Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​daglig indtagelse af kortkædede fedtsyrer på kardiometaboliske risikofaktorer hos individer, der er i fare for metabolisk syndrom (12OATS)

30. april 2025 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven

Virkningen af ​​12 ugers intervention med plantebaseret havredrink rig på kortkædede fedtsyrer på postprandial lipidæmi hos individer, der er i fare for metabolisk syndrom

Under denne undersøgelse undersøges virkningen af ​​kortkædede fedtsyrer på blodlipaedæmi, glykæmi, antropometri, blodtryk og energiudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​at forbruge hver dag en drink beriget med kortkædede fedtsyrer i 12 uger på den kardiometaboliske sundhed hos individer, der risikerer metabolisk syndrom. Dette betyder, at efterforskerne leder efter mennesker med overvægt og forstyrret kolesterol, højt blodtryk eller forhøjet blodsukker. Personer forbruger i 12 uger en drink enten beriget med SCFA eller en kontroldrink (tilfældigt tildelt). Før og efter denne periode (undersøgelsesbesøg 1 og 4) finder et undersøgelsesbesøg sted, hvor metaboliske parametre måles, såsom blodtryk, kropsvægt, talje- og hofteomkrets, kropssammensætning, energiforbrug, glukose, insulin og blodlipider. Efter 4 og 8 uger måles antropometri, blodtryk og kropssammensætning under et kort studiebesøg (studiebesøg 2 og 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere
  • Central fedme (BMI ≥ 25 kg/ m² eller taljeomkrets ≥ 80 cm for kvinder/ ≥ 94 cm for mænd)

  • En yderligere risikofaktor for metabolisk syndrom:

    1. Insulinresistens (HOMA-IR ≥ 1,7 eller fastende glukose ≥ 100 mg/dL)
    2. Triglyceridkoncentration ≥ 150 mg/dL
    3. HDL-kolesterol <40 mg/dl for kvinder/<50 mg/dl for mænd
    4. Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg
  • Kendskab til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser såsom IBD, IBS, cøliaki, kronisk forstoppelse, kronisk diarré
  • Historie om abdominal kirurgi undtagen til appendektomi
  • Anvendelse af antihypertensiv, kolesterol-sænkning, glukose-regulerende medikamenter og kortikosteroider
  • Brug af antibiotika 3 måneder før starten eller under undersøgelsen
  • Brug af probiotika og prebiotika 2 uger før studiets start/ under undersøgelsen
  • At være på vægttab, glutenfri, laktosefri eller vegansk diæt
  • Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid
  • Tidligere eller nuværende stof/ alkoholafhængighed eller misbrug
  • Hyper- eller hypothyreoidisme
  • Allergi eller intolerance over for havremælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drik beriget med kortkædede fedtsyrer
Behandling med beriget drikke
Kosttilskud: med kortkædede fedtsyrer beriget drikke
Havbaseret drikke beriget med 15 g/l kortkædede fedtsyrer
Placebo komparator: Kontroldrink
Behandling med kontroldrink
Kosttilskud: Unævnt havredrink
Havbaseret drink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende triglycerider
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og besøg 4 (slutning af intervention, uge ​​12)
Triglyceridkoncentrationer måles i fastende tilstand
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og besøg 4 (slutning af intervention, uge ​​12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykæmi
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Ved fastende tilstand måles glukose
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Fastende energiforbrug
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Energiudgifter måles i 30 minutter i fastende tilstand ved hjælp af indirekte kalorimetri
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Antropometri: kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Kropsvægt måles ved starten af ​​besøget
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Systolisk og diastolisk blodtryk måles ved starten af ​​besøget
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Insulinresistens: Homa-Ir
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
HOMA-IR bestemmes ved anvendelse af faste og postprandial (efter 30 minutter) glukose- og insulinniveauer.
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Hba1c
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Glycosyleret hæmoglobin Hba1c måles i fastende tilstand
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: Inden for 2 dage før undersøgelse af besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Kortkædede fedtsyrer i afføring måles før og efter interventionen
Inden for 2 dage før undersøgelse af besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Incretin hormon GLP1
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
GLP-1 måles i faste og postprandial tilstand (30, 60, 90, 120, 150.180, 240, 300, 360 min)
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
24 timers diæt tilbagekaldelse
Tidsramme: Før interventionen og i uge 4, 8 og 12 af interventionen
Emner afslutter en online 24 -timers diæt tilbagekaldelse
Før interventionen og i uge 4, 8 og 12 af interventionen
Postprandial glykæmi
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Glukosekoncentrationer måles 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 minutter efter en blandet måltidstolerance -test
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Postprandial lipaedæmi: triglycerider
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Triglycerider måles efter en blandet måltidstolerance -test (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Kortkædede fedtsyrer i blod
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Kortysyrer med kort kæde (acetat, propionat og butyrat) vil blive målt i faste og postprandial tilstand (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Appetitmålinger
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Appetit som svar på blandet måltidstolerance test, måles ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuel analog skala (indikerer score på linje på 100 mm, 0 mm: ikke enig, 100 mm: helt enig) i faste (dvs. 0 minutter) og postprandial tilstand (30, 60, 90, 120.150, 180, 240, 300 og 360 min).
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studien kan du besøge 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Enkeltpersoner udfylder den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) før og efter interventionen. I IPAQ udfylder deltagerne antallet af dage/ uge, de brugte på kraftig, moderat aktivitet og gåtur, og hvor længe (timer og minutter) om dagen gør de dette. Det inkluderer også et spørgsmål om, hvor længe de sidder på en dag.
Ved afslutningen af ​​studien kan du besøge 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Postprandial energiudgifter
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 3 timer)
Energiudgifter måles i 3 timer efter den blandede måltidstolerance -test
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 3 timer)
Metabolomics
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Uarget metabolomics -analyse udføres på fastende blodprøve
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Fastende insulinemisk respons
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Ved fastende tilstand måles insulinkoncentrationen
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Antropometri: Talje og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Talje- og hofteomkrets måles ved starten af ​​besøget
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tarmhormon: Pyy
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Pyy måles i postprandial tilstand ved 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 min
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
LBP
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
LBP måles i fastende tilstand
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Homa-b
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
HOMA-B måles i fastende tilstand
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Insulinogent indeks
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
IGI måles i fastende tilstand. IGI er forholdet mellem (postprandial insulin (30 minutter) -fastende insulin (MU/L)) over (postprandial glukose (30 minutter) - fastende glukose (mmol/L))
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Postprandial insulin
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Insulinkoncentrationer måles 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 minutter efter en blandet måltidstolerance -test
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger) (op til 6 timer)
% fedtmasse
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
% fedtmasse måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i %
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
KG fedtmasse
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
KG -fedtmasse måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kg
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Fedfri masse (kg)
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Fedtfri masse måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kg
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Tør mager vægt (kg)
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Tør mager vægt måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kg
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Vandprocent
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
% vand i kroppen måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i %
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Samlet kropsvand (L)
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Volumen af ​​kropsvand måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i liter
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Gennemsnitlige energibehov
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Gennemsnitlige energibehov måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kcal/dag
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Basal metabolisk hastighed
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Basal metabolisk hastighed (BMR) måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kcal/dag
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Basal metabolisk hastighed (BMR)/ kropsvægt
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
BMR/kropsvægt måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kcal/kg
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
BMI
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
BMI måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i kg/m²
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Talje til hofteforhold
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Valje til hofteforhold måles ved hjælp af en bioelektrisk impedansenhed til bodystat
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Modstand under bioelektrisk impedans
Tidsramme: Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Modstand måles ved hjælp af en Bodystat -bioelektrisk impedansenhed, udtrykt i OHM
Under alle 4 undersøgelsesbesøg (0, 4,8 og 12 uger) (fastet tilstand)
Cytokiner
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Cytokiner såsom IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-13 og interferon (IFN) -y vil blive målt i fastende tilstand (enhed: PG/ML)
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Fastende blodlipider
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
I alt måles HDL-, LDL-kolesterol (Mg/DL) i fastende tilstand
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (12 uger)
Postprandial lipaedæmi: Total, LDL og HDL -kolesterol
Tidsramme: Under undersøgelse 1 (baseline) og undersøgelse 4 (12 uger) (op til 6 timer)
I alt måles HDL og LDL -kolesterol efter 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 min (mg/dl)
Under undersøgelse 1 (baseline) og undersøgelse 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Postprandial lipaedæmi: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Under undersøgelse 1 (baseline) og undersøgelse 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Frie fedtsyrer måles til 30,60,90,120,150,180,240,300 og 360 minutter (µmol/L)
Under undersøgelse 1 (baseline) og undersøgelse 4 (12 uger) (op til 6 timer)
Gratis fedtsyrer i fastende tilstand
Tidsramme: Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (efter 12 uger)
Gratis fedtsyrer måles i fastet tilstand (µmol/L)
Under undersøgelse besøg 1 (baseline) og 4 (efter 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD -data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med med kortkædede fedtsyrer beriget drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner