Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenets påvirkning på methotrexat induceret spermatotoksicitet; En komparativ undersøgelse

26. april 2025 opdateret af: Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle beskyttende rolle af selen på sædparametre og dens virkning på sædglutathionperoxidase -niveau hos patienter på MTX -terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle beskyttende rolle af selen på sædparametre og dens virkning på sædglutathionperoxidase -niveau hos patienter på MTX -terapi. Informeret samtykke blev opnået fra hver patient efter forklaring af formålet med undersøgelsen. Alle patienter blev udsat for historieoptagelse og generel og lokal undersøgelse. Baseline -sædanalyse og sædglutathionperoxidase (GPX) blev udført for alle patienter, og derefter blev de opdelt i fire grupper hver har 10 patienter.

No SE- eller MTX -gruppen var ikke berettiget til hverken SE eller MTX -indtagelse. SE -gruppen startede SE -indtagelse i en daglig dosis på 200 ug ifølge De Forenede Staters National Academy of Sciences i 3 måneder.

Patienter fra begge MTX-grupper (MTX Group & MTX og SE Group) blev valgt fra psoriasispatienter, der allerede var planlagt at starte MTX-behandling med subkutan dosis på 0,3-0,4 mg/kg/uge.

MTX- og SE -gruppen startede SE -indtagelse i en daglig dosis på 200 ug ifølge De Forenede Staters National Academy of Sciences i 3 måneder.

Efter 3 måneder blev sædanalyse og sæd GPX -niveau gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mænd fra 18-60 år gamle for de 2 methotrexat (MTX) studiegrupper, de inkluderede mænd blev valgt fra patienter, der allerede var planlagt at starte MTX-behandling til psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lægemiddelindtagelse, der kan påvirke sædparametre, dvs. cytotoksiske lægemidler, anti-androgener, sulfasalazin, gonadale hormoner, nitrofuraner eller salicylsyre inden for tidligere tre måneder.
  • Historie om rygning inden for de sidste tre måneder.
  • Kroniske lidelser såsom diabetes mellitus, hypertension, fedme, kronisk lever eller nyresygdom.
  • Organiske sygdomme, der kan påvirke fertiliteten, dvs. varicocele, testikel tumor eller uudslettet testis.
  • Genitourinary sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen selen- eller methotrexatgruppe
Der blev ikke givet nogen selen eller methotrexat
Aktiv komparator: Selenium Group
200 mikrogram selen blev givet dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Selen
200 mikrogram selen blev givet dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Methotrexatgruppe
0,4 mg/kg/uges subkutan methotrexat blev givet i 3 måneder
Medicin: Methotrexat
0,4 mg/kg/uge subkutan methotrexat i 3 måneder
Aktiv komparator: Selen og methotrexatgruppe
200 mikrogram selen blev givet dagligt i 3 måneder sammen med 0,4 mg/kg/uges subkutan methotrexat i 3 måneder
Kosttilskud: Selen
200 mikrogram selen blev givet dagligt i 3 måneder
Medicin: Methotrexat
0,4 mg/kg/uge subkutan methotrexat i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutathione peroxidase -niveau
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
Seminal glutathionperoxidase -niveau blev målt i de fire studerede grupper ved baseline og efter 3 måneders varighed
fra tilmelding til 3 måneder
sædvolumen
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
Sædvolumen i (ML) blev målt hos alle patienter i de 4 studerede grupper ved baseline og efter 3 måneder
fra tilmelding til 3 måneder
Sædantal / ejakuleret
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
Sædantal / ejakulat i (millioner) blev målt hos alle patienter i de 4 studerede grupper ved baseline og efter 3 måneder
fra tilmelding til 3 måneder
Sædkoncentration / ml
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
Sædkoncentration / ml i (millioner) blev målt hos alle patienter i de 4 studerede grupper ved baseline og efter 3 måneder
fra tilmelding til 3 måneder
Sædmotilitet
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
Procentdel af sædprogressiv, ikke -progressiv og total motilitet blev målt hos alle patienter i de 4 studerede grupper ved baseline og efter 3 måneder
fra tilmelding til 3 måneder
Sædmorfologi
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder
Procentdel af sædceller med normal morfologi blev målt hos alle patienter i de 4 studerede grupper ved baseline og efter 3 måneder
fra tilmelding til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD70/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat spermatotoksicitet

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner