Evaluering af acceptabilitet og feasibiitet af STI-selv-swab-test, der skal tilbydes på tidspunktet for abortforsyning af medicin (STAMP)

Undersøgelsesdesign:

Dette er en eksplorativ kohortundersøgelse, der vil vurdere tilgængeligheden, gennemførligheden og anvendelsen af ​​en ny intervention: hjemme, selvindsamlet STI-test på tidspunktet for abort af medicin modtaget via telemedicinske tjenester.

Undersøgelsen finder sted inden for den komplekse familieplanlægningsklinik, Options Center i Honolulu, Hawaii.

Interventionsgruppen rekrutteres fra abortpatienter med abort af telemedicin medicin.

Denne gruppe vil blive sammenlignet med kontrolgruppen med data trukket fra en diagramgennemgang af en sammenligningskohort af patienter, der blev set for abort i klinikken i en samtidig periode.

Patienter i telehealth -gruppen kan være fysisk baseret på nogen af ​​de Hawaii -øer, men skal have internetadgang til telehealth -tjenester. Under den indledende telemedicinsk konsultation for abort med medicinering vil patienten blive screenet for støtteberettigelse ved hjælp af de berettigede kriterier, der er beskrevet som beskrevet nedenfor. Hvis en patient er berettiget til undersøgelsen, bliver de spurgt, om de gerne vil blive tilmeldt undersøgelsen for at udføre STI-test via selvindsamling. Hvis de ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, leveres ressourcer til alternative måder at få STI -test til dem.

Hvis patienten udtrykker interesse for undersøgelsen ved afslutningen af ​​deres telemedicinbesøg for abortpleje, vil de omdirigeret til et separat telemedicinbesøg med forskningskoordinatoren. Forskningskoordinatoren vil beskrive undersøgelsen mere detaljeret og få informeret samtykke, hvis patienten stadig ønsker at fortsætte. Patienter vil underskrive samtykkeformularer via Adobe E-Sign, en sikker digital platform.

Når der er opnået informeret samtykke, er forskningsassistenten en kort undervisningssession, der gennemgår følgende punkter med deltagerne:

1. Indholdet af eksemplarindsamlingssættet, som vil omfatte skriftlige instruktioner til prøveopsamling
2. Sådan indsamles prøven (dette kan gøres med illustrerende modeller eller tegninger), og hvordan man håndterer prøven, når det er blevet samlet. Dette vil omfatte instruktioner om, hvordan man placerer pinden i opsamlingsrøret, der indeholder pufferopløsning, og hvordan man sender pinden til laboratoriet. Patienter vil blive bedt om at indsamle deres prøver til STI -test, inden de tager deres medicin til medicinabort, for at forbedre den lette indsamling.
3. Bekræftelse af, at patienter er villige til at modtage en undersøgelse efter eksemplar modtagelse via sms, og at de har et fungerende mobiltelefonnummer.
4. Bekræftelse af, at de accepterer at modtage positive testresultater via telefon.
5. Spørger, om og hvordan patienter gerne vil blive underrettet om negative testresultater.

Patientinformation vil blive identificeret og forbundet til et unikt studie-ID. Dette undersøgelses -id vil mærke alle eksempler, som patienter sender i posten. Alle identificerbare oplysninger, herunder underskrevne samtykkeformularer, gemmes på en adgangskodebeskyttet og krypteret computer i PIs forskningskontor på stedet.

Prøveopsamlingssættet vil blive inkluderet i medicinske abortsæt, der sendes til patienter, der bruger en USPS Bubble Mailer. Patienterne vil være i stand til at finde deres pakke ved at bruge et USPS -sporingsnummer, når sætene er blevet sendt til dem. Inden for maileren vil indsamlingsinstruktioner og en forudbetalt konvolut til at sende prøverne til behandling også inkluderet. Ingen PHI vil blive inkluderet i prøveopsamlingssættet; Alle studiemateriale, der sendes til laboratoriet til behandling, vil kun blive mærket med patientens studie -ID -nummer.

Når medicinabortsættet og swab-samlingssættet er modtaget, vil patienter udføre selv-swab-samling, før de indleder deres medicinske abort og sender deres eksemplar til behandlingslaboratoriet ved hjælp af den forudbetalte konvolut, der leveres til dem. Alle prøver behandles på Emory Clinical Labs i Atlanta, GA. Når laboratoriet har bekræftet eksempler på modtagelse, vil deltageren modtage et link via tekstbesked eller e-mail fra studieteamet på QMC til en undersøgelse, der vurderer acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​selv-swab. Dette er en ændret version af en valideret undersøgelse, der bruges, vurderer acceptabilitetsafførligheden af ​​telehundbaserede interventioner.18 Undersøgelsen indsamler også begrænset og ikke-identificerbar demografisk information. Der vil være en fri-tekst-del i slutningen for at patienter kan indtaste yderligere feedback vedrørende interventionen.

Når STI -test er blevet behandlet, sendes resultaterne tilbage til forskerteamet ved hjælp af sikker QMC -e -mail. Alle resultater, der sendes via e -mail, vil blive deidentificeret ved kun at bruge patientens undersøgelses -ID -nummer til at identificere resultaterne. Lab -personalet vil underrette PI, hvis et indsendt eksemplar anses for utilstrækkeligt til behandling. Hvis pinden betragtes som utilstrækkelig, vil forskerteamet give patienten muligheden for at pinde igen og give dem et nyt testkit. Når forskerteamet har modtaget resultaterne, vil de blive rapporteret til patienten og scannet ind i patientens elektroniske medicinske journal.

Hvis laboratoriepersonalet ikke modtager et eksemplar fra patienten inden patientens planlagte aftale om abortopfølgning af medicin (typisk planlagt 1-2 uger efter den indledende konsultation), vil deltageren blive spurgt under opfølgningsbesøget, hvis de stadig ønsker eller har til hensigt at sende et eksemplar ind og mindes om de selv-swab-instruktioner, hvis de udtrykker en intention om stadig at gennemføre testen. Hvis patienten ikke deltager i hendes planlagte opfølgningsbesøg, vil der blive gjort et forsøg på at kontakte hende vedrørende prøveindsamling på dagen for den planlagte aftale via telefonopkald. Hvis studieteamet ikke lykkes med at kontakte patienten på dette tidspunkt, foretages der ikke yderligere forsøg på kontakt.

Alle patienter, der har et positivt testresultat, vil blive underrettet og tilvejebragt muligheder for behandling, så snart forskerteamet får besked om resultatet. Patienter kan vælge at modtage negative testresultater via telefonopkald (med mulighed for at godkende at efterlade en detaljeret meddelelse om voicemail eller ej), episk mychart eller tekstbesked eller fravælge at modtage opdateringer om negative testresultater.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der bor i Hawai'i, der søger abortpleje via telemedicin. Efterforskerteamet ser i øjeblikket patienter gennem telemedicin på seks af Hawaii -øerne (O'ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i og Lāna'i). For mange patienter, specifikt dem, der er placeret på Kaua'i, Lāna'i og Moloka'i, er abort for medicin den eneste mulighed, der er tilgængelig til opsigelse uden at skulle flyve for at se en abortudbyder. Mens Kaua'i har flere personlige udbydere, der leverer medicinabort, på Lāna'i og Moloka'i, er der ingen udbydere på øen, der leverer medicinaborter i klinikken, så abort i telemedicin medicin er deres eneste mulighed.

Antal emner

Efterforskerteamet tilmelder i alt 75 forsøgspersoner til denne undersøgelse. Vejledningen til bestemmelse af prøvestørrelser i pilotundersøgelser, der vurderer gennemførlighed, anbefaler 70-100 personer, hvilket vil muliggøre analyse for sammenhæng mellem variabler uden at ofre betydelige konfidensintervaller. Derudover i en meget lignende mulighedsundersøgelse, der vurderede en telehealth STI-intervention for mandlige par af samme køn, 15, 15 prøven bestående af 50 par, med prøver indsamlet fra 100 studiepersoner.

For den samtidige, i-kliniske befolkning, der vil fungere som kontrolgruppe, vil alle diagrammer for patienter, der modtager medicinabort i samme tidsramme, som rekruttering til undersøgelsen fandt sted, blive gennemgået.