STIセルフスワブテストの受容性と慣習性を評価する、テレミングされた薬物中絶の提供時に提供される (STAMP)

学習デザイン：

これは、新しい介入のアクセシビリティ、実現可能性、および利用を評価する探索的コホート研究です。Telemedicineサービスを通じて受け取った投薬中絶時の自宅で自己収集されたSTIテスト。

この研究は、ハワイのホノルルにあるオプションセンターである複雑な家族計画クリニック内で開催されます。

介入グループは、遠隔医療薬中絶患者から募集されます。

このグループは、同時期に臨床薬物中絶について見られる患者の比較コホートのチャートレビューから引き出されたデータを使用して、対照群と比較されます。

Telehealthグループの患者は、ハワイの島々のいずれかに物理的に基づいている場合がありますが、テレヘルスサービスのインターネットアクセスが必要です。 投薬中絶のための最初の遠隔医療相談中、患者は、以下で詳述されている適格性基準を使用して適格性を審査されます。 患者が研究の資格がある場合、自己収集を介してSTIテストを実行するために、研究に登録したいかどうかを尋ねられます。 彼らが研究に参加したくない場合は、STIテストを受ける代替方法のためのリソースが彼らに提供されます。

患者が研究に関心を表明した場合、中絶ケアのための遠隔医療訪問の終了時に、研究コーディネーターとの別の遠隔医療訪問にリダイレクトされます。 研究コーディネーターは、この研究についてさらに詳細に説明し、患者がまだ進めたい場合はインフォームドコンセントを取得します。 患者は、安全なデジタルプラットフォームであるAdobe E-Signを介して同意書に署名します。

インフォームドコンセントが得られると、研究員は参加者と次のポイントをレビューする短い教育セッションを行います。

1. 試料コレクションキットの内容。これには、標本コレクションの書面による指示が含まれます
2. 標本を収集する方法（これは、例示的なモデルまたは図面で行われる場合があります）と、標本が収集されたら処理する方法。 これには、バッファーソリューションを含むコレクションチューブにスワブを配置する方法と、スワブをラボに送信する方法に関する指示が含まれます。 患者は、収集の容易さを改善するために、薬を摂取する前にSTI検査のために標本を収集するように指示されます。
3. 患者は、テキストメッセージを介して標本の領収書に続いて調査を受けて、携帯電話番号を持っていることを確認することを確認します。
4. 彼らが電話で肯定的なテスト結果を受け取ることを受け入れることを確認します。
5. 患者は、ネガティブなテスト結果を通知されたいかどうかを尋ねます。

患者情報は廃止され、一意の調査IDに接続されます。 この調査IDは、患者が郵便で送るすべての標本にラベルを付けます。 署名された同意書を含むすべての識別可能な情報は、PIの研究所のパスワード保護および暗号化されたコンピューターに保存されます。

標本コレクションキットは、USPSバブルメーラーを使用して患者に郵送される薬物中絶キットに含まれます。 患者は、キットが郵送されたら、USPS追跡番号を使用してパッケージを見つけることができます。 メーラー内には、処理用の標本を送信するためのコレクションの指示とプリペイドエンベロープも含まれます。 標本コレクションキットにはPHIは含まれません。処理のために研究室に送られたすべての研究資料は、患者の研究ID番号のみでラベル付けされます。

投薬中絶キットとSWABコレクションキットを受け取ると、患者は薬剤中絶を開始する前にセルフスワブコレクションを実行し、提供されたプリペイドエンベロープを使用して標本を加工ラボに送ります。 すべての標本は、ジョージア州アトランタのEmory Clinical Labsで処理されます。 ラボが標本の領収書を確認すると、参加者はQMCの調査チームからテキストメッセージまたは電子メールを介してリンクを受け取り、セルフスワブの受容性と実現可能性を評価する調査に届きます。 これは、使用される検証済みの調査の修正バージョンです。テレヘルスベースの介入の許容可能性を評価する この調査では、限定的で識別できない人口統計情報も収集されます。 患者が介入に関する追加のフィードバックを入力するためのフリーテキスト部分が最後にあります。

STIテストが処理されると、結果はSecure QMCメールを使用して研究チームにメールで送り返されます。 電子メールで送信されたすべての結果は、患者の研究ID番号のみを使用して結果を特定して、識別されます。 ラボのスタッフは、提出された標本が処理に不十分であるとみなされる場合、PIに通知します。 スワブが不十分であるとみなされる場合、研究チームは患者に再び拭き取り、新しいテストキットを提供する機会を提供します。 研究チームが結果を受け取ると、彼らは患者に報告され、患者の電子医療記録にスキャンされます。

ラボのスタッフが、患者が予定されている投薬中絶のフォローアップの予約の前に患者から標本を受け取らない場合（通常、最初の相談の1〜2週間後に予定されています）、参加者はまだ標本を希望または希望するか、標本を送ることを望んでいるか、それが依然としてテストを完了することを表明するかどうかを自己スワブの指示を思い出させるかどうかを尋ねられます。 患者が予定されているフォローアップ訪問に出席しない場合、電話による予定の予約日に標本の収集に関して彼女に連絡する試みが1回行われます。 研究チームが現時点で患者に接触することに失敗した場合、それ以上の接触の試みは行われません。

陽性の検査結果を得たすべての患者に通知され、研究チームに結果が通知されるとすぐに治療の選択肢が提供されます。 患者は、電話でネガティブなテスト結果を受け取ることを選択します（ボイスメールで詳細なメッセージを残すかどうかを承認するオプションを使用）、壮大なMyChartまたはテキストメッセージ、またはネガティブなテスト結果に関する更新の受信をオプトアウトすることができます。

研究集団：

研究集団は、テレメディシンを介して中絶ケアを求めるハワイに住む患者になります。 調査官チームは現在、ハワイの6つの島（オアフ、マウイ、ハワイ島、カウアイ、モロカイ、ラナイ）の6つのテレメディシンを通じて患者を診察しています。 多くの患者、特にカウアイ、ラーナイ、モロカイにある患者の場合、投薬中絶は、中絶プロバイダーを見るために飛ぶことなく解雇に利用できる唯一の選択肢です。 Kaua'iには、Lāna'iとMoloka'iで投薬中絶を提供するいくつかの対面プロバイダーがいますが、診療所に投薬中絶を提供する島にはプロバイダーがいないため、遠隔医療薬中絶が唯一の選択肢です。

被験者の数

調査員チームは、この研究のために合計75人の被験者を登録します。 実現可能性を評価するパイロット研究でサンプルサイズを決定するためのガイダンスは、70〜100人の被験者を推奨します。これにより、有意な信頼区間を犠牲にすることなく変数間の相関の分析が可能になります。 さらに、同様の実現可能性調査では、同性の男性カップルのテレヘルスSTI介入を評価しました。15サンプルは50カップルで構成され、サンプルは100人の研究被験者から収集されました。

対照群として機能する同時期の臨床的集団の場合、研究の募集が行われたのと同じ時間枠で投薬中絶を受けた患者のすべてのチャートがレビューされます。