Bewertung der Akzeptanz und Grenze von STI-Self-Swab-Tests, die zum Zeitpunkt der Abtreibung von telemed Medikamenten angeboten werden sollen (STAMP)

Studiendesign:

Dies ist eine explorative Kohortenstudie, in der die Zugänglichkeit, Machbarkeit und Nutzung einer neuen Intervention bewertet wird: zu Hause, selbst gesammelte STI-Tests zum Zeitpunkt der Medikamentenabtreibung, die durch Telemedizin-Dienste erhalten wurde.

Die Studie findet in der komplexen Familienplanungsklinik, dem Optionszentrum in Honolulu, Hawaii, statt.

Die Interventionsgruppe wird aus den Patienten mit Abtreibung von Telemedizin Medikamenten rekrutiert.

Diese Gruppe wird mit der Kontrollgruppe mit Daten verglichen, die aus einer Tabelle einer Vergleichskohorte von Patienten gezogen wurden, die während einer zeitgenössischen Zeit für die Abtreibung in klinischer Medikamente beobachtet wurden.

Patienten in der Telegesundschaftsgruppe sind möglicherweise physisch auf einer der hawaiianischen Inseln basieren, müssen jedoch einen Internetzugang für Telemediendienste haben. Während der anfänglichen telemedizinischen Beratung zur Abtreibung von Medikamenten wird der Patient unter Verwendung der nachstehend beschriebenen Zulassungskriterien auf Berechtigung untersucht. Wenn ein Patient für die Studie berechtigt ist, wird er gefragt, ob er in die Studie eingeschrieben sein möchte, um STI-Tests durch Selbstsammlung durchzuführen. Wenn sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ihnen Ressourcen für alternative Möglichkeiten zur Erlangung von STI -Tests zur Verfügung gestellt.

Wenn der Patient das Interesse an der Studie zum Abschluss seines telemedizinischen Besuchs für die Abtreibungsversorgung zum Ausdruck bringt, werden sie zu einem separaten Telemedizin -Besuch mit dem Forschungskoordinator umgeleitet. Der Forschungskoordinator beschreibt die Studie ausführlich und erhält eine Einverständniserklärung, wenn der Patient weiterhin fortfahren möchte. Die Patienten unterzeichnen Einverständniserklärungen über Adobe E-Sign, eine sichere digitale Plattform.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter eine kurze Unterrichtssitzung durchführen, die die folgenden Punkte mit den Teilnehmern überprüft:

1. Inhalt des Probensammlungskits, das schriftliche Anweisungen zur Probensammlung enthalten
2. So sammeln Sie das Exemplar (dies kann mit veranschaulichenden Modellen oder Zeichnungen durchgeführt werden) und wie Sie mit der Probe umgehen, sobald es gesammelt wurde. Dies beinhaltet Anweisungen, wie der Tupfer in das Sammelrohr mit einer Pufferlösung und dem Senden des Tupfes an das Labor gesendet wird. Die Patienten werden angewiesen, ihre Exemplare für STI -Tests zu sammeln, bevor sie ihre Medikamente zur Abtreibung von Medikamenten einnehmen, um die Erleichterung der Sammlung zu verbessern.
3. Überprüfen Sie, ob die Patienten bereit sind, eine Umfrage nach dem Erhalt der Exemplar per SMS zu erhalten und dass sie über eine funktionierende Handynummer verfügen.
4. Überprüfen Sie, ob sie akzeptieren, positive Testergebnisse telefonisch zu erhalten.
5. Fragen Sie, ob und wie Patienten über negative Testergebnisse informiert werden möchten.

Patienteninformationen werden nicht identifiziert und mit einer eindeutigen Studien-ID verbunden. Diese Studien -ID kennzeichnet alle Exemplare, die Patienten in die Post senden. Alle identifizierbaren Informationen, einschließlich signierter Einverständniserklärung, werden in einem passwortgeschützten und verschlüsselten Computer im Forschungsbüro des PI vor Ort gespeichert.

Das Probe -Sammelkit wird in die Medikamentenabtreibungskits aufgenommen, die an Patienten mit einem USPS -Bubble Mailer gesendet werden. Die Patienten können ihr Paket mit einer USPS -Tracking -Nummer suchen, sobald die Kits an sie gesendet wurden. Innerhalb des Mailer werden auch Anweisungen für die Sammlung und ein Prepaid -Umschlag, um die Proben zur Bearbeitung zu senden, ebenfalls enthalten. Kein PHI wird in das Probensammlungskit aufgenommen. Alle Studienmaterialien, die zur Verarbeitung an das Labor gesendet werden, werden nur mit der Studienausweissnummer des Patienten gekennzeichnet.

Sobald das Abtreibungskit und das Swab-Sammelkit eingegangen sind, führen die Patienten die Selbstverletzungssammlung durch, bevor sie ihre Medikamentenabtreibung initiieren und ihre Probe unter Verwendung des für sie bereitgestellten Prepaid-Umschlags in das Verarbeitungslabor senden. Alle Exemplare werden in den Emory Clinical Labs in Atlanta, GA, verarbeitet. Sobald das Labor die Quittung des Probens bestätigt hat, erhält der Teilnehmer einen Link per SMS oder E-Mail vom Studienteam von QMC zu einer Umfrage, die die Akzeptanz und Machbarkeit des Selbstverlusts bewertet. Dies ist eine modifizierte Version einer validierten Umfrage, die verwendet wird Die Umfrage wird auch begrenzte und nicht identifizierbare demografische Informationen sammeln. Am Ende wird es einen Freistaatanteil geben, damit die Patienten zusätzliche Rückmeldungen bezüglich der Intervention eingeben können.

Sobald STI -Tests verarbeitet wurden, werden die Ergebnisse mit sicheren QMC -E -Mails per E -Mail an das Forschungsteam zurückgeführt. Alle per E -Mail gesendeten Ergebnisse werden nicht identifiziert, wobei nur die Studien -ID des Patienten verwendet werden, um die Ergebnisse zu identifizieren. Das Labormitarbeiter benachrichtigt den PI, wenn ein eingereichter Exemplar für die Bearbeitung als unzureichend eingestuft wird. Wenn der Tupfer als unzureichend eingestuft wird, bietet das Forschungsteam dem Patienten die Möglichkeit, erneut zu tupfen und ihm ein neues Testkit zu bieten. Sobald das Forschungsteam die Ergebnisse erhalten hat, wird es dem Patienten gemeldet und in die elektronische Krankenakte des Patienten gescannt.

Wenn das Laborpersonal vor dem geplanten Nachverfolgung von Abtreibungen des Patienten (in der Regel 1-2 Wochen nach der Erstberatung geplant ist) kein Exemplar vom Patienten erhält, wird der Teilnehmer während des Follow-up-Besuchs gefragt, wenn sie immer noch beabsichtigen, ein Exemplar zu versenden, und an die Selbstverselungsanweisungen zu erinnern, wenn sie eine Intention ausdrücken, um die Tests noch abgeschlossen zu machen. Wenn die Patientin nicht an ihrem geplanten Follow-up-Besuch teilnimmt, wird ein Versuch unternommen, sie über die Probensammlung am Tag des geplanten Termins per Telefon zu kontaktieren. Wenn das Studienteam zu diesem Zeitpunkt nicht in Kontakt mit dem Patienten kontaktiert wird, werden keine weiteren Kontaktversuche unternommen.

Alle Patienten mit einem positiven Testergebnis werden benachrichtigt und bieten Behandlungsoptionen zur Verfügung, sobald das Forschungsteam über das Ergebnis informiert wird. Die Patienten können sich entscheiden, negative Testergebnisse per Telefonanruf zu erhalten (mit der Option, eine detaillierte Nachricht zu Voicemail zu lassen oder nicht), epischem Mychart oder Textnachricht oder den Empfang von Aktualisierungen zu negativen Testergebnissen.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird Patienten sein, die in Hawaii leben, die über die Telemedizin eine Abtreibungsversorgung suchen. Das Ermittlerteam sieht derzeit Patienten durch Telemedizin auf sechs der hawaiianischen Inseln (O'ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i und Lāna'i). Für viele Patienten, insbesondere diejenigen, die sich auf Kaua'i, Lāna'i und Moloka'i befinden, ist die Abtreibung von Medikamenten die einzige Option zur Beendigung zur Verfügung, ohne zu einem Abtreibungsanbieter fliegen zu müssen. Während Kaua'i mehrere persönliche Anbieter hat, die eine Medikamentenabtreibung über Lāna'i und Moloka'i anbieten, gibt es keine Anbieter auf der Insel, die Medikamente in der Klinik liefern, sodass die Abtreibung von Telemedizin die Abtreibung der Telemedizin ist ihre einzige Option.

Anzahl der Themen

Das Ermittlerteam wird für diese Studie insgesamt 75 Probanden einschreiben. Die Leitlinien zur Bestimmung der Stichprobengrößen in Pilotstudien zur Bewertung der Machbarkeit empfehlen 70-100 Probanden, die eine Analyse für die Korrelation zwischen Variablen ermöglichen, ohne signifikante Konfidenzintervalle zu beeinträchtigen. Darüber hinaus in einer sehr ähnlichen Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer Telemedizin-STI-Intervention für gleichgeschlechtliche männliche Paare 15 bestand die Probe aus 50 Paaren, wobei Proben von 100 Studienpersonen gesammelt wurden.

Für die zeitgenössische In-Clinic-Bevölkerung, die als Kontrollgruppe dienen wird, werden alle Diagramme für Patienten, die zur gleichen Zeitrahmen, in der die Rekrutierung für die Studie stattfand, eine Medikamentenabteilung erhalten.