Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de dagelijkse inname van vetzuren met korte ketens op cardiometabolische risicofactoren bij personen die risico lopen op het metabool syndroom (12OATS)

30 april 2025 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven

De impact van 12 weken interventie met plantaardige haverdrank rijk aan vetzuren met korte ketens op postprandiale lipidemie bij personen die risico lopen op metabool syndroom

Tijdens deze studie zal het effect van vetzuren met korte keten op bloedlipaedemie, glycemie, antropometrie, bloeddruk en energieverbruik worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het consumeren van elke dag een drankje verrijkt met korte ketenvetzuren gedurende 12 weken op de cardiometabolische gezondheid bij personen met het risico op metabool syndroom. Dit betekent dat de onderzoekers op zoek zijn naar mensen met overgewicht en verstoorde cholesterol, hoge bloeddruk of verhoogde bloedglucose. De individuen zullen 12 weken per drankje consumeren, verrijkt met SCFA of een controledrank (willekeurig toegewezen). Voor en na deze periode (studie bezoek 1 en 4) zal een studiebezoek plaatsvinden waarin metabole parameters worden gemeten, zoals bloeddruk, lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek, lichaamssamenstelling, energieverbruik, glucose, insuline en bloedlipiden. Na 4 en 8 weken worden antropometrie, bloeddruk en lichaamssamenstelling gemeten tijdens een kort studiebezoek (studiebezoek 2 en 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • centrale obesitas (BMI ≥ 25 kg/ m² of tailleomtrek ≥ 80 cm voor vrouwen/ ≥ 94 cm voor mannen)

  • Een extra risicofactor voor het metabool syndroom:

    1. Insulineresistentie (HOMA-IR ≥ 1,7 of nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl)
    2. Triglycerideconcentratie ≥ 150 mg/dl
    3. HDL-cholesterol <40 mg/dl voor vrouwen/<50 mg/dl voor mannen
    4. Systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg
  • Kennis van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro -intestinale aandoeningen zoals IBD, IBS, coeliakie, chronische constipatie, chronische diarree
  • Geschiedenis van buikchirurgie, behalve voor appendectomie
  • Gebruik van antihypertensieve, cholesterolverlaging, glucose-regulerende geneesmiddelen en corticosteroïden
  • Gebruik van antibiotica 3 maanden voorafgaand aan de start of tijdens de studie
  • Gebruik van probiotica en prebiotica 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie/ tijdens de studie
  • Op gewichtsverlies, glutenvrij, lactosevrij of veganistisch dieet
  • Zwangerschap, lactatie of wens zwanger te worden
  • Eerdere of huidige substantie/ alcoholafhankelijkheid of misbruik
  • Hyper- of hypothyreoïdie
  • Allergie of intolerantie voor havermelk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drink verrijkt met vetzuren met korte ketens
Behandeling met verrijkte drank
Voedingssupplement: met vetzuren met korte ketens verrijkte drank
Havergebaseerd drankje verrijkt met 15 g/L korte ketens vetzuren
Placebo-vergelijker: Controledrankje
Behandeling met controledrank
Voedingssupplement: onvermalde haverdrank
Havergebaseerd drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4 (einde van interventie, week 12)
Triglycerideconcentraties zullen worden gemeten in vastenstaat
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 4 (einde van interventie, week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
In nuchtere toestand zal glucose worden gemeten
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Vaste energie -uitgaven
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Energie -uitgaven worden gedurende 30 minuten gemeten in de vastenstaat met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Antropometrie: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Lichaamsgewicht wordt gemeten aan het begin van het bezoek
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Systolische en diastolische bloeddruk zal worden gemeten aan het begin van het bezoek
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Insulineresistentie: homa-ir
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
HOMA-IR zal worden bepaald met behulp van vasten en postprandiale (na 30 minuten) glucose- en insulinespiegels.
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
HbA1c
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Glycosyleerde hemoglobine HbA1c zal worden gemeten in vastenstaat
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Vetzuren met korte ketens in ontlasting
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen voorafgaand aan de studie bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Vetzuren met korte ketens in ontlasting worden voor en na de interventie gemeten
Binnen 2 dagen voorafgaand aan de studie bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Incretine hormoon GLP1
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
GLP-1 zal worden gemeten in de nuchtere en postprandiale toestand (30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 min)
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
24 -uurs dieet terugroepen
Tijdsspanne: Voor de interventie en tijdens week 4, 8 en 12 van de interventie
Onderwerpen zullen een online 24 -uurs dieet -terugroepactie voltooien
Voor de interventie en tijdens week 4, 8 en 12 van de interventie
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Glucoseconcentraties worden gemeten 30,60,90,120,150,180,240.300 en 360 minuten na een gemengde maaltijdtolerantietest
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Postprandiale lipaedemie: triglyceriden
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Triglyceriden worden gemeten na een gemengde maaltijdtolerantietest (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Vetzuren met korte ketens in bloed
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Vetzuren met korte ketens (acetaat-, propionaat- en butyraat) concentraties zullen worden gemeten in vasten en postprandiale toestand (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Eetlustmetingen
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Eetlust in reactie op de gemengde maaltijdtolerantietest, wordt gemeten met behulp van 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (die de score op lijn van 100 mm, 0 mm, 0 mm aangeeft: Don't Akch, 100 mm: volledig mee eens) in vasten (d.w.z. 0 minuut) en postprandiale staat (30, 60, 90, 120,150, 180, 240, 300 en 360 min).
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Lichamelijke activiteitsmeting
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de studie 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Individuen vullen de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor en na de interventie in. In de IPAQ -deelnemers vullen deelnemers het aantal dagen/ week in dat ze hebben besteed aan krachtige, matige activiteit en lopen en hoe lang (uren en minuten) per dag ze dit doen. Het bevat ook een vraag over hoe lang ze op een dag zitten.
Bezoek aan het einde van de studie 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Postprandiale energieverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 3 uur)
Energie -uitgaven worden gedurende 3 uur gemeten na de gemengde maaltijdtolerantietest
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 3 uur)
Metabolomica
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Ongerichte metabolomics -analyse zal worden uitgevoerd op het nuchtere bloedmonster
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Nuchtere insulinemische reactie
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
In vastenstatus zal de insulineconcentratie worden gemeten
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Anthropometrie: taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12
Taille- en heupomtrek worden gemeten aan het begin van het bezoek
Baseline, week 4, week 8 en week 12
Darmhormoon: Pyy
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Pyy wordt gemeten in postprandiale staat op 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 min in
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
LBP
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
LBP zal worden gemeten in vastenstaat
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Homa-B
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
HOMA-B zal worden gemeten in vastenstaat
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Insulinogene index
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
IGI zal worden gemeten in de vastenstaat. IGI is verhouding van (postprandiale insuline (30 min) - snel insuline (MU/L)) over (postprandiale glucose (30 min) - nuchtere glucose (mmol/l))
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Insulineconcentraties worden gemeten 30,60,90,120,150,180,240.300 en 360 minuten na een gemengde maaltijdtolerantietest
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken) (tot 6 uur)
% vetmassa
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
% vetmassa wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in %
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
kg vetmassa
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
kg vetmassa wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kg
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Vetvrije massa wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kg
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Droog mager gewicht (kg)
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Droog mager gewicht wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kg
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Waterpercentage
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
% water in het lichaam wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in %
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Totaal lichaamswater (L)
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Volume lichaamswater wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in liters
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Gemiddelde energievereisten
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Gemiddelde energievereisten worden gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kcal/dag
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Basaal metabolisch percentage
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Basale metabole snelheid (BMR) wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kcal/dag
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
basale metabole snelheid (BMR)/ lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
BMR/lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kcal/kg
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
BMI
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
BMI wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in kg/m²
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Taille tot heupverhouding
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Taille tot heupverhouding wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Weerstand tijdens bio -elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Weerstand wordt gemeten met behulp van een bodystat bio -elektrisch impedantieapparaat, uitgedrukt in ohm
Tijdens alle 4 studiebezoeken (0, 4,8 en 12 weken) (vaste toestand)
Cytokines
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Cytokines zoals IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-Alpha, IL-13 en interferon (IFN) -y worden gemeten in vastenstaat (eenheid: pg/ml)
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Totaal, HDL-, LDL-cholesterol (Mg/DL) zal worden gemeten in vastenstatus
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (12 weken)
Postprandiale lipaedemie: totaal, LDL en HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Tijdens studie 1 (basislijn) en studie 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Totaal, HDL en LDL -cholesterol worden gemeten na 30,60,90,120,150,180,240,300 en 360 min (mg/dl)
Tijdens studie 1 (basislijn) en studie 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Postprandiale lipaedemie: vrije vetzuren
Tijdsspanne: Tijdens studie 1 (basislijn) en studie 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Vrije vetzuren worden gemeten op 30,60,90,120,150,180,240,300 en 360 min (µmol/L)
Tijdens studie 1 (basislijn) en studie 4 (12 weken) (tot 6 uur)
Vrije vetzuren in vastenstaat
Tijdsspanne: Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (na 12 weken)
Vrije vetzuren worden gemeten in vaste toestand (µmol/L)
Tijdens de studie Bezoek 1 (basislijn) en 4 (na 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen IPD -gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren