Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного потребления жирных кислот с короткой цепью на кардиометаболические факторы риска у людей с риском метаболического синдрома (12OATS)

30 апреля 2025 г. обновлено: Kristin Verbeke, KU Leuven

Влияние 12-недельного вмешательства с растительными овсяными напитками, богатым короткоцепочечными жирными кислотами на постпрандиальную липидемию у людей с риском метаболического синдрома

Во время этого исследования будет исследовано влияние жирных кислот с короткой цепи на липаэдемию в крови, гликемию, антропометрику, артериальное давление и расходы энергии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления каждый день на напиток, обогащенный короткоцепочечными жирными кислотами в течение 12 недель на кардиометаболическое здоровье у людей, подверженных риску метаболического синдрома. Это означает, что исследователи ищут людей с избыточным весом и нарушенным холестерином, высоким кровяным давлением или повышенной глюкозой в крови. Люди будут потреблять в течение 12 недель, напиток либо обогащенный SCFA, либо контрольным напитком (случайным образом распределяется). До и после этого периода (посещение исследования 1 и 4) будет проходить посещение исследования, в котором будут измерены метаболические параметры, такие как артериальное давление, масса тела, окружность талии и бедра, состав тела, расходы энергии, глюкоза, инсулин и липиды крови. Через 4 и 8 недель антропометрика, артериальное давление и состав тела будут измерены во время короткого посещения исследования (посещение исследования 2 и 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Riet Rosseel, Msc
  • Номер телефона: +3216373428
  • Электронная почта: riet.rosseel@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • KU Leuven/ UZ Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Verbeke, Prof.
        • Контакт:
          • Riet Rosseel, Msc
          • Номер телефона: +3216373428
          • Электронная почта: riet.rosseel@kuleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужчин и женщин
  • Центральное ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/ м² или окружность талии ≥ 80 см для женщин/ ≥ 94 см для мужчин)

  • Еще один фактор риска для метаболического синдрома:

    1. Резистентность к инсулину (HOMA-IR ≥ 1,7 или глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл)
    2. Концентрация триглицеридов ≥ 150 мг/дл
    3. HDL-холестерин <40 мг/дл для женщин/<50 мг/дл для мужчин
    4. Систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.
  • Знание английского

Критерии исключения:

  • желудочно -кишечные расстройства, такие как ВЗК, СРК, целиакия, хронические запоры, хроническая диарея
  • История хирургии живота, за исключением аппендэктомии
  • Использование антигипертензивных, понижения холестерина, регулирующих глюкозу препаратов и кортикостероидов
  • Использование антибиотиков за 3 месяца до начала или во время исследования
  • Использование пробиотиков и пребиотиков за 2 недели до начала исследования/ во время исследования
  • На потерю веса, без глютена, без лактозы или веганская диета
  • Беременность, лактация или желание забеременеть
  • Предыдущая или текущая зависимость или злоупотребление психоактивным веществом/ алкоголем
  • Гипер- или гипотиреоз
  • Аллергия или непереносимость в овсяное молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пить обогащен
Лечение обогащенным напитком
Диетическая добавка: с короткоцепочечными жирными кислотами, обогащенными напитком
Овсяный напиток, обогащенный 15 г/л, жирными кислотами
Плацебо Компаратор: Контрольный напиток
Лечение с помощью контрольного напитка
Диетическая добавка: Незащитный овсяный напиток
Овсяной напиток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост триглицериды
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовая линия) и посещение 4 (конец вмешательства, неделя 12)
Концентрации триглицеридов будут измерены в состоянии поста.
Во время учебного посещения 1 (базовая линия) и посещение 4 (конец вмешательства, неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост гликемия
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
В состоянии постанского состояния глюкоза будет измерена
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Расходы на энергию голодания
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Расходы на энергию будут измерены в течение 30 минут в состоянии поста с использованием косвенной калориметрии
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Антропометрика: вес тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Веса тела будет измерена в начале посещения
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено в начале посещения
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Резистентность к инсулину: Homa-IR
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
HOMA-IR будет определяться с использованием уровня натощак и постпрандиального (через 30 мин) уровня глюкозы и инсулина.
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Hba1c
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Гликозилированный гемоглобин Hba1c будет измерен в состоянии поста.
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Жирные кислоты с короткой цепью в табуретке
Временное ограничение: В течение 2 дней до посещения исследования 1 (базовая линия) и 4 (12 недель)
Жирные кислоты с короткой цепью в стуле будут измерены до и после вмешательства
В течение 2 дней до посещения исследования 1 (базовая линия) и 4 (12 недель)
Incretin Hormone GLP1
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
GLP-1 будет измерен в пост и постпрандиальном состоянии (30, 60, 90, 120, 150 180, 240, 300, 360 мин)
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
24 -часовой отзыв диеты
Временное ограничение: Перед вмешательством и в течение 4 недели, 8 и 12 вмешательства
Предметы завершат онлайн -24 -часовой отзыв диеты
Перед вмешательством и в течение 4 недели, 8 и 12 вмешательства
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Концентрации глюкозы будут измерены 30,60,90,120,150,180,240,300 и 360 мин после испытания на смешанную толерантность
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Постпрандиальная липаэдемия: триглицериды
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Триглицериды будут измерены после испытания на смешанную толерантность к пищу (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 мин)
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Жирные кислоты с короткой цепью в крови
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Концентрации жирных кислот с короткими цепь (ацетат, пропионат и бутират) будут измерены в пост и постпрандиальном состоянии (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин).
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Измерения аппетита
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Аппетит в ответ на тест на толерантность к смешанности, будет измерен с использованием 100 -миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкалы (указывая на оценку на линии 100 мм, 0 мм: не согласен, 100 мм: полностью согласен) при поста (т.е. 0 минута) и постпрандиальное состояние (30, 60, 90, 120 150, 180, 240, 300 и 360 мин).
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Измерение физической активности
Временное ограничение: В конце учебного посещения 1 (базовая линия) и 4 (12 недель)
Люди заполняют короткую форму международной анкеты физической активности (IPAQ) до и после вмешательства. В IPAQ участники заполняют количество дней в неделю, которые они провели, выполняя энергичную, умеренную активность и ходьба и как долго (часы и минуты) в день они делают это. Это также включает вопрос о том, как долго они сидят в день.
В конце учебного посещения 1 (базовая линия) и 4 (12 недель)
Постпрандиальные расходы энергии
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 3 часов)
Расходы на энергию будут измерены в течение 3 часов после теста на смешанную толерантность к приемам пищи
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 3 часов)
Метаболомика
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
НЕПРАВИЛЬНЫЙ АНАЛИКА МЕАЛАБОЛОМИКИ будет проведен на образец крови натощак.
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Пост инсулинемемический ответ
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
В состоянии натощак концентрация инсулина будет измерена
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Антропометрика: талия и окружность бедра
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Окружность талии и бедра будет измерена в начале посещения
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Гормон кишечника: Пей
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
PYY будет измерен в постпрандиальном состоянии в 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 мин.
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
LBP
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
LBP будет измерен в состоянии поста
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Homa-b
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
HOMA-B будет измерен в состоянии поста
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
IGI будет измерен в состоянии поста. IGI - это соотношение (постпрандиального инсулина (30 мин) - фаст -инсулин (MU/L)) над (постпрандиальная глюкоза (30 мин) - глюкоза натощак (ммоль/л)))
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
Концентрации инсулина будут измерены 30,60,90,120,150,180,240,300 и 360 мин после испытания на смешанную толерантность
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель) (до 6 часов)
% жирной массы
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
% массы жира измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в %
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
кг толстая масса
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Кг жира измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в KG
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
без жира масса (кг)
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Без жира масса измеряется с использованием биоэлектрического импедансного устройства Bodystat, выраженного в кг
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Сухой худой вес (кг)
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Сухой худ вес измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в кг
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Процент воды
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
% воды в теле измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в %
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Общая вода для тела (L)
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Объем воды измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в литрах
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Средние требования к энергии
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Средние требования к энергии измеряются с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в KCAL/Day
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Базальная метаболическая скорость
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Скорость базальной метаболизма (BMR) измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в KCAL/Day
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Скорость базальной метаболизма (BMR)/ вес тела
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
BMR/вес тела измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в KCAL/кг
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
ИМТ
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
ИМТ измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в кг/м²
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Соотношение талии и бедра
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Отношение талии и бедра измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Сопротивление во время биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Сопротивление измеряется с использованием устройства биоэлектрического импеданса Bodystat, выраженное в OHM
В течение всех 4 посещений исследования (0, 4,8 и 12 недель) (состояние голода)
Цитокины
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Цитокины, такие как IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-альфа, IL-13 и интерферон (IFN) -γ, будут измерены в состоянии натощак (единица: PG/мл)
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Пост в крови липиды
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Всего, HDL-, LDL-холестерин (мг/дл) будет измерен в состоянии поста.
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (12 недель)
Постпрандиальная липаэдемия: общий холестерин ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: Во время исследования 1 (исходное значение) и исследование 4 (12 недель) (до 6 часов)
Общая холестерин HDL и LDL будет измерен после 30,60,90,120,150,180,240 300 и 360 мин (мг/дл)
Во время исследования 1 (исходное значение) и исследование 4 (12 недель) (до 6 часов)
Постпрандиальная липаэдемия: свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Во время исследования 1 (исходное значение) и исследование 4 (12 недель) (до 6 часов)
Свободные жирные кислоты будут измерены на 30,60,90,120,150,180,240,300 и 360 мин (мкмоль/л)
Во время исследования 1 (исходное значение) и исследование 4 (12 недель) (до 6 часов)
Свободные жирные кислоты в состоянии поста
Временное ограничение: Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (через 12 недель)
Свободные жирные кислоты будут измерены в голодном состоянии (мкмоль/л)
Во время учебного посещения 1 (базовый уровень) и 4 (через 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные IPD не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться