A szelénnek a metotrexát által indukált spermatotoxicitásra gyakorolt hatása; Összehasonlító tanulmány
2025. április 26. frissítette: Ain Shams University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szelén potenciális védő szerepét a spermaraméterekre, és annak hatása az alapvető glutation -peroxidáz szintre az MTX terápiában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szelén potenciális védő szerepét a spermaraméterekre és annak hatása a Glutation -peroxidáz szintre gyakorolt hatására az MTX terápiában szenvedő betegekben. Az egyes betegektől tájékozott beleegyezést kaptunk a vizsgálat céljának magyarázata után. Az összes beteget előzmények és általános és helyi vizsgálatnak vetették alá. Az alapvető sperma -elemzést és a Glutation -peroxidázt (GPX) minden betegnél elvégeztük, majd négy csoportra osztottuk, mindegyikben 10 beteg van.
A No SE vagy az MTX csoport nem volt jogosult sem SE, sem MTX bevitelre. Az SE csoport 3 hónapig az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémia szerint napi 200 μg -os adagban kezdte meg a SE bevitelét.
Mindkét MTX-csoport (MTX Group és MTX és SE csoport) betegeit választották a psoriasisos betegek közül, akik már tervezték, hogy az MTX kezelést szubkután dózissal 0,3-0,4-rel indítják. mg/kg/hét.
Az MTX és SE csoport az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémia szerint napi 200 μg -os napi 200 μg -os adagot indított.
3 hónap elteltével megismételtük a sperma elemzését és a GPX alapvető GPX szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 00202
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-60 éves felnőtt férfiak a 2 metotrexát (MTX) vizsgálati csoportok esetében a beépített hímeket választották a psoriasis MTX-kezelésének megkezdésére irányuló betegek közül
Kizárási kritériumok:
- Az előző három hónapon belül olyan gyógyszer-bevitel története, amely befolyásolhatja a spermaramétereket, azaz citotoxikus gyógyszereket, anti-androgének, szulfasalazin, gonadális hormonok, nitrofuránok vagy szalicilsav.
- A dohányzás története az elmúlt három hónapban.
- Krónikus rendellenességek, például diabetes mellitus, magas vérnyomás, elhízás, krónikus máj vagy vesebetegség.
- A szerves betegségek, amelyek befolyásolhatják a termékenységet, azaz a varicocele, a herék daganat vagy a nem kiürített heréket.
- Geniturináris betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szelén vagy metotrexátcsoport
Nem adtak szelént vagy metotrexátot
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szelén csoport
200 mikrogramm -szelént adtak naponta 3 hónapig
|
200 mikrogramm -szelént adtak naponta 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Metotrexátcsoport
0,4 mg/kg/heti szubkután metotrexátot adtak 3 hónapig
|
0,4 mg/kg/heti albőr metotrexát 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Szelén és metotrexátcsoport
200 mikrogramm -szelént adtak naponta 3 hónapig, 0,4 mg/kg/heti szubkután metotrexátot 3 hónapig
|
200 mikrogramm -szelént adtak naponta 3 hónapig
0,4 mg/kg/heti albőr metotrexát 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutation -peroxidáz szint
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A Glutation -peroxidáz szintjét a négy vizsgált csoportban meghatározzuk a kiindulási állapotban és 3 hónapos időtartam után
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
|
sperma mennyiség
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A sperma térfogatát (ml) a 4 vizsgált csoport minden betegében megmérjük a kiindulási állapotban és 3 hónap után
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
|
Spermiumszám / ejakulátum
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A spermiumszámot / ejakulált (millió) a 4 vizsgált csoport összes betegében mértük a kiindulási állapotban és 3 hónap elteltével
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
|
Sperma koncentráció / ml
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A sperma koncentrációját / ML -t (millió) a 4 vizsgált csoport összes betegében megmérjük a kiindulási állapotban és 3 hónap után
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
|
Spermiummotilitás
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A sperma progresszív, nem progresszív és teljes motilitásának százalékos arányát a 4 vizsgált csoport összes betegében megmérjük a kiindulási állapotban és 3 hónap után
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
|
Sperma morfológia
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
|
A normál morfológiával rendelkező spermiumok százalékát a 4 vizsgált csoport minden betegében megmérjük a kiindulási állapotban és 3 hónap elteltével
|
A beiratkozástól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- Metotrexát
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD70/2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .