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Impact du sélénium sur la spermatotoxicité induite par le méthotrexate; Une étude comparative

26 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle protecteur potentiel du sélénium sur les paramètres du sperme et son effet sur le niveau de glutathion peroxydase séminale chez les patients sur la thérapie MTX

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle protecteur potentiel du sélénium sur les paramètres du sperme et son effet sur le niveau de glutathion peroxydase séminale chez les patients sur la thérapie MTX. Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient après avoir expliqué l'objectif de l'étude. Tous les patients ont été soumis à une prise d'histoire et à l'examen général et local. L'analyse du sperme de base et la glutathion peroxydase séminale (GPX) ont été effectuées pour tous les patients, puis ils ont été divisés en quatre groupes ont chacun 10 patients.

Le groupe NO SE ou MTX n'était pas éligible pour ni l'apport SE ni MTX. Le groupe SE a commencé l'apport SE à une dose quotidienne de 200 µg selon la United States National Academy of Sciences pendant 3 mois.

Les patients des deux groupes MTX (groupe MTX et groupe MTX et SE) ont été choisis parmi les patients psoriasiques déjà prévus pour commencer le traitement MTX avec une dose sous-cutanée de 0,3-0,4 Mg / kg / semaine.

Le groupe MTX et SE a commencé l'apport SE à une dose quotidienne de 200 µg selon la United States National Academy of Sciences pendant 3 mois.

Après 3 mois, l'analyse du sperme et le niveau séminal de GPX ont été répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les hommes adultes de 18 à 60 ans pour les 2 groupes d'étude de méthotrexate (MTX), les mâles inclus ont été choisis parmi les patients déjà prévus pour commencer le traitement MTX pour le psoriasis

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de consommation de médicaments qui peuvent affecter les paramètres du sperme, c'est-à-dire les médicaments cytotoxiques, les anti-androgènes, la sulfasalazine, les hormones gonadiques, les nitrofurans ou l'acide salicylique au cours des trois mois précédents.
  • Antécédents de tabagisme au cours des trois derniers mois.
  • Des troubles chroniques tels que le diabète sucré, l'hypertension, l'obésité, le foie chronique ou les maladies rénales.
  • Les maladies organiques qui peuvent affecter la fertilité, c'est-à-dire la varicocèle, la tumeur testiculaire ou les testicules non désesaminés.
  • Maladies génito-urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de groupe de sélénium ou de méthotrexate
Aucun sélénium ou méthotrexate n'a été donné
Comparateur actif: Groupe de sélénium
200 microgrammes de sélénium a été donné quotidiennement pendant 3 mois
Complément alimentaire: Sélénium
200 microgrammes de sélénium a été donné quotidiennement pendant 3 mois
Comparateur actif: Groupe de méthotrexate
0,4 mg / kg / semaine Le méthotrexate sous-cutané a été donné pendant 3 mois
Médicament: Méthotrexate
0,4 mg / kg / semaine Méthotrexate cutané pendant 3 mois
Comparateur actif: Groupe de sélénium et de méthotrexate
200 microgrammes de sélénium a été donné quotidiennement pendant 3 mois avec 0,4 mg / kg / semaine de méthotrexate sous-cutané pendant 3 mois
Complément alimentaire: Sélénium
200 microgrammes de sélénium a été donné quotidiennement pendant 3 mois
Médicament: Méthotrexate
0,4 mg / kg / semaine Méthotrexate cutané pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de peroxydase de glutathion
Délai: de l'inscription à 3 mois
Le niveau séminal du glutathion peroxydase a été mesuré dans les quatre groupes étudiés au départ et après une durée de 3 mois
de l'inscription à 3 mois
volume de sperme
Délai: de l'inscription à 3 mois
Le volume du sperme en (ML) a été mesuré chez tous les patients des 4 groupes étudiés au départ et après 3 mois
de l'inscription à 3 mois
Nombre de spermatozoïdes / éjaculat
Délai: de l'inscription à 3 mois
Le nombre de spermatozoïdes / éjaculat en (millions) a été mesuré chez tous les patients des 4 groupes étudiés au départ et après 3 mois
de l'inscription à 3 mois
Concentration de sperme / ml
Délai: de l'inscription à 3 mois
La concentration de sperme / ml en (millions) a été mesurée chez tous les patients des 4 groupes étudiés au départ et après 3 mois
de l'inscription à 3 mois
Motilité des spermatozoïdes
Délai: de l'inscription à 3 mois
Le pourcentage de motilité progressive, non progressive et totale des spermatozoïdes a été mesuré chez tous les patients des 4 groupes étudiés au départ et après 3 mois
de l'inscription à 3 mois
Morphologie des spermatozoïdes
Délai: de l'inscription à 3 mois
Le pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale a été mesuré chez tous les patients des 4 groupes étudiés au départ et après 3 mois
de l'inscription à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD70/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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