Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av det dagliga intaget av kortkedjiga fettsyror på kardiometaboliska riskfaktorer hos individer som riskerar för metaboliskt syndrom (12OATS)

30 april 2025 uppdaterad av: Kristin Verbeke, KU Leuven

Effekterna av 12 veckors intervention med växtbaserad havredryck rik på kortkedjiga fettsyror på postprandial lipidemi hos individer med risk för metaboliskt syndrom

Under denna studie kommer effekten av kortkedjiga fettsyror på blod lipaedemi, glykemi, antropometrik, blodtryck och energiförbrukning att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka effekterna av att konsumera varje dag en drink berikad med kortkedjiga fettsyror under 12 veckor på den kardiometaboliska hälsan hos individer med risk för metaboliskt syndrom. Detta innebär att utredarna letar efter personer med övervikt och stört kolesterol, högt blodtryck eller förhöjd blodsocker. Individerna kommer att konsumera i 12 veckor en drink antingen berikad med SCFA eller en kontrolldryck (slumpmässigt tilldelas). Före och efter denna period (studiebesök 1 och 4) kommer ett studiebesök att äga rum där metaboliska parametrar kommer att mätas såsom blodtryck, kroppsvikt, midje- och höftomkrets, kroppssammansättning, energiförbrukning, glukos, insulin och blodlipider. Efter 4 och 8 veckor mäts antropometrics, blodtryck och kroppssammansättning under ett kort studiebesök (studiebesök 2 och 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • manliga och kvinnliga deltagare
  • Central fetma (BMI ≥ 25 kg/ m² eller midjeomkrets ≥ 80 cm för kvinnor/ ≥ 94 cm för män)

  • Ytterligare en riskfaktor för metaboliskt syndrom:

    1. Insulinresistens (HOMA-IR ≥ 1,7 eller fastande glukos ≥ 100 mg/dL)
    2. Triglyceridkoncentration ≥ 150 mg/dL
    3. HDL-kolesterol <40 mg/dl för kvinnor/<50 mg/dl för män
    4. Systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg
  • kunskap om engelska

Uteslutningskriterier:

  • Gastrointestinala störningar som IBD, IBS, celiaki, kronisk förstoppning, kronisk diarré
  • Historia om bukoperation, med undantag för appendektomi
  • Användning av antihypertensiva, kolesterolsänkande, glukosreglerande läkemedel och kortikosteroider
  • Användning av antibiotika 3 månader före början eller under studien
  • Användning av probiotika och prebiotika 2 veckor före studiens början/ under studien
  • Att vara på viktminskning, glutenfri, laktosfri eller vegansk diet
  • Graviditet, amning eller vill bli gravid
  • Tidigare eller nuvarande ämne/ alkoholberoende eller missbruk
  • Hyper- eller hypotyreos
  • Allergi eller intolerans mot havremjölk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drick berikad med kortkedjiga fettsyror
Behandling med anrikad dryck
Kosttillskott: Med kortkedjiga fettsyror berikad dryck
Havsbaserad dryck berikad med 15 g/l kortkedjiga fettsyror
Placebo-jämförare: Kontrolldryck
Behandling med kontrolldryck
Kosttillskott: oenriched havredryck
Havrebaserad dryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasta triglycerider
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och besök 4 (End of Intervention, vecka 12)
Triglyceridkoncentrationer kommer att mätas i fasta tillstånd
Under studiebesök 1 (baslinje) och besök 4 (End of Intervention, vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasta glykemi
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
I fastande tillstånd mäts glukos
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Fastande energiförbrukning
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Energiutgifter kommer att mätas i 30 minuter i fasta tillstånd med indirekt kalorimetri
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Antropometrics: kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Kroppsvikt kommer att mätas i början av besöket
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i början av besöket
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Insulinresistens: Homa-IR
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
HOMA-IR kommer att bestämmas med hjälp av fasta och postprandial (efter 30 min) glukos- och insulinnivåer.
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Hba1c
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Glykosylerad hemoglobin HbA1c kommer att mätas i fasta tillstånd
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: Inom två dagar före studien besök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Kortkedjiga fettsyror i avföring mäts före och efter interventionen
Inom två dagar före studien besök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Incretin hormon GLP1
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
GLP-1 kommer att mätas i fasta och postprandialt tillstånd (30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 min)
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
24 -timmars dietåterkallelse
Tidsram: Före interventionen och under vecka 4, 8 och 12 i interventionen
Ämnen kommer att slutföra en online -dietåterkallelse
Före interventionen och under vecka 4, 8 och 12 i interventionen
Postprandial glykemi
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Glukoskoncentrationer kommer att mätas 30,60,90,120,150,180,240,300 och 360 minuter efter ett blandat måltidstolerans
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Postprandial lipaedemi: triglycerider
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Triglycerider kommer att mätas efter ett blandat måltidstolerans (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Kortkedjiga fettsyror i blod
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Kortkedjiga fettsyror (acetat, propionat och butyrat) koncentrationer kommer att mätas i fasta och postprandialt tillstånd (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Aptitmätningar
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Aptit som svar på blandat måltidstoleransprov kommer att mätas med 100 millimeter (mm) visuell analog skala (indikerar poäng på linje med 100 mm, 0 mm: Håller inte med, 100 mm: Helt överens) i fasta (dvs. 0 minut) och postprandial tillstånd (30, 60, 90, 120,150, 180, 240, 300 och 360 min).
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Fysisk aktivitetsmätning
Tidsram: I slutet av studien besök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Individer fyller i den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) före och efter interventionen. I IPAQ fyller deltagarna antalet dagar/ vecka de tillbringade med att göra kraftfull, måttlig aktivitet och promenader och hur länge (timmar och minuter) per dag gör de detta. Det innehåller också en fråga om hur länge de sitter på en dag.
I slutet av studien besök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Postprandial energiutgifter
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 3 timmar)
Energiutgifter kommer att mätas i 3 timmar efter det blandade måltidstoleranset
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 3 timmar)
Metabolomik
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Oskälad metabolomikanalys kommer att utföras på fastande blodprov
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Fasta insulinemiskt svar
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
I fasta tillstånd kommer insulinkoncentrationen att mätas
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Antropometrics: midja och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Midje- och höftomkrets kommer att mätas i början av besöket
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tarmhormon: pyy
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
PYY kommer att mätas i postprandialt tillstånd vid 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 min
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Lbp
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
LBP kommer att mätas i fastande tillstånd
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Homa-b
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Homa-B kommer att mätas i fasta tillstånd
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Insulinogen index
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
IGI kommer att mätas i fasta tillstånd. IgI är förhållandet mellan (postprandial insulin (30 min) -fasting insulin (MU/L)) över (postprandial glukos (30 min) - fastande glukos (mmol/L))
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Postprandial insulin
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Insulinkoncentrationer kommer att mätas 30,60,90,120,150,180,240,300 och 360 minuter efter ett blandat måltidstolerans
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
% fettmassa
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
% fettmassa mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i %
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
kg fettmassa
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
kg fettmassa mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i kg
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
fettfri massa (kg)
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Fettfri massa mäts med hjälp av en Bodystat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i KG
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Torr mager vikt (kg)
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Torra mager vikt mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i kg
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Vattenprocent
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
% vatten i kroppen mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i %
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Totalt kroppsvatten (L)
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Volym av kroppsvatten mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i liter
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Genomsnittliga energikrav
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Genomsnittliga energikrav mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i KCAL/dag
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Basmetabolisk hastighet
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Basal metabolisk hastighet (BMR) mäts med hjälp av en Bodystat Bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i KCAL/DAY
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Basal metabolism (BMR)/ kroppsvikt
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
BMR/kroppsvikt mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i kcal/kg
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Bmi
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
BMI mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i kg/m²
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Midja till höftförhållandet
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Midja till höftförhållandet mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Resistens under bioelektrisk impedans
Tidsram: Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Motstånd mäts med hjälp av en kroppsstat bioelektrisk impedansanordning, uttryckt i ohm
Under alla fyra studiebesök (0, 4,8 och 12 veckor) (fasta tillstånd)
Cytokiner
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Cytokiner såsom IL-1p, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-13 och interferon (IFN) -y kommer att mätas i fasta tillstånd (enhet: pg/ml)
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Fastande blodlipider
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Totalt, HDL-, LDL-kolesterol (Mg/DL) kommer att mätas i fasta tillstånd
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (12 veckor)
Postprandial lipaedemi: Total, LDL och HDL -kolesterol
Tidsram: Under studie 1 (baslinje) och studie 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Totalt, HDL och LDL -kolesterol mäts efter 30,60,90,120,150,180,240,300 och 360 min (mg/dl)
Under studie 1 (baslinje) och studie 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Postprandial lipaedemi: fria fettsyror
Tidsram: Under studie 1 (baslinje) och studie 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Gratis fettsyror mäts vid 30,60,90,120,150,180,240,300 och 360 min (μmol/L)
Under studie 1 (baslinje) och studie 4 (12 veckor) (upp till 6 timmar)
Gratis fettsyror i fastande tillstånd
Tidsram: Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (efter 12 veckor)
Gratis fettsyror kommer att mätas i fasta tillstånd (µmol/L)
Under studiebesök 1 (baslinje) och 4 (efter 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S69712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga IPD -data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera