L'impatto dell'assunzione giornaliera di acidi grassi a catena corta su fattori di rischio cardiometabolico negli individui a rischio di sindrome metabolica (12OATS)
30 aprile 2025 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
L'impatto dell'intervento di 12 settimane con una bevanda d'avena a base vegetale ricca di acidi grassi a catena corta sulla lipidemia postprandiale negli individui a rischio di sindrome metabolica
Durante questo studio, verrà studiato l'effetto degli acidi grassi a catena corta su lipaedemia nel sangue, glicemia, antropometrica, pressione sanguigna e dispendio energetico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è di studiare l'impatto del consumo ogni giorno un drink arricchito con acidi grassi a catena corta per 12 settimane sulla salute cardiometabolica negli individui a rischio di sindrome metabolica.
Ciò significa che gli investigatori stanno cercando persone con colesterolo in sovrappeso e interrotto, ipertensione o glicemia elevata.
Gli individui consumano per 12 settimane una bevanda arricchita con SCFA o una bevanda di controllo (assegnata casualmente).
Prima e dopo questo periodo (visita allo studio 1 e 4), avrà luogo una visita di studio in cui verranno misurati i parametri metabolici come pressione sanguigna, peso corporeo, circonferenza della vita e dell'anca, composizione corporea, dispendio energetico, glucosio, insulina e lipidi nel sangue.
Dopo 4 e 8 settimane, l'antropometria, la pressione sanguigna e la composizione corporea saranno misurate durante una breve visita di studio (visita allo studio 2 e 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristin Verbeke, Prof.
- Email: kristin.verbeke@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Riet Rosseel, Msc
- Numero di telefono: +3216373428
- Email: riet.rosseel@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
Contatto:
- Kristin Verbeke, Prof.
- Email: kristin.verbeke@kuleuven.be
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Investigatore principale:
- Kristin Verbeke, Prof.
-
Contatto:
- Riet Rosseel, Msc
- Numero di telefono: +3216373428
- Email: riet.rosseel@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti maschi e femmine
- Obesità centrale (BMI ≥ 25 kg/ m² o circonferenza della vita ≥ 80 cm per donne/ ≥ 94 cm per gli uomini)
Un ulteriore fattore di rischio per la sindrome metabolica:
- Insulino-resistenza (HOMA-IR ≥ 1,7 o glucosio a digiuno ≥ 100 mg/dl)
- Concentrazione di trigliceridi ≥ 150 mg/dl
- Colesterolo HDL <40 mg/dl per donne/<50 mg/dl per uomini
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg
- Conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali come IBD, IBS, celiachia, costipazione cronica, diarrea cronica
- Storia della chirurgia addominale, ad eccezione dell'appendicectomia
- Uso di farmaci e corticosteroidi antiipertensivi, abbassanti del colesterolo, che regolano il glucosio
- Uso di antibiotici 3 mesi prima dell'inizio o durante lo studio
- Uso di probiotici e prebiotici 2 settimane prima dell'inizio dello studio/ durante lo studio
- Essere perdita di peso, dieta senza glutine, senza lattosio o vegano
- Gravidanza, lattazione o desiderio di rimanere incinta
- Dipendenza o abuso di sostanza/ alcol precedenti o attuali
- Iper o ipotiroidismo
- Allergia o intolleranza al latte d'avena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bevande arricchite con acidi grassi a catena corta
Trattamento con bevanda arricchita
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Bevande a base di avena arricchito con acidi grassi a catena corta 15 g/L
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Comparatore placebo: Controllo bevanda
Trattamento con bevanda di controllo
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Bevanda a base di avena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e visita 4 (fine dell'intervento, settimana 12)
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Le concentrazioni di trigliceridi saranno misurate in stato di digiuno
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e visita 4 (fine dell'intervento, settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Nello stato di digiuno il glucosio verrà misurato
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Spesa energetica a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Il dispendio energetico verrà misurato per 30 minuti in stato di digiuno usando calorimetria indiretta
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Antropometria: peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il peso corporeo verrà misurato all'inizio della visita
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata all'inizio della visita
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Resistenza all'insulina: homa-ir
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Homa-IR sarà determinato usando livelli di glucosio e insulina postprandiali (dopo 30 minuti).
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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HbA1c
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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L'emoglobina glicosilata HbA1c sarà misurata in stato di digiuno
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Entro 2 giorni prima della visita allo studio 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Gli acidi grassi a catena corta nelle feci saranno misurati prima e dopo l'intervento
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Entro 2 giorni prima della visita allo studio 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Ormone incretinico GLP1
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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GLP-1 sarà misurato nello stato di digiuno e postprandiale (30, 60, 90, 120, 150.180, 240, 300, 360 min)
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e durante la settimana 4, 8 e 12 dell'intervento
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I soggetti completeranno un richiamo dietetico online 24 ore
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Prima dell'intervento e durante la settimana 4, 8 e 12 dell'intervento
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Le concentrazioni di glucosio saranno misurate 30.60.90.120.150.180.240.300 e 360 minuti dopo un test di tolleranza al pasto misto
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Lipaedemia postprandiale: trigliceridi
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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I trigliceridi saranno misurati dopo un test di tolleranza al pasto misto (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Acidi grassi a catena corta nel sangue
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Le concentrazioni di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato e butirrato) saranno misurati nello stato di digiuno e postprandiale (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Misurazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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L'appetito in risposta al test di tolleranza al pasto misto sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 millimetri (mm) (indicando il punteggio sulla linea di 100 mm, 0 mm: non concordare, 100 mm: totalmente d'accordo) nel digiuno (ad es.
0 minuti) e stato postprandiale (30, 60, 90, 120.150, 180, 240, 300 e 360 min).
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Alla fine dello studio visita 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Gli individui completano la forma corta del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) prima e dopo l'intervento.
Nell'IPAQ i partecipanti riempiono il numero di giorni/ settimana che hanno trascorso a fare attività vigorose e moderate e a camminare e per quanto tempo (ore e minuti) al giorno lo fanno.
Include anche una domanda su quanto tempo siedono in un giorno.
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Alla fine dello studio visita 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Spesa energetica postprandiale
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 3 ore)
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Il dispendio energetico sarà misurato per 3 ore dopo il test di tolleranza al pasto misto
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 3 ore)
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Metabolomica
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Verrà eseguita analisi di metabolomica non mirata sul campione di sangue a digiuno
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Risposta insulinemica a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Nello stato di digiuno verrà misurata la concentrazione di insulina
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Antropometria: circonferenza della vita e dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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La circonferenza della vita e dell'anca verrà misurata all'inizio della visita
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Ormone intestinale: Pyy
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Pyy sarà misurato nello stato postprandiale a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Lbp
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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LBP sarà misurato in stato di digiuno
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Homa-b
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Homa-B sarà misurato in stato di digiuno
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Indice insulinogeno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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IGI sarà misurato in stato di digiuno.
IgI è un rapporto di insulina (30 min) -attaccante (MU/L)) su (glucosio postprandiale (30 minuti) - glucosio a digiuno (MMOL/L))
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Le concentrazioni di insulina saranno misurate 30.60.90.120.150.180.240.300 e 360 minuti dopo un test di tolleranza al pasto misto
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Durante lo studio Visita 1 (basale) e 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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% Mass grasso
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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% massa grassa viene misurata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in %
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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kg di massa grassa
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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La massa di grasso kg viene misurata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kg
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Messa senza grassi (kg)
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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La massa senza grasso viene misurata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kg
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Peso magro a secco (kg)
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Il peso magro a secco viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kg
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Percentuale dell'acqua
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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% acqua nel corpo viene misurata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in %
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Acqua corporea totale (L)
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Il volume dell'acqua corporea viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in litri
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Requisiti energetici medi
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Il requisito medio di energia viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kcal/giorno
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Tasso metabolico basale
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Il tasso metabolico basale (BMR) viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kcal/giorno
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Tasso metabolico basale (BMR)/ peso corporeo
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Il peso BMR/corpore viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kcal/kg
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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BMI
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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L'IMC viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in kg/m²
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Rapporto in vita a alla moda
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Il rapporto vita / anca viene misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica bodystat
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Resistenza durante l'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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La resistenza viene misurata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica BodyStat, espresso in OHM
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Durante tutte e 4 le visite di studio (0, 4,8 e 12 settimane) (stato a digiuno)
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Citochine
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Citokine come IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-13 e interferone (IFN) -γ saranno misurate in stato di digiuno (unità: PG/mL)
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Lipidi di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Totale, HDL-, LDL-colesterolo (MG/DL) sarà misurato in stato di digiuno
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (12 settimane)
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Lipaedemia postprandiale: colesterolo totale, LDL e HDL
Lasso di tempo: Durante lo studio 1 (basale) e lo studio 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Totale, il colesterolo HDL e LDL sarà misurato dopo 30.60.90.120.150.150.180.240.300 e 360 min (mg/dl)
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Durante lo studio 1 (basale) e lo studio 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Lipaedemia postprandiale: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Durante lo studio 1 (basale) e lo studio 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Gli acidi grassi liberi saranno misurati a 30.60.90.120.150.180.240.300 e 360 min (µmol/L)
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Durante lo studio 1 (basale) e lo studio 4 (12 settimane) (fino a 6 ore)
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Acidi grassi liberi in stato di digiuno
Lasso di tempo: Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (dopo 12 settimane)
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Gli acidi grassi liberi saranno misurati in stato a digiuno (µmol/L)
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Durante lo studio Visit 1 (basale) e 4 (dopo 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S69712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dati IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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