Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av daglig inntak av kortkjedede fettsyrer på kardiometabolske risikofaktorer hos individer som er utsatt for metabolsk syndrom (12OATS)

30. april 2025 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven

Effekten av 12 ukers inngrep med plantebasert havreedrikk rik på kortkjedede fettsyrer på postprandial lipidemia hos individer som er utsatt for metabolsk syndrom

Under denne studien vil effekten av kortkjedede fettsyrer på blodlipaedemia, glykemi, antropometri, blodtrykk og energiforbruk bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av å konsumere hver dag en drink beriket med kortkjedede fettsyrer i 12 uker på kardiometabolsk helse hos individer med risiko for metabolsk syndrom. Dette betyr at etterforskerne leter etter mennesker med overvektig og forstyrret kolesterol, høyt blodtrykk eller forhøyet blodsukker. Individene vil konsumere i 12 uker en drink enten beriket med SCFA eller en kontrolldrikk (tilfeldig tildelt). Før og etter denne perioden (studiebesøk 1 og 4), vil et studiebesøk finne sted der metabolske parametere vil bli målt som blodtrykk, kroppsvekt, midje- og hofteomkrets, kroppssammensetning, energiforbruk, glukose, insulin og blodlipider. Etter 4 og 8 uker vil antropometri, blodtrykk og kroppssammensetning måles under et kort studiebesøk (studiebesøk 2 og 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere
  • Sentral overvekt (BMI ≥ 25 kg/ m² eller midjeomkrets ≥ 80 cm for kvinner/ ≥ 94 cm for menn)

  • En ekstra risikofaktor for metabolsk syndrom:

    1. Insulinresistens (HOMA-IR ≥ 1,7 eller fastende glukose ≥ 100 mg/dL)
    2. Triglyseridkonsentrasjon ≥ 150 mg/dL
    3. HDL-kolesterol <40 mg/dl for kvinner/<50 mg/dl for menn
    4. Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg
  • kunnskap om engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser som IBD, IBS, cøliaki, kronisk forstoppelse, kronisk diaré
  • Historien om abdominal kirurgi, bortsett fra appendektomi
  • Bruk av antihypertensiv, kolesterol senking, glukosegulerende medisiner og kortikosteroider
  • Bruk av antibiotika 3 måneder før starten eller under studien
  • Bruk av probiotika og prebiotika 2 uker før studiestart/ under studien
  • Å være på vekttap, glutenfri, laktosefri eller vegansk kosthold
  • Graviditet, amming eller ønsker å bli gravid
  • Tidligere eller nåværende stoff/ alkoholavhengighet eller misbruk
  • Hyper- eller hypotyreose
  • Allergi eller intoleranse mot havrelk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drikk beriket med kortkjedede fettsyrer
Behandling med beriket drikke
Kosttilskudd: med kortkjedede fettsyrer beriket drikke
Havrebasert drikke beriket med 15 g/l kortkjedede fettsyrer
Placebo komparator: Kontrolldrikk
Behandling med kontrolldrikk
Kosttilskudd: Uenkret havreedrikk
Havrebasert drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende triglyserider
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og besøk 4 (slutten av intervensjonen, uke 12)
Triglyseridkonsentrasjoner vil bli målt i fastende tilstand
Under studiebesøk 1 (baseline) og besøk 4 (slutten av intervensjonen, uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemi
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
I faste tilstand vil glukose måles
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Fastende energiforbruk
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Energiutgifter vil bli målt i 30 minutter i fastende tilstand ved bruk av indirekte kalorimetri
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Antropometri: Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Kroppsvekt vil bli målt ved starten av besøket
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved starten av besøket
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Insulinresistens: HOMA-IR
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
HOMA-IR vil bli bestemt ved bruk av faste og postprandial (etter 30 minutter) glukose og insulinnivå.
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Hba1c
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Glykosylert hemoglobin HbA1c vil bli målt i faste tilstand
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: Innen 2 dager før studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Kortkjedede fettsyrer i avføring vil bli målt før og etter intervensjonen
Innen 2 dager før studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Inkretinhormon GLP1
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
GLP-1 vil bli målt i faste og postprandial tilstand (30, 60, 90, 120, 150.180, 240, 300, 360 min)
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
24 timers kostholdsinnkalling
Tidsramme: Før intervensjonen og i løpet av uken 4, 8 og 12 av intervensjonen
Emner vil fullføre en tilbakekalling av 24 timers kosthold
Før intervensjonen og i løpet av uken 4, 8 og 12 av intervensjonen
Postprandial glykemi
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Glukosekonsentrasjoner vil bli målt 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 minutter etter en blandet måltidstoleransetest
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Postprandial lipaedemia: triglyserider
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Triglyserider vil bli målt etter en blandet måltidstoleransetest (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Kortkjedede fettsyrer i blod
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Kortkjedede fettsyrer (acetat, propionat og butyrat) konsentrasjoner vil bli målt i faste og postprandial tilstand (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutter).
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Appetittmålinger
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Appetitt som svar på blandet måltidstoleransetest, vil bli målt ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala (indikerer poengsum på linjen 100 mm, 0 mm: Ikke enig, 100 mm: helt enig) i faste (dvs. 0 minutt) og postprandial stat (30, 60, 90, 120.150, 180, 240, 300 og 360 minutter).
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: På slutten av studien besøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Enkeltpersoner fullfører den korte formen for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) før og etter intervensjonen. I IPAQ -deltakerne fyller du ut antall dager/ uke de brukte på å gjøre kraftig, moderat aktivitet og gå og hvor lenge (timer og minutter) per dag de gjør dette. Det inkluderer også et spørsmål om hvor lenge de sitter på en dag.
På slutten av studien besøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Postprandial energiutgifter
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 3 timer)
Energiutgifter vil bli målt i 3 timer etter den blandede måltidstoleransetesten
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 3 timer)
Metabolomics
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Urettet metabolomics -analyse vil bli utført på fastende blodprøve
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Fastende insulinemisk respons
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
I faste tilstand vil insulinkonsentrasjonen bli målt
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Antropometri: Midje og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Midje- og hofteomkrets vil bli målt i starten av besøket
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Tarmhormon: Pyy
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
PYY vil bli målt i postprandial tilstand ved 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
LBP
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
LBP vil bli målt i fastende tilstand
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Homa-b
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
HOMA-B vil bli målt i fastende tilstand
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Insulinogen indeks
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
IGI vil bli målt i fastende tilstand. IGI er forholdet mellom (postprandial insulin (30 minutter) -fast insulin (mu/l)) over (postprandial glukose (30 minutter) - faste glukose (mmol/l))
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Postprandial insulin
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Insulinkonsentrasjoner vil bli målt 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 minutter etter en blandet måltidstoleransetest
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
% fettmasse
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
% fettmasse måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i %
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
kg fettmasse
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
kg fettmasse måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i kg
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
fettfri masse (kg)
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Fettfri masse måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i kg
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Dry Lean Weight (kg)
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Tørrmager vekt måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i kg
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Vannprosent
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
% vann i kroppen måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i %
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Totalt kroppsvann (L)
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Volum av kroppsvann måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i liter
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Gjennomsnittlig energikrav
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Gjennomsnittlig energibehov måles ved bruk av en BodyStat -bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i Kcal/dag
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Basal Metabolic Rate (BMR) måles ved bruk av en BodyStat -bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i Kcal/dag
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Basal metabolsk hastighet (BMR)/ kroppsvekt
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
BMR/kroppsvekt måles ved bruk av en bodystat bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i kcal/kg
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
BMI
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
BMI måles ved bruk av en BodyStat -bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i kg/m²
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Midje til hofteforhold
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Midje til hofteforhold måles ved bruk av en BodyStat -bioelektrisk impedansenhet
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Motstand under bioelektrisk impedans
Tidsramme: Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Motstand måles ved bruk av en BodyStat -bioelektrisk impedansenhet, uttrykt i OHM
Under alle de 4 studiebesøkene (0, 4,8 og 12 uker) (Fastet tilstand)
Cytokiner
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Cytokiner som IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IL-13 og interferon (IFN) -y vil bli målt i fastende tilstand (enhet: PG/ml)
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Fastende blodlipider
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Totalt vil HDL-, LDL-kolesterol (mg/dl) måles i fastende tilstand
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (12 uker)
Postprandial lipaedemia: Totalt, LDL og HDL -kolesterol
Tidsramme: Under studie 1 (baseline) og studie 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Totalt vil HDL og LDL -kolesterol måles etter 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 min (Mg/dl)
Under studie 1 (baseline) og studie 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Postprandial lipaedemia: frie fettsyrer
Tidsramme: Under studie 1 (baseline) og studie 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Fri fettsyrer vil bli målt til 30,60,90,120,150,180,240,300 dollar og 360 minutter (umol/l)
Under studie 1 (baseline) og studie 4 (12 uker) (opptil 6 timer)
Gratis fettsyrer i fastende tilstand
Tidsramme: Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (etter 12 uker)
Fri fettsyrer vil bli målt i fastet tilstand (umol/l)
Under studiebesøk 1 (baseline) og 4 (etter 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere