Impacto del selenio en la espermatotoxicidad inducida por metotrexato; Un estudio comparativo
26 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University
El objetivo de este estudio es evaluar el papel protector potencial del selenio en los parámetros de semen y su efecto sobre el nivel seminal de la glutatión peroxidasa en pacientes con terapia MTX
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el papel protector potencial del selenio en los parámetros de semen y su efecto sobre el nivel seminal de la glutatión peroxidasa en pacientes con terapia MTX. El consentimiento informado se obtuvo de cada paciente después de la explicación del propósito del estudio. Todos los pacientes fueron sometidos a antecedentes y examen general y local. El análisis de semen basal y la glutatión peroxidasa seminal (GPX) se realizaron para todos los pacientes y luego se dividieron en cuatro grupos cada uno tiene 10 pacientes.
El grupo No SE o MTX no era elegible para la ingesta ni SE ni MTX. El grupo SE comenzó la ingesta de SE en una dosis diaria de 200 µg según la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos durante 3 meses.
Los pacientes de ambos grupos MTX (MTX Group y MTX y SE Group) fueron elegidos de pacientes psoriáticos ya planeado para comenzar el tratamiento MTX con una dosis subcutánea de 0.3-0.4 mg/kg/semana.
El grupo MTX y SE comenzó la ingesta de SE en una dosis diaria de 200 µg de acuerdo con la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos durante 3 meses.
Después de 3 meses, se repitieron el análisis de semen y el nivel de GPX seminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 18 a 60 años para los 2 grupos de estudio de metotrexato (MTX), los machos incluidos fueron elegidos de pacientes que ya planearon comenzar el tratamiento MTX para la psoriasis
Criterios de exclusión:
- Historia de la ingesta de fármacos que puede afectar los parámetros del semen, es decir, fármacos citotóxicos, anti-andrógenos, sulfasalazina, hormonas gonadales, nitrofuranos o ácido salicílico en los últimos tres meses.
- Historia de fumar en los últimos tres meses.
- Trastornos crónicos como la diabetes mellitus, la hipertensión, la obesidad, el hígado crónico o la enfermedad renal.
- Enfermedades orgánicas que pueden afectar la fertilidad, es decir, el varicocele, el tumor testicular o los testículos no descendidos.
- Enfermedades genitourinarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin grupo de selenio o metotrexato
No se dieron selenio ni metotrexato
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Comparador activo: Grupo de selenio
200 microgramos se administró diariamente durante 3 meses
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200 microgramos se administró diariamente durante 3 meses
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Comparador activo: Grupo de metotrexato
Se administró 0.4 mg/kg/semana de metotrexato subcutáneo durante 3 meses
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0.4 mg/kg/semana metotrexato subtutáneo durante 3 meses
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Comparador activo: Grupo de selenio y metotrexato
200 microgramos se administró diariamente durante 3 meses junto con 0,4 mg/kg/semana de metotrexato subcutáneo durante 3 meses
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200 microgramos se administró diariamente durante 3 meses
0.4 mg/kg/semana metotrexato subtutáneo durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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El nivel seminal de la glutatión peroxidasa se midió en los cuatro grupos estudiados al inicio y después de 3 meses de duración
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de la inscripción a 3 meses
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volumen de semen
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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El volumen de semen en (ml) se midió en todos los pacientes de los 4 grupos estudiados al inicio y después de 3 meses
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de la inscripción a 3 meses
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Recuento de esperma / eyaculación
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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El recuento de esperma / eyaculación en (millones) se midió en todos los pacientes de los 4 grupos estudiados al inicio y después de 3 meses
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de la inscripción a 3 meses
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Concentración de esperma / ml
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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La concentración de esperma / ml en (millones) se midió en todos los pacientes de los 4 grupos estudiados al inicio y después de 3 meses
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de la inscripción a 3 meses
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Motilidad de esperma
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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Porcentaje de esperma progresivo, no progresivo y total se midió en todos los pacientes de los 4 grupos estudiados al inicio y después de 3 meses
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de la inscripción a 3 meses
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Morfología de esperma
Periodo de tiempo: de la inscripción a 3 meses
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El porcentaje de espermatozoides con morfología normal se midió en todos los pacientes de los 4 grupos estudiados al inicio y después de 3 meses
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de la inscripción a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Metotrexato
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- MD70/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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