Vildagliptiinin kliininen tutkimus varhaisessa Parkinsonin taudissa (VERY-PD)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1: 40–75 -vuotiaat potilaat, joilla oli diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan viimeisen kolmen vuoden aikana.

  2: Osallistujien on täytynyt saada optimoitu ja stabiili dopaminerginen lääkitysohjelma (dopamiiniagonistit, levodopa tai monoamiinioksidaasi B [MAOB] estäjät tai näiden lääkkeiden yhdistelmät), jotka tutkimusalueen tutkijat määrittävät vähintään kuukauden ennen kuin oikeudenkäynnin lääkkeen aloittaminen vähintään kuusi kuukautta.

  3: Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• 1: Keskeinen poissulkemiskriteeri on vähintään 3 pisteet Hoehn- ja Yahr -asteikolla (välillä 1 - 5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaisuutta), mikä osoittaa, että Parkinsonin tauti on johtanut ainakin lievään tai kohtalaiseen kahdenväliseen moottorin osallistumiseen jonkin asennon epävakauden vuoksi.

  2: Moottorin vaihtelut tai moottorin komplikaatiot (tai molemmat).

  3: Vakavien psykiatristen häiriöiden, kuten vakavien (hoidonkestävä) ahdistuksen, masennuksen tai skitsofrenian, läsnäolo, jota lääkityksen avulla ei voida tehokkaasti hallita.

  4: Epätyypillinen tai toissijainen parkinsonismi

  5: Pistemäärä 18 tai alempi Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA) (alue: 0 - 30, pisteet 26 tai korkeampi osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa), mikä osoittaa ainakin lievän kognitiivisen heikkenemisen.

  6: Diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2), samoin kuin aikaisempi käsittely dipeptidyylipeptidaasi-4: llä (DPP-4) estäjillä tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla.

  7: Henkilöt, joilla on vaikea munuaisten heikkeneminen (kreatiniinin puhdistus <30 ml/min), aktiivinen maksasairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia, idiopaattinen haimatulehdus, krooninen haimatulehdus tai historian historia.

  8: Henkilöt, joilla on kehon massaindeksi (paino kilogrammoina jaettuna metreihin korkeuden neliöllä), alle 18,5 tai henkilöt, joiden painonmuutos ylittää 5 kiloa 3 kuukautta ennen seulontaa.

  9: Osallistuvat tällä hetkellä muihin asiaankuuluviin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy farmakologisia tai kirurgisia hoitoja.

  10: Muut tilanteet, joissa tutkija uskoo, että kohde ei pysty osallistumaan tai yhteistyöhön koko kliinisen tutkimuksen arviointiprosessin kanssa.