Impacto do selênio na espermatotoxicidade induzida por metotrexato; Um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial papel protetor do selênio nos parâmetros do sêmen e seu efeito no nível seminal de glutationa peroxidase em pacientes na terapia com MTX. O consentimento informado foi obtido de cada paciente após a explicação do objetivo do estudo. Todos os pacientes foram submetidos à história e exame geral e local. A análise do sêmen da linha de base e a glutationa seminal peroxidase (GPX) foram realizadas para todos os pacientes e, em seguida, foram divididos em quatro grupos, cada um tem 10 pacientes.
O grupo NO SE ou MTX não era elegível para a ingestão de SE nem MTX. O grupo SE iniciou a ingestão de SE em uma dose diária de 200 µg, de acordo com a Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos por 3 meses.
Pacientes de ambos os grupos MTX (grupo MTX e grupo MTX e SE) foram escolhidos de pacientes psoriáticos já planejados para iniciar o tratamento MTX com dose subcutânea de 0,3-0,4 mg/kg/semana.
O grupo MTX e SE iniciaram a ingestão de SE em uma dose diária de 200 µg, de acordo com a Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos por 3 meses.
Após 3 meses, a análise do sêmen e o nível seminal de GPX foram repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egito, 00202
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens adultos de 18 a 60 anos para os 2 grupos de estudo de metotrexato (MTX), os machos incluídos foram escolhidos entre os pacientes já planejados para iniciar o tratamento MTX para psoríase
Critérios de exclusão:
- História da ingestão de medicamentos que podem afetar os parâmetros do sêmen, isto é, medicamentos citotóxicos, anti-andrógenos, sulfasalazina, hormônios gonadais, nitrofuranos ou ácido salicílico nos três meses anteriores.
- História de fumar nos últimos três meses.
- Distúrbios crônicos como diabetes mellitus, hipertensão, obesidade, fígado crônico ou doença renal.
- Doenças orgânicas que podem afetar a fertilidade, isto é, varicocele, tumor testicular ou testículo não descido.
- Doenças geniturinárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum grupo de selênio ou metotrexato
nenhum selênio ou metotrexato foi dado
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Comparador Ativo: Grupo de selênio
200 microgramas selênio foram dados diariamente por 3 meses
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200 microgramas selênio foram dados diariamente por 3 meses
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Comparador Ativo: Grupo de metotrexato
0,4 mg/kg/semana O metotrexato subcutâneo foi administrado por 3 meses
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0,4 mg/kg/semana metotrexato sub -cutâneo por 3 meses
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Comparador Ativo: Grupo de selênio e metotrexato
200 microgramas de selênio foram administrados diariamente por 3 meses, juntamente com 0,4 mg/kg/semana metotrexato subcutâneo por 3 meses
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200 microgramas selênio foram dados diariamente por 3 meses
0,4 mg/kg/semana metotrexato sub -cutâneo por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glutationa peroxidase
Prazo: De inscrição a 3 meses
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O nível seminal de glutationa peroxidase foi medido nos quatro grupos estudados na linha de base e após 3 meses
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De inscrição a 3 meses
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volume de sêmen
Prazo: De inscrição a 3 meses
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O volume de sêmen em (ML) foi medido em todos os pacientes dos 4 grupos estudados na linha de base e após 3 meses
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De inscrição a 3 meses
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Contagem de espermatozóides / ejacular
Prazo: De inscrição a 3 meses
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A contagem de esperma / ejaculada em (milhões) foi medida em todos os pacientes dos 4 grupos estudados na linha de base e após 3 meses
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De inscrição a 3 meses
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Concentração de esperma / ml
Prazo: De inscrição a 3 meses
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A concentração de esperma / ml em (milhões) foi medida em todos os pacientes dos 4 grupos estudados na linha de base e após 3 meses
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De inscrição a 3 meses
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Motilidade de espermatozóides
Prazo: De inscrição a 3 meses
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A porcentagem de motilidade progressiva, não progressiva e total dos espermatozóides foi medida em todos os pacientes dos 4 grupos estudados na linha de base e após 3 meses
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De inscrição a 3 meses
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Morfologia de espermatozóides
Prazo: De inscrição a 3 meses
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A porcentagem de espermatozóides com morfologia normal foi medida em todos os pacientes dos 4 grupos estudados na linha de base e após 3 meses
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De inscrição a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Metotrexato
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- MD70/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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