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Einfluss von Selen auf Methotrexat induzierte Spermatotoxizität; Eine vergleichende Studie

26. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Schutzrolle von SELNIUM bei Samenparametern und ihre Auswirkung auf die Samen -Glutathion -Peroxidase -Spiegel bei Patienten auf die MTX -Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Schutzrolle von SELEN auf Samenparametern und ihre Auswirkung auf die Samen -Glutathion -Peroxidase -Spiegel bei Patienten auf die MTX -Therapie zu bewerten. Nach Erklärung des Zwecks der Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten wurden der Anamnese sowie der allgemeinen und lokalen Untersuchung unterzogen. Die Baseline -Samenanalyse und die Samenglutathionperoxidase (GPX) wurden für alle Patienten durchgeführt und dann wurden sie in vier Gruppen unterteilt, die jeweils 10 Patienten haben.

Die NO SE- oder MTX -Gruppe war weder für SE noch MTX -Aufnahme berechtigt. Die SE -Gruppe begann die SE -Einnahme in einer täglichen Dosis von 200 µg nach Angaben der United States National Academy of Sciences 3 Monate.

Patienten beider MTX-Gruppen (MTX Group & MTX und SE Group) wurden von Psoriasis ausgewählt, die bereits geplant waren, die MTX-Behandlung mit subkutaner Dosis von 0,3 bis 0,4 zu beginnen Mg/kg/Woche.

Die MTX- und SE -Gruppe begann die SE -Aufnahme in einer täglichen Dosis von 200 µg nach Angaben der United States National Academy of Sciences für 3 Monate.

Nach 3 Monaten wurden Samenanalysen und Samen -GPX -Spiegel wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer von 18 bis 60 Jahren für die 2 Methotrexat (MTX) -Studiengruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Arzneimittelaufnahme, die Samenparameter beeinflussen kann, d. H. Zytotoxische Arzneimittel, Anti-Androgene, Sulfasalazin, Gonadenhormone, Nitrofurane oder Salicylsäure in den letzten drei Monaten.
  • Geschichte des Rauchens in den letzten drei Monaten.
  • Chronische Störungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, chronische Leber oder Nierenerkrankung.
  • Organische Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit beeinflussen können, d. H. Varikozele, Hodentumor oder unbegrenzte Hoden.
  • Genitourinary -Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Selen- oder Methotrexatgruppe
Es wurden kein Selen oder Methotrexat gegeben
Aktiver Komparator: Seleniumgruppe
200 Mikrogramm -Selen wurde täglich 3 Monate lang verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
200 Mikrogramm -Selen wurde täglich 3 Monate lang verabreicht
Aktiver Komparator: Methotrexatgruppe
0,4 mg/kg/Woche subkutanes Methotrexat wurde 3 Monate lang verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
0,4 mg/kg/Woche subkutanes Methotrexat für 3 Monate
Aktiver Komparator: Selen- und Methotrexatgruppe
200 Mikrogramm Selen wurde täglich 3 Monate zusammen mit 0,4 mg/kg/Woche subkutanes Methotrexat für 3 Monate verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
200 Mikrogramm -Selen wurde täglich 3 Monate lang verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
0,4 mg/kg/Woche subkutanes Methotrexat für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionperoxidasespiegel
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Der wegweisende Glutathionperoxidasespiegel wurde in den vier untersuchten Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 -monatiger Dauer gemessen
von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Samenvolumen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Das Samenvolumen in (ML) wurde bei allen Patienten der 4 untersuchten Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Spermienzahl / Ejakulat
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Die Spermienzahl / Ejakulat in (Millionen) wurde bei allen Patienten der 4 untersuchten Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Spermienkonzentration / ml
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Die Spermienkonzentration / ml in (Millionen) wurde bei allen Patienten der 4 untersuchten Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Spermienmotilität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der progressiven, nicht progressiven und Gesamtmotilität von Spermien wurde bei allen Patienten der 4 untersuchten Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Spermienmorphologie
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Der Prozentsatz der Spermien mit normaler Morphologie wurde bei allen Patienten der 4 untersuchten Gruppen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen
von der Einschreibung bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD70/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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