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L'impact de l'apport quotidien d'acides gras à chaîne courte sur les facteurs de risque cardiométaboliques chez les individus à risque de syndrome métabolique (12OATS)

30 avril 2025 mis à jour par: Kristin Verbeke, KU Leuven

L'impact d'une intervention de 12 semaines avec des boissons d'avoine à base de plantes riches en acides gras à courte chaîne sur la lipidémie postprandiale chez les individus à risque de syndrome métabolique

Au cours de cette étude, l'effet des acides gras à chaîne à chaîne courte sur la lipadémie sanguine, la glycémie, l'anthropométrie, la pression artérielle et la dépense énergétique seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la consommation chaque jour d'une boisson enrichie avec des acides gras à chaîne courte pendant 12 semaines sur la santé cardiométabolique chez les individus à risque de syndrome métabolique. Cela signifie que les enquêteurs recherchent des personnes en surpoids et ont perturbé le cholestérol, l'hypertension artérielle ou la glycémie élevée. Les individus consommeront pendant 12 semaines une boisson enrichie de SCFA ou d'une boisson témoin (allouée au hasard). Avant et après cette période (visite d'étude 1 et 4), une visite d'étude aura lieu dans laquelle les paramètres métaboliques seront mesurés tels que la pression artérielle, le poids corporel, la circonférence de la taille et la hanche, la composition corporelle, la dépense énergétique, le glucose, l'insuline et les lipides sanguins. Après 4 et 8 semaines, l'anthropométrie, la pression artérielle et la composition corporelle seront mesurées lors d'une courte visite d'étude (visite d'étude 2 et 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • participants masculins et féminins
  • obésité centrale (IMC ≥ 25 kg / m² ou tour de taille ≥ 80 cm pour les femmes / ≥ 94 cm pour les hommes)

  • Un facteur de risque supplémentaire de syndrome métabolique:

    1. Résistance à l'insuline (homa-ir ≥ 1,7 ou glucose à jeun ≥ 100 mg / dL)
    2. Concentration de triglycérides ≥ 150 mg / dl
    3. HDL-cholestérol <40 mg / dl pour les femmes / <50 mg / dl pour les hommes
    4. Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg
  • Connaissance de l'anglais

Critères d'exclusion:

  • troubles gastro-intestinaux tels que les MII, le SIC, la maladie cœliaque, la constipation chronique, la diarrhée chronique
  • Antécédents de chirurgie abdominale, à l'exception de l'appendicectomie
  • Utilisation de médicaments antihypertense, abaissant le cholestérol, régulant le glucose et corticostéroïdes
  • Utilisation d'antibiotiques 3 mois avant le début ou pendant l'étude
  • Utilisation de probiotiques et de prébiotiques 2 semaines avant le début de l'étude / pendant l'étude
  • Être en perte de poids, sans gluten, sans lactose ou végétalien
  • Grossesse, lactation ou souhaitant devenir enceinte
  • Dépendance ou abus de substance / alcool précédente ou actuelle
  • Hyper ou hypothyroïdie
  • Allergie ou intolérance au lait d'avoine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boisson enrichie d'acides gras à chaîne courte
Traitement avec une boisson enrichie
Complément alimentaire: avec des acides gras à chaîne à chaîne courte enrichis
Boisson à base d'avoine enrichie d'acides gras à chaîne courte de 15 g / L
Comparateur placebo: Boisson contrôlée
Traitement avec boisson témoin
Complément alimentaire: boisson d'avoine non enrichée
Boisson à base d'avoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides à jeun
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et visite 4 (fin de l'intervention, semaine 12)
Les concentrations de triglycérides seront mesurées à l'état de jeûne
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et visite 4 (fin de l'intervention, semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Dans l'état à jeun, le glucose sera mesuré
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Dépense énergétique à jeun
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
La dépense énergétique sera mesurée pendant 30 minutes à l'état à jeun en utilisant la calorimétrie indirecte
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Anthropométrie: poids corporel
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Le poids corporel sera mesuré au début de la visite
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
La tension artérielle systolique et diastolique sera mesurée au début de la visite
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Résistance à l'insuline: homa-ir
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
L'homa-IR sera déterminée à l'aide du jeûne et du glucose postprandial (après 30 min) et de l'insuline.
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
HbA1c
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
L'hémoglobine glycosylée HbA1c sera mesurée à l'état de jeûne
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Acides gras à chaîne à chaîne courte dans les selles
Délai: Dans les 2 jours précédant la visite de l'étude 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Les acides gras à chaîne courte dans les selles seront mesurés avant et après l'intervention
Dans les 2 jours précédant la visite de l'étude 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Hormone incrétine GLP1
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Le GLP-1 sera mesuré à l'état à jeun et postprandial (30, 60, 90, 120, 150 180, 240, 300, 360 min)
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Rappel de régime 24 heures sur 24
Délai: Avant l'intervention et pendant la semaine 4, 8 et 12 de l'intervention
Les sujets termineront un rappel de régime de 24 heures en ligne
Avant l'intervention et pendant la semaine 4, 8 et 12 de l'intervention
Glycémie postprandiale
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Les concentrations de glucose seront mesurées à 30,60,90,120,150,180,240,300 et 360 min après un test de tolérance aux repas mixte
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Lipadémie postprandiale: triglycérides
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Les triglycérides seront mesurés après un test de tolérance aux repas mixtes (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Acides gras à chaîne courte dans le sang
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Les concentrations d'acides gras à chaîne courte (acétate, propionate et butyrate) seront mesurées à l'état à jeun et postprandial (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Mesures de l'appétit
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
L'appétit en réponse au test de tolérance aux repas mélangés sera mesuré à l'aide de 100 millimètres (mm) Échelle analogique visuelle (indiquant le score en ligne de 100 mm, 0 mm: pas d'accord, 100 mm: totalement d'accord) en jeûne (c'est-à-dire. 0 minute) et état postprandial (30, 60, 90, 120 150, 180, 240, 300 et 360 min).
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Mesure de l'activité physique
Délai: À la fin de l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Les individus remplissent la forme courte du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) avant et après l'intervention. Dans l'iPAQ, les participants remplissent le nombre de jours / semaine qu'ils ont passé à faire une activité et une marche modérées vigoureuses et combien de temps (heures et minutes) par jour, ils le font. Cela comprend également une question sur la durée de leur position un jour.
À la fin de l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Dépense énergétique postprandiale
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 3 heures)
La dépense énergétique sera mesurée pendant 3 heures après le test de tolérance aux repas mixtes
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 3 heures)
Métabolomique
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Une analyse métabolomique non ciblée sera effectuée sur un échantillon de sang à jeun
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Réponse insulinémique à jeun
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Dans l'état à jeun, la concentration d'insuline sera mesurée
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Anthropométrie: taille et circonférence de la hanche
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
La circonférence de la taille et de la hanche sera mesurée au début de la visite
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Hormone intestinale: Pyy
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Pyy sera mesuré à l'état postprandial à 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 min
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
LBP
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
LBP sera mesuré à l'état de jeûne
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Homa-b
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Homa-B sera mesuré à l'état de jeûne
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Indice insulinogène
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
IGI sera mesuré à l'état de jeûne. L'IGI est un rapport de (insuline postprandiale (30 min), insuline rapide (MU / L)) sur (glucose postprandial (30 min) - glucose à jeun (mmol / l)))
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Insuline postprandiale
Délai: Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Les concentrations d'insuline seront mesurées à 30,60,90,120,150,180,240,300 et 360 min après un test de tolérance aux repas mixte
Pendant l'étude, visitez 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
% Masse de graisses
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
% La masse grasse est mesurée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en%
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
kg de masse grasse
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
kg La masse grasse est mesurée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en kg
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Masse sans graisse (kg)
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
La masse sans graisse est mesurée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en kg
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Poids maigre sec (kg)
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Le poids maigre sèche est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de bodystat, exprimé en kg
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Pourcentage d'eau
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Le% de l'eau dans le corps est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de bodystat, exprimé en%
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
L'eau corporelle totale (L)
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Le volume de l'eau corporelle est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en litres
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Exigences énergétiques moyennes
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Les besoins énergétiques moyens sont mesurés à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en kcal / jour
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Taux métabolique basal
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Le taux métabolique basal (BMR) est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique Bodystat, exprimé en kcal / jour
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Taux métabolique basal (BMR) / poids corporel
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
BMR / Le poids corporel est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en kcal / kg
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
IMC
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
L'IMC est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique Bodystat, exprimé en kg / m²
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Ratio de taille / de hanche
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Le rapport taille / hanche est mesuré à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique Bodystat
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Résistance pendant l'impédance bioélectrique
Délai: Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
La résistance est mesurée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique de Bodystat, exprimé en ohm
Au cours des 4 visites d'étude (0, 4,8 et 12 semaines) (État à jeun)
Cytokines
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Les cytokines telles que IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IL-13 et Interféron (IFN) -γ seront mesurées à l'état de jeûne (unité: PG / ml)
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Lipides de sang à jeun
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Le total, HDL-, LDL-cholestérol (Mg / DL) seront mesurés à l'état de jeûne
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (12 semaines)
Lipadémie postprandiale: Total, LDL et cholestérol HDL
Délai: Au cours de l'étude 1 (ligne de base) et de l'étude 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Le cholestérol total, HDL et LDL sera mesuré après 30,60,90,120,150,180,240,300 et 360 min (mg / dl)
Au cours de l'étude 1 (ligne de base) et de l'étude 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Lipadémie postprandiale: acides gras libres
Délai: Au cours de l'étude 1 (ligne de base) et de l'étude 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Les acides gras libres seront mesurés à 30,60,90,120,150,180,240,300 et 360 min (µmol / L)
Au cours de l'étude 1 (ligne de base) et de l'étude 4 (12 semaines) (jusqu'à 6 heures)
Acides gras libres dans l'état du jeûne
Délai: Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (après 12 semaines)
Les acides gras libres seront mesurés à l'état à jeun (µmol / L)
Pendant l'étude, visite 1 (ligne de base) et 4 (après 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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