O impacto da ingestão diária de ácidos graxos de cadeia curta nos fatores de risco cardiometabólicos em indivíduos em risco de síndrome metabólica (12OATS)
30 de abril de 2025 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
O impacto da intervenção de 12 semanas com bebidas de aveia à base de plantas ricas em ácidos graxos de cadeia curta na lipidemia pós-prandial em indivíduos em risco de síndrome metabólica
Durante este estudo, será investigado o efeito de ácidos graxos de cadeia curta na lipedemia no sangue, glicemia, antropometria, pressão arterial e gasto energético.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de consumir todos os dias uma bebida enriquecida com ácidos graxos de cadeia curta por 12 semanas na saúde cardiometabólica em indivíduos em risco de síndrome metabólica.
Isso significa que os pesquisadores estão procurando pessoas com sobrepeso e colesterol interrompido, pressão alta ou glicose no sangue.
Os indivíduos consumirão por 12 semanas uma bebida enriquecida com SCFA ou uma bebida de controle (alocada aleatoriamente).
Antes e depois desse período (o estudo da visita 1 e 4), ocorrerá uma visita de estudo em que os parâmetros metabólicos serão medidos, como pressão arterial, peso corporal, circunferência da cintura e quadril, composição corporal, gasto energético, glicose, insulina e lipídios no sangue.
Após 4 e 8 semanas, a antropometria, a pressão arterial e a composição corporal serão medidas durante uma breve visita de estudo (visita de estudo 2 e 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristin Verbeke, Prof.
- E-mail: kristin.verbeke@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Riet Rosseel, Msc
- Número de telefone: +3216373428
- E-mail: riet.rosseel@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
Contato:
- Kristin Verbeke, Prof.
- E-mail: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
Investigador principal:
- Kristin Verbeke, Prof.
-
Contato:
- Riet Rosseel, Msc
- Número de telefone: +3216373428
- E-mail: riet.rosseel@kuleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- participantes do sexo masculino e feminino
- Obesidade central (IMC ≥ 25 kg/ m² ou circunferência da cintura ≥ 80 cm para mulheres/ ≥ 94 cm para homens)
Um fator de risco adicional para a síndrome metabólica:
- Resistência à insulina (HOMA-IR ≥ 1,7 ou glicose em jejum ≥ 100 mg/dl)
- Concentração de triglicerídeos ≥ 150 mg/dl
- HDL-colesterol <40 mg/dL para mulheres/<50 mg/dl para homens
- Pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg
- conhecimento do inglês
Critérios de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, como IBD, IBS, doença celíaca, constipação crônica, diarréia crônica
- História da cirurgia abdominal, exceto a apendicectomia
- Uso de anti-hipertensivo, redução de colesterol, drogas reguladoras de glicose e corticosteróides
- Uso de antibióticos 3 meses antes do início ou durante o estudo
- Uso de probióticos e prebióticos 2 semanas antes do início do estudo/ durante o estudo
- Estar em perda de peso, sem glúten, sem lactose ou dieta vegana
- Gravidez, lactação ou desejo de engravidar
- Dependência ou abuso de substância/ álcool anterior ou atual
- Hiper ou hipotireoidismo
- Alergia ou intolerância ao leite de aveia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bebida enriquecida com ácidos graxos de cadeia curta
Tratamento com bebida enriquecida
|
Bebida à base de aveia enriquecida com 15 g/L de ácidos graxos de cadeia curta
|
|
Comparador de Placebo: Controle bebida
Tratamento com bebida de controle
|
Bebida à base de aveia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triglicerídeos em jejum
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e visita 4 (final da intervenção, semana 12)
|
As concentrações de triglicerídeos serão medidas no estado de jejum
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e visita 4 (final da intervenção, semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
No estado de jejum, a glicose será medida
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Gasto de energia em jejum
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
O gasto energético será medido por 30 minutos no estado de jejum usando calorimetria indireta
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Antropometria: peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
O peso corporal será medido no início da visita
|
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida no início da visita
|
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Resistência à insulina: HOMA-IR
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
O HOMA-IR será determinado usando níveis de jejum e pós-prandiais (após 30 min) de glicose e insulina.
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
HbA1c
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
A hemoglobina glicosilada HbA1c será medida no estado de jejum
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta em fezes
Prazo: Dentro de 2 dias antes do estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
Os ácidos graxos de cadeia curta nas fezes serão medidos antes e depois da intervenção
|
Dentro de 2 dias antes do estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Hormônio da incretina GLP1
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
O GLP-1 será medido no estado de jejum e pós-prandial (30, 60, 90, 120, 150.180, 240, 300, 360 min)
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Recall de dieta 24 horas
Prazo: Antes da intervenção e durante a semana 4, 8 e 12 da intervenção
|
Os assuntos completarão um recall on -line de dieta 24 horas
|
Antes da intervenção e durante a semana 4, 8 e 12 da intervenção
|
|
Glicemia pós -prandial
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
As concentrações de glicose serão medidas 30,60,90.120.150.180.240.300 e 360 minutos após um teste de tolerância à refeição mista
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Lipedemia pós -prandial: triglicerídeos
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
Os triglicerídeos serão medidos após um teste de tolerância à refeição mista (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta no sangue
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
As concentrações de ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato e butirato) serão medidos no estado de jejum e pós-prandial (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Medições de apetite
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
O apetite em resposta ao teste de tolerância à refeição misto será medido usando escala analógica visual de 100 milímetros (mm) (indicando a pontuação na linha de 100 mm, 0 mm: não concorde, 100 mm: concordo totalmente) no jejum (ou seja,
0 minuto) e estado pós -prandial (30, 60, 90, 120.150, 180, 240, 300 e 360 min).
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Medição da atividade física
Prazo: No final do estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
Os indivíduos completam a forma curta do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) antes e depois da intervenção.
Nos participantes do IPAQ, preenchem o número de dias/ semana que passaram a fazer atividades vigorosas e moderadas e quanto tempo (horas e minutos) por dia fazem isso.
Também inclui uma pergunta sobre quanto tempo eles ficam em um dia.
|
No final do estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Gasto de energia pós -prandial
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 3 horas)
|
O gasto energético será medido por 3 horas após o teste de tolerância à refeição mista
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 3 horas)
|
|
Metabolômica
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
A análise metabolômica não direcionada será realizada na amostra de sangue em jejum
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Resposta insulinêmica em jejum
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
No estado de jejum, a concentração de insulina será medida
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Antropometria: cintura e circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
A circunferência da cintura e do quadril será medida no início da visita
|
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Hormônio intestinal: pyy
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
Pyy será medido no estado pós -prandial em 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 min
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Lbp
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
LBP será medido no estado de jejum
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
HOMA-B
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
HOMA-B será medido no estado de jejum
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Índice Insulinogênico
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
O IGI será medido no estado de jejum.
O IGI é uma proporção de (insulina pós -prandial (30 min) - resfriamento de insulina (mu/l)) sobre (glicose pós -prandial (30 min) - glicose em jejum (mmol/l))
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Insulina pós -prandial
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
As concentrações de insulina serão medidas 30,60,90.120.150.180.240.300 e 360 minutos após um teste de tolerância à refeição mista
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
% de massa gorda
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
% A massa de gordura é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em %
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
kg de massa gorda
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
A massa de gordura kg é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em kg
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
massa livre de gordura (kg)
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
A massa livre de gordura é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em kg
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Peso magro seco (kg)
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
O peso magro seco é medido usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em kg
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Porcentagem de água
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
% de água no corpo é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica do corpo, expresso em %
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Água corporal total (l)
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
O volume de água corporal é medido usando um dispositivo de impedância bioelétrica do BodyStat, expresso em litros
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Requisitos de energia média
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
Os requisitos de energia média são medidos usando um dispositivo de impedância bioelétrica do corpo, expresso em Kcal/dia
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Taxa metabólica basal
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
A taxa metabólica basal (BMR) é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em Kcal/dia
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Taxa metabólica basal (BMR)/ peso corporal
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
BMR/peso corporal é medido usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em Kcal/kg
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
IMC
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
O IMC é medido usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em kg/m²
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Relação cintura para quadril
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
A relação cintura para quadril é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica do corpo
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Resistência durante a impedância bioelétrica
Prazo: Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
A resistência é medida usando um dispositivo de impedância bioelétrica Bodystat, expresso em Ohm
|
Durante todas as 4 visitas de estudo (0, 4,8 e 12 semanas) (Estado em jejum)
|
|
Citocinas
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
Citocinas como IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-Alpha, IL-13 e Interferon (IFN) -γ serão medidas no estado de jejum (Unidade: PG/ML)
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Lipídios no sangue em jejum
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
Total, HDL-, LDL-colesterol (mg/dl) será medido no estado de jejum
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (12 semanas)
|
|
Lipedemia pós -prandial: total, LDL e HDL colesterol
Prazo: Durante o Estudo 1 (linha de base) e o Estudo 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
Total, o colesterol HDL e LDL serão medidos após 30,60,90.120.150.180.240.300 e 360 min (mg/dl)
|
Durante o Estudo 1 (linha de base) e o Estudo 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Lipedemia pós -prandial: ácidos graxos livres
Prazo: Durante o Estudo 1 (linha de base) e o Estudo 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
Os ácidos graxos livres serão medidos em 30,60,90.120.150.180.240.300 e 360 min (µmol/L)
|
Durante o Estudo 1 (linha de base) e o Estudo 4 (12 semanas) (até 6 horas)
|
|
Ácidos graxos livres no estado de jejum
Prazo: Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (após 12 semanas)
|
Os ácidos graxos livres serão medidos no estado de jejum (µmol/L)
|
Durante o estudo, visita 1 (linha de base) e 4 (após 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S69712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dados de IPD serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .