短链脂肪酸每日摄入对具有代谢综合征风险的个体心脏代谢风险因素的影响 (12OATS)
2025年4月30日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
富含短链脂肪酸富含植物性燕麦饮料的12周干预对餐后脂肪血症的影响
在这项研究中，将研究短链脂肪酸对血液脂肪腺症，血糖，人为测量，血压和能量消耗的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是调查每天消费富含短链脂肪酸的饮料对患有代谢综合征风险的个体心脏代谢健康的影响。
这意味着研究人员正在寻找超重且胆固醇中断，高血压或血糖升高的人。
这些人将消费12周的饮料富含SCFA或对照饮料（随机分配）。
在此期间之前和之后（研究访问1和4），将进行研究访问，其中将测量代谢参数，例如血压，体重，腰围和臀部周长，身体成分，能量消耗，葡萄糖，胰岛素和血脂。
4周和8周后，在短期研究访问期间将测量人类学，血压和身体成分（研究访问2和3）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Verbeke, Prof.
- 邮箱：kristin.verbeke@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Riet Rosseel, Msc
- 电话号码：+3216373428
- 邮箱：riet.rosseel@kuleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
接触：
- Kristin Verbeke, Prof.
- 邮箱：kristin.verbeke@kuleuven.be
-
首席研究员：
- Kristin Verbeke, Prof.
-
接触：
- Riet Rosseel, Msc
- 电话号码：+3216373428
- 邮箱：riet.rosseel@kuleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者
- 中央肥胖（BMI≥25kg/m²或女性腰围≥80cm/≥94cm的男性）
代谢综合征的另一个危险因素：
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR≥1.7或空腹葡萄糖≥100mg/dl）
- 甘油三酸酯浓度≥150mg/dl
- 女性的HDL-胆固醇<40 mg/dl/<50 mg/dl男性
- 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg
- 英语知识
排除标准：
- 胃肠道疾病，例如IBD，IBS，乳糜泻，慢性便秘，慢性腹泻
- 腹部手术史，除阑尾切除术
- 使用降压，降低胆固醇，调节葡萄糖的药物和皮质类固醇
- 开始前3个月或研究期间使用抗生素
- 研究开始之前2周/在研究期间使用益生菌和益生元
- 体重减轻，无麸质，无乳糖或纯素食
- 怀孕，哺乳或希望怀孕
- 以前或当前的物质/酒精依赖或滥用
- 甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下
- 对燕麦牛奶的过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：富含短链脂肪酸的饮料
用丰富的饮料治疗
|
基于燕麦的饮料富含15 g/l短链脂肪酸
|
|
安慰剂比较：控制饮料
用控制饮料处理
|
基于燕麦的饮料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
禁食甘油三酸酯
大体时间：在研究期间访问1（基线）并访问4（干预结束，第12周）
|
甘油三酸酯的浓度将在禁食状态
|
在研究期间访问1（基线）并访问4（干预结束，第12周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
禁食糖
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
在禁食状态中将测量葡萄糖
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
禁食能量消耗
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
通过间接量热法，将在禁食状态下测量能量支出30分钟
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
人体测量学：体重
大体时间：基线，第4周，第8周和第12周
|
体重将在访问开始时测量
|
基线，第4周，第8周和第12周
|
|
血压
大体时间：基线，第4周，第8周和第12周
|
访问开始时将测量收缩压和舒张压
|
基线，第4周，第8周和第12周
|
|
胰岛素抵抗：HOMA-IR
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
HOMA-IR将使用禁食和餐后（30分钟后）葡萄糖和胰岛素水平确定。
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
HBA1C
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
糖基化血红蛋白HBA1C将以禁食状态测量
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
粪便中的短链脂肪酸
大体时间：在研究前的2天内访问1（基线）和4（12周）
|
干预之前和之后，将测量粪便中的短链脂肪酸
|
在研究前的2天内访问1（基线）和4（12周）
|
|
肠降凝素激素GLP1
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
GLP-1将以禁食和餐后状态进行测量（30、60、90、120、150,180、240、300、360分钟）
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
24小时饮食召回
大体时间：干预之前以及干预的第4和第12周
|
受试者将完成在线24小时饮食召回
|
干预之前以及干预的第4和第12周
|
|
餐后血糖
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
葡萄糖浓度将在混合进餐耐受性测试后测量30,60,90,120,150,180,240,300和360分钟
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
餐后lipaedemia：甘油三酸酯
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
甘油三酸酯将在混合进餐测试后测量（30、60、90、120、150、180、240、300、360分钟）
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
血液中的短链脂肪酸
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
短链脂肪酸（乙酸，丙酸酯和丁酸酯）的浓度将在禁食和餐后状态（30、60、90、120、120、180、240、300、360分钟）。
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
食欲测量
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
响应于混合饮食测试的食欲，将使用100毫米（mm）视觉模拟量表进行测量（表示在禁食中的100毫米，0 mm：不同意，100 mm：完全同意）（即。
0分钟）和餐后状态（30、60、90、120,150、180、240、300和360分钟）。
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
体育锻炼测量
大体时间：在研究结束时，访问1（基线）和4（12周）
|
个人在干预之前和之后完成了国际体育活动问卷（IPAQ）的简短形式。
在IPAQ参与者中，参与者填补了他们花在剧烈，适度的活动和步行以及每天进行多长时间（小时和几分钟）进行此操作的天数。
它还包括一个问题，即他们一天坐多长时间。
|
在研究结束时，访问1（基线）和4（12周）
|
|
餐后能量消耗
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多3小时）
|
混合进餐测试后3小时测量能量支出
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多3小时）
|
|
代谢组学
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
将在禁食样本上进行未靶向的代谢组学分析
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
禁食胰岛素反应
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
在禁食状态下，将测量胰岛素浓度
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
人体测量法：腰围和臀部周长
大体时间：基线，第4周，第8周和第12周
|
腰围和臀部周长将在访问开始时测量
|
基线，第4周，第8周和第12周
|
|
肠荷尔蒙：PYY
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
PYY将在餐后状态下测量30、60、90、120、180、240、300和360分钟
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
LBP
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
LBP将以禁食状态进行测量
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
HOMA-B
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
HOMA-B将以禁食状态进行测量
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
胰岛素发明指数
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
Igi将以禁食状态进行测量。
IgI是（餐后胰岛素（30分钟） - 固定胰岛素（MU/L））以上（餐后葡萄糖（30分钟） - 空腹葡萄糖（MMOL/L））
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
餐后胰岛素
大体时间：在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
胰岛素浓度将测量30,60,90,120,150,180,240,300和360分钟后，在混合餐耐受性测试后
|
在研究期间，访问1（基线）和4（12周）（最多6小时）
|
|
脂肪质量％
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
使用Bodystat生物电阻力装置测量脂肪质量，以％表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
kg脂肪质量
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
kg脂肪质量是使用Bodystat生物电阻力装置测量的，以kg表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
无脂质质量（kg）
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
使用Bodystat生物电阻力装置测量无脂肪质量，以kg表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
干瘦体重（kg）
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
使用Bodystat生物电阻力装置测量干瘦体重，以kg表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
水百分比
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
人体中的水是使用Bodystat生物电阻力装置测量的，以％表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
总体水（L）
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
使用BodyStat生物电阻力装置测量体水量，以升表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
平均能源需求
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
平均能量需求是使用BodyStat生物电阻力设备测量的，该设备以KCAL/DAY表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
基础代谢率
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
基础代谢率（BMR）使用Bodystat生物电阻力装置测量，以KCAL/DAY表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
基础代谢率（BMR）/体重
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
BMR/体重是使用Bodystat生物电阻力装置测量的，该阻抗装置以Kcal/kg表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
BMI
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
BMI是使用Bodystat生物电阻力装置测量的，该阻抗装置以kg/m²表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
腰部与髋关节
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
使用Bodystat生物电阻力装置测量腰围与髋关节的比率
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
生物电阻抗期间的抗性
大体时间：在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
使用Bodystat生物电阻力装置测量电阻，以欧姆表示
|
在所有4项研究访问中（0、4,8和12周）（禁食状态）
|
|
细胞因子
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
诸如IL-1β，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA，IL-13和干扰素（IFN）-γ等细胞因子将以禁食状态进行测量（单位：PG/mL）
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
禁食的血脂
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
总计，HDL-，LDL-胆固醇（mg/dl）将以禁食状态进行测量
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周）
|
|
餐后lipaedemia：Total，LDL和HDL胆固醇
大体时间：在研究1（基线）和研究4（12周）（最多6小时）期间
|
总计HDL和LDL胆固醇将在30,60,90,120,120,150,180,240,300和360分钟（mg/dl）之后进行测量
|
在研究1（基线）和研究4（12周）（最多6小时）期间
|
|
餐后lipaedemia：游离脂肪酸
大体时间：在研究1（基线）和研究4（12周）（最多6小时）期间
|
游离脂肪酸将以30,60,90,120,150,150,180,240,300和360分钟（µmol/L）测量
|
在研究1（基线）和研究4（12周）（最多6小时）期间
|
|
禁食状态的游离脂肪酸
大体时间：在研究期间访问1（基线）和4（12周后）
|
游离脂肪酸将以禁食状态（µmol/L）测量
|
在研究期间访问1（基线）和4（12周后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristin Verbeke, Prof.、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.