대사 증후군의 위험에 처한 개인의 심장 대사 위험 요인에 대한 단락 지방산의 일일 섭취의 영향 (12OATS)
2025년 4월 30일 업데이트: Kristin Verbeke, KU Leuven
식물성 귀리 음료에 대한 12 주 중재의 영향은 대사 증후군의 위험이있는 개인의 짧은 사슬 지방산이 풍부한 식후 지질 혈증에 미치는 영향
이 연구에서 혈액 지방 편지 혈증, 혈당, 인체 측정, 혈압 및 에너지 소비에 대한 단락 지방산의 효과가 조사 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목표는 대사 증후군의 위험에 처한 개인의 심장 대사 건강에 12 주 동안 짧은 체인 지방산이 풍부한 음료를 매일 소비하는 영향을 조사하는 것입니다.
이것은 연구자들이 과체중과 콜레스테롤 중단, 고혈압 또는 혈당 증가를 가진 사람들을 찾고 있음을 의미합니다.
개인은 12 주 동안 SCFA 또는 제어 음료 (무작위로 할당)로 풍성한 음료를 섭취합니다.
이 기간 전후 (연구 방문 1 및 4), 혈압, 체중, 허리 및 고관절 둘레, 신체 조성, 에너지 소비, 포도당, 인슐린 및 혈액 지질과 같은 대사 매개 변수를 측정하는 연구 방문이 진행됩니다.
4 주 및 8 주 후, 짧은 연구 방문 중에 인체 측정, 혈압 및 신체 조성이 측정됩니다 (연구 방문 2 및 3).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Verbeke, Prof.
- 이메일: kristin.verbeke@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Riet Rosseel, Msc
- 전화번호: +3216373428
- 이메일: riet.rosseel@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- KU Leuven/ UZ Leuven
-
연락하다:
- Kristin Verbeke, Prof.
- 이메일: kristin.verbeke@kuleuven.be
-
수석 연구원:
- Kristin Verbeke, Prof.
-
연락하다:
- Riet Rosseel, Msc
- 전화번호: +3216373428
- 이메일: riet.rosseel@kuleuven.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 참가자
- 중앙 비만 (BMI ≥ 25 kg/ m² 또는 허리 둘레 80cm/ 여성의 경우 80cm/ 남성의 경우 94cm 이상)
대사 증후군에 대한 추가 위험 요소 중 하나 :
- 인슐린 저항성 (HOMA-IR 1.7 또는 공복 포도당 ≥ 100 mg/dl)
- 트리글리세리드 농도 ≥ 150 mg/dl
- 여성의 경우 HDL- 콜레스테롤 <40 mg/dl/남성의 경우 <50 mg/dl
- 수축기 혈압 ≥ 130 mmhg 또는 이완기 혈압 ≥ 85 mmhg
- 영어에 대한 지식
제외 기준 :
- IBD, IBS, Celiac Disease, 만성 변비, 만성 설사와 같은 위장 장애
- 충수 절제술을 제외한 복부 수술의 병력
- 항 고혈압, 콜레스테롤 하강, 포도당 조절 약물 및 코르티코 스테로이드의 사용
- 시작 3 개월 전 또는 연구 중 항생제 사용
- 연구 시작 2 주 전/ 연구 중에 생균제 및 프리 바이오 틱스 사용
- 체중 감량, 글루텐 프리, 유당이 없거나 비건 채식에 처해 있습니다
- 임신, 수유 또는 임신을 원합니다
- 이전 또는 현재 물질/ 알코올 의존성 또는 남용
- 하이퍼 또는 갑상선 기능 항진증
- 귀리 우유에 대한 알레르기 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 체인 지방산이 풍부하게 마신다
풍부한 음료로 치료
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15 g/l 단세포 지방산이 풍부한 귀리 기반 음료
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위약 비교기: 제어 음료
제어 음료로 치료
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귀리 기반 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금식 트리글리세리드
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 방문 4 (중재 종료, 12 주차)
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트리글리세리드 농도는 공복 상태에서 측정 될 것이다
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연구 중 1 (기준선) 및 방문 4 (중재 종료, 12 주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금식 혈당
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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공복 상태에서 포도당이 측정됩니다
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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금식 에너지 소비
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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에너지 소비는 간접 열량 측정법을 사용하여 공복 상태에서 30 분 동안 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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인체 측정 : 체중
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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체중은 방문 시작시 측정됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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혈압
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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수축기 및 이완기 혈압은 방문 시작시 측정됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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인슐린 저항성 : HOMA-IR
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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HOMA-IR은 포도당 및 인슐린 수준을 금식 및 식후 (30 분 후) 사용하여 결정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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HBA1C
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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글리코 실화 헤모글로빈 Hba1c는 공복 상태에서 측정 될 것이다
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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대변의 짧은 체인 지방산
기간: 연구 2 일 전 방문 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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대변의 단편 사슬 지방산은 중재 전후에 측정됩니다.
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연구 2 일 전 방문 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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인크 레틴 호르몬 GLP1
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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GLP-1은 공복 및 식후 상태에서 측정 될 것이다 (30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 분)
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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24 시간 다이어트 리콜
기간: 개입 전과 4 주차, 8 주 및 12 주 동안
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피험자들은 온라인 24 시간 다이어트 리콜을 완료합니다
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개입 전과 4 주차, 8 주 및 12 주 동안
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식후 혈당
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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포도당 농도는 혼합 식사 내성 테스트 후 30,60,90,120,150,150,240,300 및 360 분으로 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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식후 지방 조정 혈증 : 트리글리세리드
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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트리글리세리드는 혼합 식사 내성 검사 후 측정 될 것이다 (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 분)
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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혈액의 단편 사슬 지방산
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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단편 사슬 지방산 (아세테이트, 프로 피오 네이트 및 부티레이트) 농도는 공복 및 식후 상태 (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 분)에서 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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식욕 측정
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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혼합 식사 내성 테스트에 대한 반응으로 식욕은 100 밀리미터 (mm) 시각적 아날로그 척도 (100 mm, 0 mm : 동의하지 말고, 100 mm : 완전히 동의)를 사용하여 측정됩니다.
0 분) 및 식후 상태 (30, 60, 90, 120,150, 180, 240, 300 및 360 분).
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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신체 활동 측정
기간: 연구 종료시 방문 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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개인은 개입 전후의 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)의 짧은 형태를 완료합니다.
IPAQ 참가자들은 며칠/ 주간 수를 채우고 활발하고 적당한 활동과 걷기, 그리고 하루에 시간과 시간 (시간과 분)을 수행하는 데 소요됩니다.
또한 하루에 얼마나 오래 앉아 있는지에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
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연구 종료시 방문 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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식후 에너지 소비
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 3 시간)
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에너지 소비는 혼합 식사 내성 테스트 후 3 시간 동안 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 3 시간)
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대사체
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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금식 혈액 샘플에서 표적화되지 않은 대사체 분석이 수행됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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금식 인슐린 성 반응
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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공복 상태에서 인슐린 농도가 측정됩니다
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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인체 측정 : 허리와 고관절 둘레
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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허리와 고관절 둘레는 방문 시작시 측정됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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장 호르몬 : pyy
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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PYY는 식후 상태에서 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 및 360 분에서 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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LBP
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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LBP는 공복 상태에서 측정됩니다
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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Homa-b
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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HOMA-B는 공복 상태에서 측정됩니다
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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인슐린 생성 지수
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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IGI는 공복 상태에서 측정됩니다.
IGI는 (식후 인슐린 (30 분) - 빠진 인슐린 (MU/L))의 비율 (식후 포도당 (30 분) - 금식 포도당 (MMOL/L)의 비율입니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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식후 인슐린
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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인슐린 농도는 혼합 식사 내성 테스트 후 30,60,90,120,150,150,150,150,240,300 및 360 분으로 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주) (최대 6 시간)
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% 지방 질량
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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% 지방 질량은 Bodystat 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정되는
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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kg 지방 질량
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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kg 지방 질량은 kg로 표현 된 바디 스태트 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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지방이없는 질량 (kg)
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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지방이없는 질량은 kg로 표현 된 바디 스태트 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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마른 마른 무게 (kg)
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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건조 마른 무게
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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물 비율
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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체 내의 물체는 Bodystat 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정 됨
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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총 체수 (L)
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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체수량은 리터로 표현 된 BodyStat 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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평균 에너지 요구 사항
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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평균 에너지 요구 사항은 KCAL/DAY로 표현 된 BodySTAT 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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기저 대사율
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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기저 대사율 (BMR)은 KCAL/DAY로 표현 된 BodySTAT 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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기저 대사율 (BMR)/ 체중
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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BMR/체중은 KCAL/kg로 표현 된 Bodystat 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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BMI
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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BMI
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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허리 대 고관절 비율
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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허리 대 고관절 비율은 Bodystat 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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생체 전기 임피던스 동안의 저항
기간: 4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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저항은 OHM으로 표현 된 BodyStat 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
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4 개의 연구 방문 동안 (0, 4,8 및 12 주) (금식 상태)
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사이토 카인
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNF- 알파, IL-13 및 인터페론 (IFN) -γ와 같은 사이토 카인은 공복 상태 (단위 : PG/ML)에서 측정 될 것입니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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금식 혈액 지질
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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총, HDL-, LDL- 콜레스테롤 (mg/dl)은 공복 상태에서 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주)
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식후 지방 조정 혈증 : 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤
기간: 연구 1 (기준선) 및 연구 4 (12 주) (최대 6 시간) 동안
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총, HDL 및 LDL 콜레스테롤은 30,60,90,120,150,180,240,300 및 360 분 (mg/dl) 후에 측정됩니다.
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연구 1 (기준선) 및 연구 4 (12 주) (최대 6 시간) 동안
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식후 지방 조정 혈증 : 유리 지방산
기간: 연구 1 (기준선) 및 연구 4 (12 주) (최대 6 시간) 동안
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유리 지방산은 30,60,90,120,150,180,240,300 및 360 분 (µmol/L)으로 측정됩니다.
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연구 1 (기준선) 및 연구 4 (12 주) (최대 6 시간) 동안
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공복 상태의 유리 지방산
기간: 연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주 후)
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유리 지방산은 금식 상태 (µmol/L)로 측정됩니다.
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연구 중 1 (기준선) 및 4 (12 주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .