Effekt av selen på metotreksat induserte spermatoksisitet; En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere selenens potensielle beskyttende rolle på sædparametere og dens effekt på seminal glutathione peroxidase -nivå hos pasienter på MTX -terapi. Informert samtykke ble innhentet fra hver pasient etter forklaring av studiens formål. Alle pasienter ble utsatt for historieopptak og generell og lokal undersøkelse. Baseline sædanalyse og seminal glutathione peroxidase (GPX) ble gjort for alle pasienter, og deretter ble de delt inn i fire grupper som hver har 10 pasienter.
NO SE- eller MTX -gruppen var ikke kvalifisert for verken SE eller MTX -inntak. SE -gruppen startet SE -inntak i en daglig dose på 200 ug ifølge United States National Academy of Sciences i 3 måneder.
Pasienter fra begge MTX-gruppene (MTX Group & MTX og SE Group) ble valgt fra psoriasispasienter som allerede var planlagt å starte MTX-behandling med subkutan dose på 0,3-0,4 mg/kg/uke.
MTX- og SE -gruppen startet SE -inntak i en daglig dose på 200 ug ifølge United States National Academy of Sciences i 3 måneder.
Etter 3 måneder ble sædanalyse og seminal GPX -nivå gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne hanner fra 18-60 år for de 2 metotreksat (MTX) studiegrupper, hannene som ble inkludert ble valgt fra pasienter som allerede var planlagt å starte MTX-behandling for psoriasis
Eksklusjonskriterier:
- Historie med medikamentinntak som kan påvirke sædparametere, dvs. cytotoksiske medisiner, anti-androgener, sulfasalazin, gonadalhormoner, nitrofuraner eller salisylsyre i løpet av de siste tre månedene.
- Historie om røyking i løpet av de siste tre månedene.
- Kroniske lidelser som diabetes mellitus, hypertensjon, overvekt, kronisk lever- eller nyresykdom.
- Organiske sykdommer som kan påvirke fruktbarheten, dvs. varicocele, testikulær tumor eller ustøttet testis.
- Kjønnssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen selen- eller metotreksatgruppe
Ingen selen eller metotreksat ble gitt
|
|
|
Aktiv komparator: Selen -gruppe
200 mikrogram selen ble gitt daglig i 3 måneder
|
200 mikrogram selen ble gitt daglig i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Methotrexate Group
0,4 mg/kg/uke subkutan metotreksat ble gitt i 3 måneder
|
0,4 mg/kg/uke sub kutan metotreksat i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Selen og metotreksatgruppe
200 mikrogram selen ble gitt daglig i 3 måneder sammen med 0,4 mg/kg/uke subkutan metotreksat i 3 måneder
|
200 mikrogram selen ble gitt daglig i 3 måneder
0,4 mg/kg/uke sub kutan metotreksat i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutathione peroxidase -nivå
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Seminal glutathione peroxidase -nivå ble målt i de fire studerte gruppene ved baseline og etter 3 måneders varighet
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
|
sædvolum
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Sædvolum i (ML) ble målt hos alle pasienter i de 4 studerte gruppene ved baseline og etter 3 måneder
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
|
Sædtelling / ejakulat
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Spermtall / ejakulat i (million) ble målt hos alle pasienter i de 4 studerte gruppene ved baseline og etter 3 måneder
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
|
Spermkonsentrasjon / ml
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Spermkonsentrasjon / ml i (million) ble målt hos alle pasienter av de 4 studerte gruppene ved baseline og etter 3 måneder
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
|
Sædmotilitet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Prosentandel av sædprogressiv, ikke -progressiv og total bevegelighet ble målt hos alle pasienter i de 4 studerte gruppene ved baseline og etter 3 måneder
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
|
Sperm morfologi
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder
|
Prosentandel av sædceller med normal morfologi ble målt hos alle pasienter i de 4 studerte gruppene ved baseline og etter 3 måneder
|
Fra påmelding til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Metotreksat
- Selen
Andre studie-ID-numre
- MD70/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .