Påverkan av selen på metotrexatinducerad spermatotoxicitet; En jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den potentiella skyddande rollen för selen på spermparametrar och dess effekt på spermglutationsperoxidasnivå hos patienter på MTX -terapi. Informerat samtycke erhölls från varje patient efter förklaring av syftet med studien. Alla patienter utsattes för historia och allmän och lokal undersökning. Baslinjes spermaanalys och sperma glutation peroxidas (GPX) gjordes för alla patienter och sedan delades de upp i fyra grupper vardera har 10 patienter.
No SE eller MTX -gruppen var inte berättigad till varken SE eller MTX -intag. SE -gruppen startade SE -intag i en daglig dos av 200 ug enligt USA: s National Academy of Sciences i 3 månader.
Patienter i båda MTX-grupperna (MTX-grupp & MTX och SE-grupp) valdes från psoriasispatienter som redan planerades att starta MTX-behandling med subkutan dos på 0,3-0,4 mg/kg/vecka.
MTX- och SE -gruppen startade SE -intag i en daglig dos på 200 ug enligt USA: s National Academy of Sciences i 3 månader.
Efter 3 månader upprepades spermaanalys och GPX -nivå för seminal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna män från 18-60 år för de 2 metotrexat (MTX) studiegrupperna, de män som ingår valdes från patienter som redan planerades att starta MTX-behandling för psoriasis
Uteslutningskriterier:
- Historik om läkemedelsintag som kan påverka spermparametrar, dvs. cytotoxiska läkemedel, anti-androgener, sulfasalazin, gonadala hormoner, nitrofuraner eller salicylsyra under tidigare tre månader.
- Rökhistoria under de senaste tre månaderna.
- Kroniska störningar som diabetes mellitus, hypertoni, fetma, kronisk lever eller njursjukdom.
- Organiska sjukdomar som kan påverka fertiliteten, dvs varicocele, testikel tumör eller oesciderade testis.
- Genitourinary sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen selen eller metotrexatgrupp
Inget selen eller metotrexat gavs
|
|
|
Aktiv komparator: Selengrupp
200 mikrogram selen gavs dagligen i 3 månader
|
200 mikrogram selen gavs dagligen i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: Metotrexatgrupp
0,4 mg/kg/vecka Subkutan metotrexat gavs i 3 månader
|
0,4 mg/kg/vecka Sub kutan metotrexat i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: Selen och metotrexatgrupp
200 mikrogram selen gavs dagligen i 3 månader tillsammans med 0,4 mg/kg/vecka subkutant metotrexat i 3 månader
|
200 mikrogram selen gavs dagligen i 3 månader
0,4 mg/kg/vecka Sub kutan metotrexat i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glutationperoxidasnivå
Tidsram: från registrering till 3 månader
|
Seminal glutation peroxidasnivå mättes i de fyra studerade grupperna vid baslinjen och efter 3 månaders varaktighet
|
från registrering till 3 månader
|
|
sperma
Tidsram: från registrering till 3 månader
|
Semvolym i (ML) mättes hos alla patienter i de fyra studerade grupperna vid baslinjen och efter 3 månader
|
från registrering till 3 månader
|
|
Spermantal / ejakulat
Tidsram: från registrering till 3 månader
|
Spermantal / utlösning i (miljoner) mättes hos alla patienter i de fyra studerade grupperna vid baslinjen och efter 3 månader
|
från registrering till 3 månader
|
|
Spermkoncentration / ml
Tidsram: från registrering till 3 månader
|
Spermkoncentration / ml i (miljoner) mättes hos alla patienter i de fyra studerade grupperna vid baslinjen och efter 3 månader
|
från registrering till 3 månader
|
|
Spermier rörlighet
Tidsram: från registrering till 3 månader
|
Procentandel av spermieprogressiva, icke progressiva och totala rörlighet mättes hos alla patienter i de fyra studerade grupperna vid baslinjen och efter 3 månader
|
från registrering till 3 månader
|
|
Spermier
Tidsram: från registrering till 3 månader
|
Procentandel av spermier med normal morfologi mättes hos alla patienter i de fyra studerade grupperna vid baslinjen och efter 3 månader
|
från registrering till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Metotrexat
- Selen
Andra studie-ID-nummer
- MD70/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .