Seleenin vaikutus metotreksaatin aiheuttamaan spermatotoksisuuteen; Vertaileva tutkimus
lauantai 26. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seleenin mahdollinen suojaava rooli siemennesteen parametreissa ja sen vaikutukset MTX -hoidon potilailla siemen glutationiperoksidaasitasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seleenin mahdollinen suojaava rooli siemennesteen parametreissa ja sen vaikutusta MTX -hoidon potilailla siemen glutationiperoksidaasitasoon. Jokaiselta potilaalta saatiin tietoinen suostumus tutkimuksen tarkoituksen selityksen jälkeen. Kaikille potilaille tehtiin historian ottaminen ja yleinen ja paikallinen tutkimus. Perustilanteen siemennesanalyysi ja siemen glutationiperoksidaasi (GPX) tehtiin kaikille potilaille ja sitten ne jaettiin neljään ryhmään, jokaisella on 10 potilasta.
No SE- tai MTX -ryhmä ei ollut oikeutettu SE: n eikä MTX -saanniin. SE -ryhmä aloitti SE -saannin päivittäisellä annoksella 200 µg Yhdysvaltain kansallisen tiedeakatemian mukaan 3 kuukautta.
Molempien MTX-ryhmien (MTX Group & MTX- ja SE-ryhmä) potilaat valittiin psoriaattisista potilaista, jotka oli jo suunniteltu aloittamaan MTX-hoidon ihonalaisella annoksella 0,3-0,4 mg/kg/viikko.
MTX- ja SE -ryhmä aloittivat SE -saannin päivittäisellä 200 µg: n annoksella Yhdysvaltain kansallisen tiedeakatemian mukaan 3 kuukautta.
Kolmen kuukauden kuluttua siemennesteen analyysi ja siemen GPX -taso toistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 00202
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet 18–60-vuotiaista 2 metotreksaatin (MTX) tutkimusryhmälle, mukaan lukien miehet valittiin jo suunniteltujen potilaiden aloittamiseksi psoriaasin hoidon aloittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen saannin historia, joka voi vaikuttaa siemennesteen parametreihin, ts. Sytotoksisiin lääkkeisiin, anti-androgeeneihin, sulfasalatsiiniin, gonadaalihormoneihin, nitrofuraaneihin tai salisyylihapoihin edellisen kolmen kuukauden aikana.
- Tupakoinnin historia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Krooniset häiriöt, kuten diabetes mellitus, verenpaine, liikalihavuus, krooninen maksa tai munuaissairaus.
- Orgaaniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen, ts. Varicocele, kiveksen kasvain tai kadonneen kivekset.
- Sukupuolitaudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei seleeni- tai metotreksaattiryhmää
Seleeniä tai metotreksaattia ei annettu
|
|
|
Active Comparator: Seleeniryhmä
200 mikrogrammi -seleeniä annettiin päivittäin 3 kuukauden ajan
|
200 mikrogrammi -seleeniä annettiin päivittäin 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Metotreksaattiryhmä
0,4 mg/kg/viikko ihonalainen metotreksaatti annettiin 3 kuukauden ajan
|
0,4 mg/kg/viikko ala -ihon metotreksaatti 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Seleeni- ja metotreksaattiryhmä
200 mikrogrammi -seleeniä annettiin päivittäin 3 kuukauden ajan yhdessä 0,4 mg/kg/viikko ihonalainen metotreksaatti 3 kuukauden ajan
|
200 mikrogrammi -seleeniä annettiin päivittäin 3 kuukauden ajan
0,4 mg/kg/viikko ala -ihon metotreksaatti 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationiperoksidaasitaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Seminaalinen glutationiperoksidaasitaso mitattiin neljässä tutkitussa ryhmässä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
siemennesteen tilavuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Siemennesteen tilavuus (ML) mitattiin kaikilla 4 tutkitun ryhmän potilailla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Siittiöiden lukumäärä / siemensyöksy
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Sperman lukumäärä / siemensyöksy (miljoona) mitattiin kaikilla 4 tutkitun ryhmän potilailla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Siittiöiden pitoisuus / ml
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Spermapitoisuus / ml (miljoona) mitattiin kaikilla 4 tutkitun ryhmän potilailla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Sperman progressiivisen, progressiivisen ja kokonaisen liikkuvuuden prosenttiosuus mitattiin kaikilla 4 tutkitun ryhmän potilailla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Prosenttiosuus siittiöistä, joilla oli normaalia morfologiaa
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Metotreksaatti
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD70/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .