硒对甲氨蝶呤诱导的精子毒性的影响；比较研究
2025年4月26日 更新者：Ain Shams University
这项研究的目的是评估硒对精液参数的潜在保护作用及其对MTX治疗患者的精液谷胱甘肽过氧化物酶水平的影响
研究概览
详细说明
这项研究的目的是评估硒对精液参数的潜在保护作用及其对MTX治疗患者的精液谷胱甘肽过氧化物酶水平的影响。 在解释研究目的后，从每位患者获得了知情同意。 所有患者都经历了历史记录以及一般和地方检查。 对所有患者进行了基线精液分析和精液过氧化物酶（GPX），然后将它们分为四组患者。
NO SE或MTX组没有资格获得SE和MTX摄入量。 根据美国国家科学院的每日剂量，SE组以200 µg的每日剂量开始摄入3个月。
从银屑病患者中选择了两个MTX组（MTX组和MTX和SE组）的患者，已经计划开始以0.3-0.4.4的皮下剂量开始MTX治疗 mg/kg/周。
根据美国国家科学院的每日剂量，MTX和SE组以200 µg的每日剂量开始摄入3个月。
3个月后，重复精液分析和精液GPX水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、埃及、00202
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年男性从18至60岁的2种甲氨蝶呤（MTX）研究组中，从已经计划开始MTX治疗牛皮癣的患者中选择了其中包括的男性
排除标准：
- 可能影响精液参数的药物摄入史，即细胞毒性药物，抗雄激素，磺胺丙嗪，性腺激素，亚硝基呋喃或水杨酸在过去三个月内。
- 在过去三个月内吸烟的历史。
- 慢性疾病，例如糖尿病，高血压，肥胖，慢性肝或肾脏疾病。
- 可能影响生育能力的有机疾病，即静脉曲张，睾丸肿瘤或未固定的睾丸。
- 泌尿疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无硒或甲氨蝶呤组
没有给出硒或甲氨蝶呤
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有源比较器：硒组
每天给予200微克硒3个月
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每天给予200微克硒3个月
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有源比较器：甲氨蝶呤组
给出0.4 mg/kg/kg/周的皮下甲氨蝶呤3个月
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0.4 mg/kg/周下皮肤甲氨蝶呤3个月
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有源比较器：硒和甲氨蝶呤群
每天给予200微克硒，以及0.4 mg/kg/kg/kg/周的皮下甲氨蝶呤3个月
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每天给予200微克硒3个月
0.4 mg/kg/周下皮肤甲氨蝶呤3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷胱甘肽过氧化物酶水平
大体时间：从入学到3个月
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在基线的四个研究组中和3个月后的四个研究组中测量了精确的谷胱甘肽过氧化物酶水平
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从入学到3个月
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精液量
大体时间：从入学到3个月
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在基线的4个研究组的所有患者和3个月后，测量了（ML）的精液（ML）。
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从入学到3个月
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精子计数 /射精
大体时间：从入学到3个月
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在基线的4个研究组的所有患者和3个月后，测量了（百万）的精子计数 /射精（百万）
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从入学到3个月
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精子浓度 / ml
大体时间：从入学到3个月
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在基线和3个月后，在4个研究组的所有患者中测量了（百万）的精子浓度 / mL（百万）
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从入学到3个月
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精子运动
大体时间：从入学到3个月
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在基线和3个月后，所有研究组的患者的所有患者中测量了精子进行性，非进行性和总运动的百分比
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从入学到3个月
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精子形态
大体时间：从入学到3个月
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在基线和3个月后，所有研究组的所有患者中测量了具有正常形态的精子的百分比
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从入学到3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年11月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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