mellito, ipertensione, obesità, fegato cronico o malattia renale.
  • Malattie organiche che possono influire sulla fertilità, cioè varicocele, tumore testicolare o testicolo non descritto.
  • Malattie genitourinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun gruppo di selenio o metotrexato
Non sono stati somministrati selenio o metotrexato
Comparatore attivo: Gruppo di selenio
200 microgrammi Selenio è stato somministrato quotidianamente per 3 mesi
Integratore alimentare: Selenio
200 microgrammi Selenio è stato somministrato quotidianamente per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo di metotrexato
0,4 mg/kg/settimana il metotrexato sottocutaneo è stato somministrato per 3 mesi
Droga: Metotrexato
0,4 mg/kg/settimana metotrexato secondario per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo di selenio e metotrexato
200 microgrammi Selenio è stato somministrato quotidianamente per 3 mesi insieme a 0,4 mg/kg/settimana di metotrexato sottocutaneo per 3 mesi
Integratore alimentare: Selenio
200 microgrammi Selenio è stato somministrato quotidianamente per 3 mesi
Droga: Metotrexato
0,4 mg/kg/settimana metotrexato secondario per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
Il livello di glutatione perossidasi seminale è stato misurato nei quattro gruppi studiati al basale e dopo 3 mesi
Dall'iscrizione a 3 mesi
Volume dello sperma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
Il volume dello sperma in (ml) è stato misurato in tutti i pazienti dei 4 gruppi studiati al basale e dopo 3 mesi
Dall'iscrizione a 3 mesi
Conte di spermatozoi / eiaculare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
Il conteggio degli spermatozoi / eiaculato in (milioni) è stato misurato in tutti i pazienti dei 4 gruppi studiati al basale e dopo 3 mesi
Dall'iscrizione a 3 mesi
Concentrazione dello sperma / ml
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
La concentrazione di sperma / ml in (milioni) è stata misurata in tutti i pazienti dei 4 gruppi studiati al basale e dopo 3 mesi
Dall'iscrizione a 3 mesi
Motilità dello sperma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
La percentuale di sperma progressiva, non progressiva e la motilità totale è stata misurata in tutti i pazienti dei 4 gruppi studiati al basale e dopo 3 mesi
Dall'iscrizione a 3 mesi
Morfologia dello sperma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi
La percentuale di sperma con morfologia normale è stata misurata in tutti i pazienti dei 4 gruppi studiati al basale e dopo 3 mesi
Dall'iscrizione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD70/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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