Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние селена на метотрексат, вызванную сперматотоксичностью; Сравнительное исследование

26 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Целью данного исследования является оценка потенциальной защитной роли селена на параметрах спермы и его влияние на уровень семинального глутатиона пероксидазы у пациентов на терапии MTX

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка потенциальной защитной роли селена на параметрах спермы и его влияние на уровень обратной глутатион -пероксидазы у пациентов с терапией MTX. Информированное согласие было получено от каждого пациента после объяснения цели исследования. Все пациенты были подвергнуты истории, а также общему и местному обследованию. Анализ базового уровня спермы и семинальный глутатион пероксидаза (GPX) были сделаны для всех пациентов, а затем они были разделены на четыре группы, каждая из которых имеет 10 пациентов.

Группа NO SE или MTX не имела права ни на получение ни SE, ни MTX. По данным Национальной академии наук Соединенных Штатов в течение 3 месяцев, группа SE начала потребление SE в ежедневной дозе 200 мкг.

Пациенты обеих групп MTX (MTX Group и MTX и SE Group) были выбраны у пациентов с псориатическим, уже планируем начать лечение MTX с подкожной дозой 0,3-0,4 мг/кг/неделя.

Группа MTX и SE начала потребление SE в ежедневной дозе 200 мкг в соответствии с Национальной академией наук Соединенных Штатов в течение 3 месяцев.

Через 3 месяца анализ спермы и основополагающий уровень GPX были повторены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 00202
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины из 18-60 лет для исследовательских групп 2 метотрексата (MTX), включенные мужчины, были выбраны из пациентов, уже планирующих начать лечение MTX для псориаза

Критерии исключения:

  • История потребления лекарств, которая может влиять на параметры спермы, то есть цитотоксические препараты, антиандрогены, сульфасалазин, гонадные гормоны, нитрофураны или салициловая кислота в течение предыдущих трех месяцев.
  • История курения в течение последних трех месяцев.
  • Хронические расстройства, такие как сахарный диабет, гипертония, ожирение, хроническое заболевание печени или почек.
  • Органические заболевания, которые могут влиять на фертильность, то есть варикоцеле, опухоль яичка или неопущенное яичко.
  • Позиторные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет группы селена или метотрексата
Селена или метотрексат не давали
Активный компаратор: Selenium Group
200 микрограмм селен дается ежедневно в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Селен
200 микрограмм селен дается ежедневно в течение 3 месяцев
Активный компаратор: Метотрексатная группа
0,4 мг/кг/неделя подкожный метотрексат давали в течение 3 месяцев
Лекарство: Метотрексат
0,4 мг/кг/неделя подбожного метотрексата в течение 3 месяцев
Активный компаратор: Selenium и Methotrexate Group
200 микрограмма селена давали ежедневно в течение 3 месяцев вместе с подкожным метотрексатом 0,4 мг/кг/неделя в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Селен
200 микрограмм селен дается ежедневно в течение 3 месяцев
Лекарство: Метотрексат
0,4 мг/кг/неделя подбожного метотрексата в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глутатион Пероксидаза Уровень
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
Семенный уровень глутатиона пероксидазы был измерен в четырех изученных группах на исходном уровне и после 3 -месячного продолжительности
от зачисления до 3 месяцев
Объем спермы
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
Объем спермы в (мл) был измерен у всех пациентов из 4 изученных групп на исходном уровне и через 3 месяца
от зачисления до 3 месяцев
Количество сперматозоидов
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
Количество сперматозоидов / эякулят в (миллион) было измерено у всех пациентов из 4 изученных групп на исходном уровне и через 3 месяца
от зачисления до 3 месяцев
Концентрация спермы / мл
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
Концентрация сперматозоидов / мл в (миллион) была измерена у всех пациентов из 4 изученных групп на исходном уровне и через 3 месяца
от зачисления до 3 месяцев
Подвижность спермы
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
Процент прогрессивной, негрессивной и общей подвижности сперматозоидов был измерен у всех пациентов из 4 изученных групп на исходном уровне и через 3 месяца
от зачисления до 3 месяцев
Морфология спермы
Временное ограничение: от зачисления до 3 месяцев
Процент сперматозоидов с нормальной морфологией был измерен у всех пациентов из 4 изученных групп на исходном уровне и через 3 месяца
от зачисления до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD70/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться