Vildagliptin早期帕金森氏病的临床试验 (VERY-PD)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1:在过去三年中,根据英国脑库标准被诊断出患有帕金森氏病的40至75岁患者。
2:参与者必须获得优化且稳定的多巴胺能药物治疗方案(多巴胺激动剂,左旋多巴或单胺氧化酶B [MAOB]抑制剂或这些药物组合)由研究地点研究人员确定的至少一个月,最少能够与参与者一起进行六个月,至少要继续进行这项试验,以至于至少要与参与者一起进行这一范围。
3:签署知情同意书
排除标准:
1:关键排除标准在Hoehn和Yahr量表上的得分至少为3(范围为1至5,得分较高,表明更严重的残疾),这表明帕金森氏病导致至少导致双重到中度的双侧运动受累,这是由于某些姿势不稳定。
2:运动波动或运动并发症(或两者兼而有之)。
3:严重的精神疾病的存在,例如严重的(耐药)焦虑,抑郁或精神分裂症,无法通过药物有效控制。
4:非典型或次要帕金森主义
5:蒙特利尔认知评估(MOCA)的得分为18或更低(范围:0至30,得分为26或更高,表明正常的认知功能),表明至少有轻度的认知障碍。
6:糖尿病(1型和2型),以及先前用二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂治疗。
7:严重肾功能不全(肌酐清除率<30 mL/min),活性肝病,药物或酒精滥用史,特发性胰腺炎,慢性胰腺炎或胰腺切除病史。
8:体重指数的个体(重量为千克除以米的高度平方)小于18.5,或者在筛查前3个月内重量变化的人超过5公斤。
9:目前正在参加涉及药理或手术治疗的其他相关临床试验。
10:调查人员认为受试者无法参与或与整个临床试验评估过程合作的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规药物加Vildagliptin治疗组
传统的多巴胺制剂与Vildagliptin治疗相结合
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Vildagliptin 50 mg竞标12个月
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无干预:常规药物治疗组
只有传统的多巴胺制剂用于治疗而无需额外干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比,在口服Vildagliptin 12个月后,运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)的变化与基线相比
大体时间:基线,干预前; 12个月,第12个月
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MDS-UPDRS III部分主要包括运动症状(总分0-132分),得分范围从0到132,症状越高,症状越严重。
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基线,干预前; 12个月,第12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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