Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание вилдаглиптина при ранней болезни Паркинсона (VERY-PD)

26 апреля 2025 г. обновлено: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Исследование эффективности вилдаглиптина в отложении прогрессирования болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Изучение эффективности и безопасности вилдаглиптина в задержке прогрессирования болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1: пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, у которых была диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с критериями британского банка мозга в течение последних трех лет.

    2: Участники должны были получить оптимизированный и стабильный режим дофаминергического препарата (агонисты дофамина, леводопа или моноаминоксидаза B [MAOB], или комбинации этих лекарств), определяемые исследователями исследования, по крайней мере, за месяц до начала базовой линии для шестилетнего препарата, с учетом того, что, по мнению шести, в будущем, в будущем, в будущем.

    3: подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • 1: Ключевым критерием исключения является оценка не менее 3 по шкале HOEHN и YAHR (в диапазоне от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими на более серьезную инвалидность), что указывает на то, что болезнь Паркинсона привела, по крайней мере, умеренное до умеренного двустороннего моторного вовлечения из -за некоторого поступора.

    2: Наличие моторных колебаний или моторных осложнений (или обоих).

    3: Наличие тяжелых психических расстройств, таких как тяжелая (устойчивая к лечению) тревогу, депрессия или шизофрения, которые не могут эффективно контролировать лекарствами.

    4: нетипичный или вторичный паркинсонизм

    5: оценка 18 или ниже по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) (диапазон: от 0 до 30, с оценкой 26 или выше, указывающей на нормальную когнитивную функцию), что указывает на по меньшей мере легкое когнитивное нарушение.

    6: Сахарный диабет (тип 1 и тип 2), а также предварительное лечение ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) или глюкагоноподобными агонистами рецепторов пептида-1 (GLP-1).

    7: Лица с тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина <30 мл/мин), активное заболевание печени, история наркотиков или злоупотребления наркотиками, идиопатический панкреатит, хронический панкреатит или в анамнезе панкреатэктомия.

    8: Люди с индексом массы тела (вес в килограммах, разделенных на квадрат высоты в метрах) менее 18,5, или лица с изменением веса, превышающим 5 килограммов в течение 3 месяцев до скрининга.

    9: В настоящее время участвует в других соответствующих клинических испытаниях, включающих фармакологические или хирургические методы лечения.

    10: Другие ситуации, когда исследователь считает, что субъект не может участвовать или сотрудничать со всем процессом оценки клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычные лекарства плюс группа лечения вилдаглиптина
Традиционные препараты дофамина в сочетании с лечением вилдаглиптина
Вилдаглиптин 50 мг ставки на 12 месяцев
Без вмешательства: Обычная группа лечения лекарств
Для лечения используются только традиционные дофаминовые препараты без дополнительного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в третьей части врученной общество Общества Паркинсона Унифицированная общество
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства ; 12 месяцев , 12 месяц
MDS-UPDRS Часть III в основном включает в себя моторные симптомы (общий балл 0-132 балла), причем оценки в диапазоне от 0 до 132, чем выше симптом, тем более тяжелым он.
Базовый уровень, до вмешательства ; 12 месяцев , 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться