初期のパーキンソン病におけるビルダグリプチンの臨床試験 (VERY-PD)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1:過去3年以内に英国の脳銀行の基準に従ってパーキンソン病と診断された40〜75歳の患者。
2:参加者は、最適化された安定したドーパミン作動薬レジメン(ドーパミンアゴニスト、レボドパ、またはモノアミンオキシダーゼB [MAOB]阻害剤、またはこれらの薬物の組み合わせ)を受け取っている必要があります。
3:インフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
1:重要な除外基準は、HoehnおよびYahrスケール(1から5の範囲で、より重度の障害を示すスコアが高い)で少なくとも3のスコアであり、これはパーキンソン病が姿勢の存在性により少なくとも軽度から中程度の両側運動の関与をもたらしたことを示しています。
2:運動変動または運動合併症(またはその両方)の存在。
3:薬物で効果的に制御することはできない、重度の(治療耐性)不安、うつ病、統合失調症などの重度の精神障害の存在。
4:非定型または二次パーキンソニズム
5:モントリオール認知評価(MOCA)で18以下のスコア(範囲:0〜30、26以上のスコアが正常な認知機能を示す)、少なくとも軽度の認知障害を示しています。
6:糖尿病(1型および2型)、およびジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストによる事前の治療。
7:重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30 mL/min)、活動性肝疾患、薬物またはアルコール乱用の既往、特発性膵炎、慢性膵炎、または膵臓切除の病歴。
8:ボディマス指数(キログラムの重量をメートルの高さの平方で割った)を18.5未満の人、またはスクリーニングの3か月以内に5キログラムを超える体重変化のある人。
9:現在、薬理学的または外科的治療を含む他の関連する臨床試験に参加しています。
10:調査員が、被験者が臨床試験の評価プロセス全体に参加または協力できないと考えている他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の薬物とビルダグリプチン治療グループ
ビルダグリプチン治療と組み合わせた従来のドーパミン製剤
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12ヶ月間のビルダグリプチン50 mg入札
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介入なし:従来の薬物治療グループ
追加の介入なしに、従来のドーパミン製剤のみが治療に使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害社会協会の第3部の変化は、ベースラインと比較して12か月の経口ビルダグリプチン治療後のパーキンソン病疾患評価尺度(MDS-ddrs)を統合しました
時間枠:ベースライン、介入前の12か月、12か月目
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MDS-UpdrsパートIIIには、主に運動症状(合計スコア0-132ポイント)が含まれており、スコアは0から132の範囲の症状が高いほど、より深刻です。
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ベースライン、介入前の12か月、12か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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