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メタボリックシンドロームのリスクがある個人における心代謝リスク因子に対する短鎖脂肪酸の毎日の摂取の影響 (12OATS)

2025年4月30日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven

メタボリックシンドロームのリスクがある個人における食後脂質血症に対する短鎖脂肪酸が豊富な植物ベースのエンバク飲料による12週間の介入の影響

この研究中、血液脂肪頭症、血糖、人体測定、血圧、エネルギー消費に対する短鎖脂肪酸の効果が調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、メタボリックシンドロームの危険にさらされている個人の心代謝性の健康に関する短鎖脂肪酸を12週間濃縮した飲み物を毎日消費することの影響を調査することです。 これは、研究者がコレステロール、高血圧、または血液グルコースの上昇を持つ人々を探していることを意味します。 個人は、12週間、SCFAまたはコントロールドリンク（ランダムに割り当てられた）が豊富な飲み物を12週間消費します。 この期間の前後（研究訪問1および4）の後、血圧、体重、腰と股関節、体組成、エネルギー消費、グルコース、インスリン、血液脂質などの代謝パラメーターが測定される研究訪問が行われます。 4週間と8週間後、人体測定、血圧、および体組成が短い研究訪問中に測定されます（研究訪問2および3）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性と女性の参加者
  • 中央肥満（BMI≥25kg/m²または女性の場合は80 cm以上/男性の場合は94 cm以上）

  • メタボリックシンドロームの1つの追加の危険因子：

    1. インスリン抵抗性（HOMA-IR≥1.7または空腹時グルコース≥100mg/dL）
    2. トリグリセリド濃度≥150mg/dL
    3. 女性用HDL-コレステロール<40 mg/dl/男性の場合は50 mg/dl <50 mg/dl
    4. 収縮期血圧130 mmHg以上または拡張期血圧85 mmHg以上
  • 英語の知識

除外基準：

  • IBD、IBS、セリアック病、慢性便秘などの胃腸障害
  • 虫垂切除術を除く腹部手術の病歴
  • 降圧系、コレステロール低下、グルコース調節薬およびコルチコステロイドの使用
  • 開始の3か月前または研究中に抗生物質の使用
  • 研究開始の2週間前/研究中にプロバイオティクスとプレバイオティクスの使用
  • 体重減少、グルテンフリー、乳糖を含まない、またはビーガンダイエット
  • 妊娠、授乳、または妊娠したい
  • 以前または現在の物質/アルコール依存または虐待
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能低下症
  • エンバクミルクに対するアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：短鎖脂肪酸が豊富な飲み物
豊かな飲み物による治療
ダイエットサプリメント：短鎖脂肪酸が濃縮された飲み物を備えています
15 g/Lの短鎖脂肪酸を濃縮したオート麦ベースの飲み物
プラセボコンパレーター：コントロールドリンク
コントロールドリンクによる治療
ダイエットサプリメント：豊富なオート麦飲み物
オート麦ベースの飲み物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食トリグリセリド
時間枠：調査中1（ベースライン）と訪問4（介入の終わり、12週目）
トリグリセリド濃度は断食状態で測定されます
調査中1（ベースライン）と訪問4（介入の終わり、12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
空腹時状態では、グルコースが測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
断食エネルギー消費
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
エネルギー消費は、間接熱量測定を使用して、空腹時状態で30分間測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
人体測定：体重
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目
体重は訪問開始時に測定されます
ベースライン、4週目、第8週、12週目
血圧
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目
収縮期および拡張期血圧は、訪問開始時に測定されます
ベースライン、4週目、第8週、12週目
インスリン抵抗性：HOMA-IR
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
HOMA-IRは、断食と食後（30分後）グルコースおよびインスリンレベルを使用して決定されます。
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
HBA1C
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
グリコシル化ヘモグロビンHba1cは、空腹時状態で測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
便中の短鎖脂肪酸
時間枠：勉強の前に2日以内に訪問1（ベースライン）と4（12週間）
便中の短鎖脂肪酸は、介入の前後に測定されます
勉強の前に2日以内に訪問1（ベースライン）と4（12週間）
インクレチンホルモンGLP1
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
GLP-1は、断食および食後の状態で測定されます（30、60、90、120、150、180、240、300、360分）
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
24時間のダイエットリコール
時間枠：介入の前と4週目、第8、12週の介入
被験者は、24時間のダイエットリコールをオンラインで完了します
介入の前と4週目、第8、12週の介入
食後血糖
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
グルコース濃度は、混合食事耐性テストの後に30,60,90,120,150,180,300および360分測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
食後の脂肪食性血症：トリグリセリド
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
トリグリセリドは、混合食事耐性テストの後に測定されます（30、60、90、120、150、180、240、300、360分）
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
血液中の短鎖脂肪酸
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
短鎖脂肪酸（アセテート、プロピオン酸、酪酸塩）濃度は、断食および食後状態（30、60、90、120、180、240、300、360分）で測定されます。
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
食欲測定
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
食事耐性テストに応じた食欲は、100ミリメートル（mm）の視覚アナログスケール（100 mmのラインでスコアを示すスコア、0 mm：同意しない、100 mm：完全に同意する）を使用して測定されます（つまり、 0分）および食後の状態（30、60、90、120、150、180、240、300、360分）。
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
身体活動測定
時間枠：調査終了時に1（ベースライン）と4（12週間）訪問
個人は、介入の前後に国際身体活動アンケート（IPAQ）の短い形式を完了します。 IPAQでは、参加者は、活発で中程度のアクティビティとウォーキングを行い、1日あたり（時間と分）を行うのに費やした日/週の数を埋めます。 また、1日にどれくらいの時間座っているかについての質問も含まれています。
調査終了時に1（ベースライン）と4（12週間）訪問
食後のエネルギー消費
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大3時間）訪問
エネルギー消費量は、混合食事許容度テストの3時間後に測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大3時間）訪問
メタボロミクス
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
ターゲットのメタボロミクス分析は、空腹時血液サンプルで実行されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
空腹時インスリン血症
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
空腹時状態では、インスリン濃度が測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
人体測定：ウエストとヒップ周囲
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目
ウエストとヒップの周囲は、訪問の開始時に測定されます
ベースライン、4週目、第8週、12週目
腸ホルモン：パイ
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
Pyyは、30、60、90、120、180、240、300、360分で食後の状態で測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
LBP
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
LBPは断食状態で測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
HOMA-B
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
HOMA-Bは断食状態で測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
インスリン原性指数
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
IGIは断食状態で測定されます。 IGIは、（食後インスリン（30分）インスリン（MU/L））の比率（食後グルコース（30分） - 空腹時グルコース（Mmol/L））の比率です。
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
食後インスリン
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
インスリン濃度は、混合食事耐性テストの後に30,60,90,120,150,180,300および360分で測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）（最大6時間）訪問
％脂肪質量
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
％脂肪質量は、％で表されるボディスタットの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
kg脂肪質量
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
kg脂肪量は、kgで発現するボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
脂肪のない質量（kg）
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
脂肪を含まない質量は、kgで発現するボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
ドライリーンウェイト（kg）
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
乾燥leanせた重量は、kgで表現されたボディスタットの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
水の割合
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
体内の水は、％で発現するボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
総体水（L）
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
体積の体積は、リットルで表されるボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
平均エネルギー要件
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
平均エネルギー要件は、kcal/dayで表現されたボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます。
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
基底代謝率
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
基底代謝率（BMR）は、KCAL/DAYで発現するBodystat生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます。
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
基底代謝率（BMR）/体重
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
BMR/体重は、kcal/kgで表されるボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
BMI
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
BMIは、kg/m²で表現されたボディスタットの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
ウエストとヒップの比率
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
ウエストとヒップの比率は、ボディステートの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
生体電気インピーダンス中の耐性
時間枠：4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
抵抗は、オームで表現されたボディスタットの生体電気インピーダンスデバイスを使用して測定されます
4回の学習訪問中（0、4、8、12週間）（断食状態）
サイトカイン
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-ALPHA、IL-13、INTERFERON（IFN）-γなどのサイトカインは、空腹時状態で測定されます（ユニット：PG/mL）
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
空腹時血液脂質
時間枠：勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
合計、HDL-、LDLコレステロール（MG/DL）は、断食状態で測定されます
勉強中1（ベースライン）と4（12週間）訪問
食後脂肪血症：合計、LDLおよびHDLコレステロール
時間枠：研究1（ベースライン）および研究4（12週間）（最大6時間）
合計、HDLおよびLDLコレステロールは、30,60,90,120,150,180,240,300および360分（mg/dl）後に測定されます。
研究1（ベースライン）および研究4（12週間）（最大6時間）
食後の脂肪食性血症：遊離脂肪酸
時間枠：研究1（ベースライン）および研究4（12週間）（最大6時間）
遊離脂肪酸は、30,60,90,120,150,180,300および360分（µmol/L）で測定されます
研究1（ベースライン）および研究4（12週間）（最大6時間）
空腹時の遊離脂肪酸
時間枠：調査中1（ベースライン）と4（12週間後）
遊離脂肪酸は、断食状態（µmol/l）で測定されます
調査中1（ベースライン）と4（12週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Verbeke, Prof.、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S69712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDデータは他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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