El impacto de la ingesta diaria de los ácidos grasos de cadena corta en los factores de riesgo cardiometabólico en las personas en riesgo de síndrome metabólico (12OATS)
30 de abril de 2025 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
El impacto de la intervención de 12 semanas con la bebida de avena a base de plantas rica en ácidos grasos de cadena corta en la lipidemia posprandial en individuos en riesgo de síndrome metabólico
Durante este estudio, se investigará el efecto de los ácidos grasos de cadena corta sobre la lipaedemia de sangre, la glucemia, la antropometría, la presión arterial y el gasto de energía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de consumir todos los días una bebida enriquecida con ácidos grasos de cadena corta durante 12 semanas en la salud cardiometabólica en personas con riesgo de síndrome metabólico.
Esto significa que los investigadores están buscando personas con colesterol con sobrepeso y alterado, presión arterial alta o glucosa en sangre elevada.
Los individuos consumirán durante 12 semanas una bebida enriquecida con SCFA o una bebida de control (asignada al azar).
Antes y después de este período (visita de estudio 1 y 4), se realizará una visita de estudio en la que se medirán los parámetros metabólicos, como la presión arterial, el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera, la composición del cuerpo, el gasto de energía, la glucosa, la insulina y los lípidos sanguíneos.
Después de 4 y 8 semanas, la antropometría, la presión arterial y la composición corporal se medirán durante una breve visita al estudio (visita de estudio 2 y 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Verbeke, Prof.
- Correo electrónico: kristin.verbeke@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riet Rosseel, Msc
- Número de teléfono: +3216373428
- Correo electrónico: riet.rosseel@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
Contacto:
- Kristin Verbeke, Prof.
- Correo electrónico: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
Investigador principal:
- Kristin Verbeke, Prof.
-
Contacto:
- Riet Rosseel, Msc
- Número de teléfono: +3216373428
- Correo electrónico: riet.rosseel@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes masculinos y femeninos
- Obesidad central (IMC ≥ 25 kg/ m² o circunferencia de la cintura ≥ 80 cm para mujeres/ ≥ 94 cm para hombres)
Un factor de riesgo adicional para el síndrome metabólico:
- Resistencia a la insulina (HOMA-IR ≥ 1.7 o glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL)
- Concentración de triglicéridos ≥ 150 mg/dl
- HDL-colesterol <40 mg/dl para mujeres/<50 mg/dl para hombres
- Presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg
- Conocimiento del inglés
Criterios de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales como IBD, IBS, enfermedad celíaca, estreñimiento crónico, diarrea crónica
- Historia de la cirugía abdominal, a excepción de la apendicectomía
- Uso de antihipertensivo, reducción de colesterol, drogas reguladoras y corticosteroides
- Uso de antibióticos 3 meses antes del inicio o durante el estudio
- Uso de probióticos y prebióticos 2 semanas antes del inicio del estudio/ Durante el estudio
- Estar en pérdida de peso, sin gluten, sin lactosa o dieta vegana
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazadas
- Dependencia o abuso de sustancia/ alcohol previa o actual
- Hipotiroidismo
- Alergia o intolerancia a la leche de avena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bebida enriquecida con ácidos grasos de cadena corta
Tratamiento con bebida enriquecida
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Bebida a base de avena enriquecida con 15 g/l de ácidos grasos de cadena corta
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Comparador de placebos: Bebida de control
Tratamiento con bebida de control
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Bebida a base de avena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y visite 4 (final de la intervención, semana 12)
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Las concentraciones de triglicéridos se medirán en el estado de ayuno
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y visite 4 (final de la intervención, semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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En el estado de ayuno se medirá la glucosa
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Gasto de energía en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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El gasto de energía se medirá durante 30 minutos en estado de ayuno mediante calorimetría indirecta
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Antropometría: peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El peso corporal se medirá al comienzo de la visita
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá al comienzo de la visita
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Resistencia a la insulina: HOMA-IR
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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HOMA-IR se determinará utilizando niveles de ayuno y posprandial (después de 30 minutos) de glucosa e insulina.
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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HBA1C
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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La hemoglobina glicosilada HbA1c se medirá en estado de ayuno
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días previos a la visita del estudio 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Los ácidos grasos de cadena corta en las heces se medirán antes y después de la intervención
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Dentro de los 2 días previos a la visita del estudio 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Hormona de incretina GLP1
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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GLP-1 se medirá en ayuno y estado posprandial (30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 min)
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Recuerdo de dieta las 24 horas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y durante la semana 4, 8 y 12 de la intervención
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Los sujetos completarán un retiro de dieta en línea las 24 horas
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Antes de la intervención y durante la semana 4, 8 y 12 de la intervención
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Las concentraciones de glucosa se medirán 30,60,90,120,150,180,240,300 y 360 minutos después de una prueba de tolerancia a la comida mixta
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Lipaedemia posprandial: triglicéridos
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Los triglicéridos se medirán después de una prueba de tolerancia a la comida mixta (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Ácidos grasos de cadena corta en la sangre
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta (acetato, propionato y butirato) se medirán en estado de ayuno y posprandial (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Medidas del apetito
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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El apetito en respuesta a la prueba de tolerancia a la comida mixta se medirá utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros (mm) (indicando puntaje en línea de 100 mm, 0 mm: no está de acuerdo, 100 mm: totalmente de acuerdo) en ayuno (es decir,
0 minutos) y estado posprandial (30, 60, 90, 120,150, 180, 240, 300 y 360 min).
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Medición de la actividad física
Periodo de tiempo: Al final del estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Las personas completan la forma corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) antes y después de la intervención.
En el IPAQ, los participantes completan la cantidad de días/ semana que pasaron haciendo actividades vigorosas y moderadas y caminando y cuánto tiempo (horas y minutos) por día hacen esto.
También incluye una pregunta sobre cuánto tiempo se sientan en un día.
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Al final del estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Gasto de energía posprandial
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 3 horas)
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El gasto de energía se medirá durante 3 horas después de la prueba de tolerancia a la comida mixta
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 3 horas)
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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El análisis de metabolómica no dirigido se realizará en la muestra de sangre en ayunas
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Respuesta insulinémica en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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En estado de ayuno se medirá la concentración de insulina
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Antropometría: circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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La circunferencia de cintura y cadera se medirá al comienzo de la visita
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Hormona intestinal: pyy
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Pyy se medirá en estado posprandial a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 min
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Lbp
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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LBP se medirá en el estado de ayuno
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Homa-B
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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HOMA-B se medirá en el estado de ayuno
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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IGI se medirá en el estado de ayuno.
IGI es una relación de (insulina posprandial (30 min) - insulina enrollante (MU/L)) sobre (glucosa posprandial (30 min) - glucosa en ayunas (mmol/l)))
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Las concentraciones de insulina se medirán 30,60,90,120,150,180,240,300 y 360 minutos después de una prueba de tolerancia a la comida mixta
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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% de masa grasa
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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El % de masa grasa se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica BodyStat, expresado en %
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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kg masa gorda
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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La masa de grasa de kg se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat, expresado en kg
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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La masa libre de grasa se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat, expresado en kg
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Peso delgado seco (kg)
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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El peso delgado seco se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat, expresado en kg
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Porcentaje de agua
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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% de agua en el cuerpo se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat, expresado en %
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Agua corporal total (L)
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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El volumen de agua corporal se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat, expresado en litros
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Requisitos de energía promedio
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Los requisitos de energía promedio se miden utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica BodyStat, expresado en KCAL/DÍA
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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La tasa metabólica basal (BMR) se mide utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica BodyStat, expresado en kcal/día
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Tasa metabólica basal (BMR)/ peso corporal
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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BMR/peso corporal se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat, expresado en kcal/kg
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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IMC
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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El IMC se mide utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica BodyStat, expresado en kg/m²
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Relación cintura a cadera
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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La relación cintura a cadera se mide utilizando un dispositivo de impedancia bioeléctrica Bodystat
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Resistencia durante la impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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La resistencia se mide usando un dispositivo de impedancia bioeléctrica BodyStat, expresado en ohmios
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Durante las 4 visitas al estudio (0, 4,8 y 12 semanas) (estado en ayunas)
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Citocinas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Las citocinas como IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-13 e interferón (IFN) -γ se medirán en estado de ayuno (unidad: PG/ml)
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Lípidos de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Total, el colesterol HDL-, LDL (mg/dl) se medirá en estado de ayuno
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Durante el estudio de la visita 1 (línea de base) y 4 (12 semanas)
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Lipaedemia posprandial: colesterol total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Durante el estudio 1 (línea de base) y el estudio 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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El colesterol total, HDL y LDL se medirá después de 30,60,90,120,150,180,240,300 y 360 min (mg/dl)
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Durante el estudio 1 (línea de base) y el estudio 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Lipaedemia posprandial: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Durante el estudio 1 (línea de base) y el estudio 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Los ácidos grasos libres se medirán a 30,60,90,120,150,180,240,300 y 360 min (µmol/L)
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Durante el estudio 1 (línea de base) y el estudio 4 (12 semanas) (hasta 6 horas)
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Ácidos grasos libres en estado de ayuno
Periodo de tiempo: Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (después de 12 semanas)
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Los ácidos grasos libres se medirán en estado en ayunas (µmol/L)
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Durante el estudio, visite 1 (línea de base) y 4 (después de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S69712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .