Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad selen na methotrexát indukované spermatotoxicitu; Srovnávací studie

26. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Cílem této studie je posoudit potenciální ochrannou roli selenu na parametrech spermatu a její účinek na hladinu semenné glutathion peroxidázy u pacientů na terapii MTX

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit potenciální ochrannou úlohu selenu na parametrech spermatu a její účinek na hladinu semenné glutathion peroxidázy u pacientů na terapii MTX. Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta po vysvětlení účelu studie. Všichni pacienti byli podrobeni historii a obecnému a místnímu vyšetření. Základní analýza spermatu a seminární glutathion peroxidáza (GPX) byly provedeny pro všechny pacienty a poté byly rozděleny do čtyř skupin, z nichž každá má 10 pacientů.

Skupina NO SE nebo MTX nebyla způsobilá ani pro příjem SE ani MTX. Skupina SE zahájila příjem SE v denní dávce 200 ug podle Národní akademie věd Spojených států po dobu 3 měsíců.

Pacienti obou skupin MTX (MTX Group & MTX a SE Group) byli vybráni od psoriatických pacientů již plánovaných pro zahájení léčby MTX subkutánní dávkou 0,3-0,4 Mg/kg/týden.

Skupina MTX a SE zahájila příjem SE v denní dávce 200 ug podle Národní akademie věd Spojených států po dobu 3 měsíců.

Po 3 měsících byla opakována analýza spermatu a semenná hladina GPX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku 18-60 let Pro 2 studijní skupiny methotrexátu (MTX) byli vybráni muži od pacientů již plánovaných pro zahájení léčby MTX pro psoriázu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie příjmu léčiva, která může ovlivnit parametry spermatu, tj. Cytotoxická léčiva, anti-androgeny, sulfasalazin, gonadální hormony, nitrofuran nebo kyselinu salicylové v předchozích třech měsících.
  • Historie kouření během posledních tří měsíců.
  • Chronické poruchy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, obezita, chronické onemocnění jater nebo ledvin.
  • Organická onemocnění, která mohou ovlivnit plodnost, tj. Varikokele, nádor varlat nebo neseskované varlat.
  • Genitourinární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná skupina selen nebo methotrexát
Nebyl podáván žádný selen nebo methotrexát
Aktivní komparátor: Selenium Group
200 mikrogramů selenu bylo podáváno denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Selen
200 mikrogramů selenu bylo podáváno denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina methotrexátu
0,4 mg/kg/týden subkutánní methotrexát byl podáván po dobu 3 měsíců
Lék: Methotrexát
0,4 mg/kg/týden sub kožní methotrexát po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina selenu a methotrexátu
200 mikrogramů selen bylo podáváno denně po dobu 3 měsíců spolu s 0,4 mg/kg/týden subkutánní methotrexát po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Selen
200 mikrogramů selenu bylo podáváno denně po dobu 3 měsíců
Lék: Methotrexát
0,4 mg/kg/týden sub kožní methotrexát po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glutathion peroxidázy
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Hladina semenné glutathion peroxidázy byla měřena ve čtyřech studovaných skupinách na začátku a po 3 měsících trvání
od zápisu do 3 měsíců
svazek spermatu
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Objem spermatu v (ML) byl měřen u všech pacientů ze 4 studovaných skupin na začátku a po 3 měsících
od zápisu do 3 měsíců
Počet spermií / ejakulát
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Počet spermií / ejakulát v (milionu) byl měřen u všech pacientů ze 4 studovaných skupin na začátku a po 3 měsících
od zápisu do 3 měsíců
Koncentrace spermatu / ml
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Koncentrace spermií / ml v (milionu) byla měřena u všech pacientů ze 4 studovaných skupin na začátku a po 3 měsících
od zápisu do 3 měsíců
Pohyblivost spermií
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Procento spermatu progresivní, neprogresivní a celkovou motilitu bylo měřeno u všech pacientů ze 4 studovaných skupin na začátku a po 3 měsících
od zápisu do 3 měsíců
Morfologie spermií
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Procento spermií s normální morfologií bylo měřeno u všech pacientů ze 4 studovaných skupin na začátku a po 3 měsících
od zápisu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD70/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit