Impact van selenium op door methotrexaat geïnduceerde spermatotoxiciteit; Een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de potentiële beschermende rol van selenium op sperma -parameters en het effect ervan op zaadglutathionperoxidaseniveau bij patiënten met MTX -therapie te beoordelen. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt na uitleg van het doel van het onderzoek. Alle patiënten werden onderworpen aan geschiedenis en algemeen en lokaal onderzoek. Baseline sperma -analyse en zaadglutathionperoxidase (GPX) werden voor alle patiënten uitgevoerd en vervolgens werden ze verdeeld in vier groepen elk 10 patiënten.
De No SE- of MTX -groep kwam niet in aanmerking voor noch SE- noch MTX -inname. De SE -groep begon SE -inname in een dagelijkse dosis van 200 µg volgens de United States National Academy of Sciences gedurende 3 maanden.
Patiënten van beide MTX-groepen (MTX-groep & MTX en SE-groep) werden gekozen uit psoriatica-patiënten die al van plan waren om de MTX-behandeling te starten met een subcutane dosis van 0,3-0,4 Mg/kg/week.
De MTX- en SE -groep begon SE -inname in een dagelijkse dosis van 200 µg volgens de United States National Academy of Sciences gedurende 3 maanden.
Na 3 maanden werden sperma -analyse en het zaad GPX -niveau herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 18-60 jaar oud voor de 2 methotrexaat (MTX) studiegroepen, de opgenomen mannen werden gekozen uit patiënten die al waren gepland om MTX-behandeling voor psoriasis te starten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de inname van geneesmiddelen die spermaparameters kunnen beïnvloeden, d.w.z. cytotoxische geneesmiddelen, anti-androgenen, sulfasalazine, gonadale hormonen, nitrofurans of salicylzuur binnen voorgaande drie maanden.
- Geschiedenis van roken in de afgelopen drie maanden.
- Chronische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie, obesitas, chronische lever of nierziekte.
- Organische ziekten die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, d.w.z. varicocele, testiculaire tumor of niet -ingezeten testis.
- Uitgangsziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen selenium of methotrexaatgroep
Er werd geen selenium of methotrexaat gegeven
|
|
|
Actieve vergelijker: Selenium -groep
200 microgram selenium werd dagelijks gedurende 3 maanden gegeven
|
200 microgram selenium werd dagelijks gedurende 3 maanden gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaatgroep
0,4 mg/kg/week subcutane methotrexaat werd gedurende 3 maanden gegeven
|
0,4 mg/kg/week subcutaan methotrexaat gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Selenium en methotrexaatgroep
Selenium van 200 microgram werd gedurende 3 maanden dagelijks gedurende 3 maanden gegeven, samen met 0,4 mg/kg/week subcutane methotrexaat gedurende 3 maanden
|
200 microgram selenium werd dagelijks gedurende 3 maanden gegeven
0,4 mg/kg/week subcutaan methotrexaat gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutathione peroxidase niveau
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
Zaadgloeisch glutathione peroxidase niveau werd gemeten in de vier bestudeerde groepen bij aanvang en na een duur van 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
|
sperma -volume
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
Semenvolume in (ml) werd gemeten bij alle patiënten van de 4 bestudeerde groepen bij aanvang en na 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
|
Sperma -telling / ejaculaat
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
Het aantal sperma / ejaculaat in (miljoen) werd gemeten bij alle patiënten van de 4 bestudeerde groepen bij aanvang en na 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
|
Spermaconcentratie / ml
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
Spermaconcentratie / ml in (miljoen) werd gemeten bij alle patiënten van de 4 bestudeerde groepen bij aanvang en na 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
|
Spermamotiliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
Percentage sperma progressieve, niet -progressieve en totale motiliteit werd gemeten bij alle patiënten van de 4 bestudeerde groepen bij aanvang en na 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
|
Spermamorfologie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden
|
Percentage sperma met normale morfologie werd gemeten bij alle patiënten van de 4 bestudeerde groepen bij aanvang en na 3 maanden
|
van inschrijving tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Sporenelementen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Methotrexaat
- Selenium
Andere studie-ID-nummers
- MD70/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .