- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06951334
Клиническое испытание вилдаглиптина при ранней болезни Паркинсона (VERY-PD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1: пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, у которых была диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с критериями британского банка мозга в течение последних трех лет.
2: Участники должны были получить оптимизированный и стабильный режим дофаминергического препарата (агонисты дофамина, леводопа или моноаминоксидаза B [MAOB], или комбинации этих лекарств), определяемые исследователями исследования, по крайней мере, за месяц до начала базовой линии для шестилетнего препарата, с учетом того, что, по мнению шести, в будущем, в будущем, в будущем.
3: подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
1: Ключевым критерием исключения является оценка не менее 3 по шкале HOEHN и YAHR (в диапазоне от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими на более серьезную инвалидность), что указывает на то, что болезнь Паркинсона привела, по крайней мере, умеренное до умеренного двустороннего моторного вовлечения из -за некоторого поступора.
2: Наличие моторных колебаний или моторных осложнений (или обоих).
3: Наличие тяжелых психических расстройств, таких как тяжелая (устойчивая к лечению) тревогу, депрессия или шизофрения, которые не могут эффективно контролировать лекарствами.
4: нетипичный или вторичный паркинсонизм
5: оценка 18 или ниже по когнитивной оценке Монреаля (MOCA) (диапазон: от 0 до 30, с оценкой 26 или выше, указывающей на нормальную когнитивную функцию), что указывает на по меньшей мере легкое когнитивное нарушение.
6: Сахарный диабет (тип 1 и тип 2), а также предварительное лечение ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) или глюкагоноподобными агонистами рецепторов пептида-1 (GLP-1).
7: Лица с тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина <30 мл/мин), активное заболевание печени, история наркотиков или злоупотребления наркотиками, идиопатический панкреатит, хронический панкреатит или в анамнезе панкреатэктомия.
8: Люди с индексом массы тела (вес в килограммах, разделенных на квадрат высоты в метрах) менее 18,5, или лица с изменением веса, превышающим 5 килограммов в течение 3 месяцев до скрининга.
9: В настоящее время участвует в других соответствующих клинических испытаниях, включающих фармакологические или хирургические методы лечения.
10: Другие ситуации, когда исследователь считает, что субъект не может участвовать или сотрудничать со всем процессом оценки клинического испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычные лекарства плюс группа лечения вилдаглиптина
Традиционные препараты дофамина в сочетании с лечением вилдаглиптина
|
Вилдаглиптин 50 мг ставки на 12 месяцев
|
|
Без вмешательства: Обычная группа лечения лекарств
Для лечения используются только традиционные дофаминовые препараты без дополнительного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в третьей части врученной общество Общества Паркинсона Унифицированная общество
Временное ограничение: Базовый уровень, до вмешательства ; 12 месяцев , 12 месяц
|
MDS-UPDRS Часть III в основном включает в себя моторные симптомы (общий балл 0-132 балла), причем оценки в диапазоне от 0 до 132, чем выше симптом, тем более тяжелым он.
|
Базовый уровень, до вмешательства ; 12 месяцев , 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]746
- FirstSunYetSen (Другой идентификатор: SunYetSen)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .