Bedömning av acceptabilitet och feasibiity av STI-självförstärkningstest, som ska erbjudas vid tidpunkten för telemed medicinering abort tillhandahållande (STAMP)

Studiedesign:

Detta är en undersökande kohortstudie som kommer att bedöma tillgänglighet, genomförbarhet och användning av en ny intervention: hemma, självuppsamlingstest vid tidpunkten för medicinering av medicinering som erhållits genom telemediciniska tjänster.

Studien kommer att äga rum inom den komplexa familjeplaneringskliniken, Options Center i Honolulu, Hawaii.

Interventionsgruppen kommer att rekryteras från telemedicinmedicinska abortpatienter.

Denna grupp kommer att jämföras med kontrollgruppen med data som dras från en diagramöversikt av en jämförelsekohort av patienter som ses för abort i klinikläkemedel under en samtidig period.

Patienter i telehälsa -gruppen kan vara fysiskt baserade på någon av Hawaiianöarna men måste ha tillgång till internet för telehälsa. Under det första telemedicinska samrådet för abort med medicinering kommer patienten att screenas för behörighet med hjälp av behörighetskriterierna som beskrivs som beskrivs nedan. Om en patient är berättigad till studien kommer de att frågas om de vill vara inskrivna i studien för att utföra STI-testning via självuppsamling. Om de inte vill delta i studien kommer resurser för alternativa sätt att få STI -testning att tillhandahållas till dem.

Om patienten uttrycker intresse för studien, vid slutet av sitt telemedicinbesök för abortvård, kommer de att omdirigeras till ett separat telemedicinbesök med forskningskoordinator. Forskningskoordinator kommer att beskriva studien i mer detalj och få informerat samtycke om patienten fortfarande vill fortsätta. Patienter kommer att underteckna samtyckesformulär via Adobe E-Sign, en säker digital plattform.

När informerat samtycke har erhållits kommer forskningsassistenten att göra en kort undervisningssession som granskar följande punkter med deltagarna:

1. Innehåll i provet samlingssats, som kommer att inkludera skriftliga instruktioner för provuppsamling
2. Hur man samlar provet (detta kan göras med illustrativa modeller eller ritningar) och hur man hanterar provet när det har samlats in. Detta kommer att inkludera instruktioner om hur du placerar vattpinnen i insamlingsröret som innehåller buffertlösning och hur du skickar vattnet till labbet. Patienter kommer att instrueras att samla in sina prover för STI -testning innan de tar sina mediciner för medicinering av medicinering för att förbättra insamlingens enkla.
3. Verifiera att patienter är villiga att få en undersökning efter provkvitto via textmeddelande och att de har ett fungerande mobilnummer.
4. Verifierar att de accepterar att få positiva testresultat per telefon.
5. Frågar om och hur patienter vill bli meddelade om negativa testresultat.

Patientinformation kommer att identifieras och anslutas till ett unikt studie-ID. Detta studie -ID kommer att märka alla exemplar som patienter skickar in posten. All identifierbar information, inklusive signerade samtyckesformulär, kommer att lagras i ett lösenordsskyddat och krypterad dator på PI: s forskningskontor på plats.

Provsamlingssatsen kommer att inkluderas i medicinska abortsatserna, som skickas till patienter som använder en USPS -bubbelposter. Patienterna kommer att kunna hitta sitt paket genom att använda ett USPS -spårningsnummer när satserna har skickats till dem. Inom mailaren kommer insamlingsinstruktioner och ett förbetalt kuvert för att skicka proverna för bearbetning också att inkluderas. Ingen PHI kommer att inkluderas i provet samlingssats; Allt studiematerial som skickas till laboratoriet för bearbetning kommer endast att märkas med patientens studie -ID -nummer.

När läkemedelsportpaketet och swab-samlingssatsen har tagits emot, kommer patienter att utföra själv-swab-insamling innan de initierar sin medicinering abort och skickar sitt prov till behandlingslaboratoriet med det förbetalda kuvertet som tillhandahålls för dem. Alla exemplar kommer att behandlas vid Emory Clinical Labs i Atlanta, GA. När laboratoriet har bekräftat exemplet kvitto kommer deltagaren att få en länk via textmeddelande eller e-post från studieteamet på QMC till en undersökning som bedömer acceptansen och genomförbarheten av själv-Swab. Detta är en modifierad version av en validerad undersökning som används utvärdera acceptans genomförbarhet för telehälsabaserade interventioner.18 Undersökningen kommer också att samla in begränsad och icke-identifierbar demografisk information. Det kommer att finnas en frittextdel i slutet för patienter att mata in ytterligare feedback angående interventionen.

När STI -test har behandlats kommer resultaten att e -postas tillbaka till forskarteamet med Secure QMC -e -post. Alla resultat som skickas via e -post kommer att identifieras med hjälp av endast patientens studie -ID -nummer för att identifiera resultaten. Lab -personalen kommer att meddela PI om ett inlämnat prov anses vara otillräckligt för behandling. Om vattpinnen anses otillräcklig kommer forskarteamet att erbjuda patienten möjlighet att smaka igen och ge dem ett nytt testpaket. När forskarteamet har fått resultaten kommer de att rapporteras till patienten och skannas in i patientens elektroniska medicinska register.

Om laboratoriepersonalen inte får ett prov från patienten före patientens planerade medicinering av medicinering av medicinering (vanligtvis schemalagd 1-2 veckor efter det första samrådet) kommer deltagaren att bli frågad under uppföljningsbesöket om de fortfarande önskar eller avser att skicka in ett prov och påminnas om själv-Swab-instruktionerna om de uttrycker ett avsikt för att fortfarande fullgöra testningen. Om patienten inte deltar i hennes schemalagda uppföljningsbesök kommer ett försök att göras för att kontakta henne angående provinsamling på dagen för det schemalagda mötet via telefonsamtal. Om studieteamet inte lyckas kontakta patienten vid denna tidpunkt kommer inga ytterligare försök till kontakt att göras.

Alla patienter som har ett positivt testresultat kommer att meddelas och tillhandahålls alternativ för behandling så snart forskarteamet meddelas om resultatet. Patienter kan välja att få negativa testresultat via telefonsamtal (med möjlighet att godkänna att lämna ett detaljerat meddelande om röstmeddelande eller inte), episkt mychart eller textmeddelande, eller välja bort att få uppdateringar om negativa testresultat.

Studiepopulation:

Studiepopulationen kommer att vara patienter som bor på Hawai'i som söker abortvård via telemedicin. Utredarteamet ser för närvarande patienter genom telemedicin på sex av Hawaiianöarna (O'Ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i och Lāna'i). För många patienter, särskilt de som ligger på Kaua'i, Lāna'i och Moloka'i, är medicinering abort det enda alternativet som är tillgängligt för uppsägning utan att behöva flyga för att se en abortleverantör. Medan Kaua'i har flera personliga leverantörer som tillhandahåller medicinering abort, på Lāna'i och Moloka'i, finns det inga leverantörer på ön som tillhandahåller medicinska aborter i kliniken, så telemedicinmedicinska abort är deras enda alternativ.

Antal ämnen

Utredarteamet kommer att registrera totalt 75 försökspersoner för denna studie. Vägledningen för att bestämma provstorlekar i pilotstudier som bedömer genomförbarhet rekommenderar 70-100 personer, vilket möjliggör analys av korrelation mellan variabler utan att offra betydande konfidensintervall. Dessutom, i en mycket liknande genomförbarhetsstudie som bedömer en telehälsa STI-intervention för manliga par av samma kön, 15, 15, bestod provet av 50 par, med prover som samlats in från 100 studiepersoner.

För den samtida, klinikpopulationen som kommer att fungera som kontrollgrupp kommer alla diagram för patienter som får medicinering av medicinering i samma tidsram som rekryteringen för studien ägde rum kommer att granskas.