Ocena akceptowalności i ulepszenia testów samowystarczalnych STI, które należy zaoferować w momencie dostarczania aborcji leków telemed (STAMP)

Projekt badania:

Jest to eksploracyjne badanie kohortowe, które oceni dostępność, wykonalność i wykorzystanie nowej interwencji: samodzielnie gromadzone testy STI w momencie aborcji przyjmowanej za pośrednictwem usług telemedycyny.

Badanie odbędzie się w złożonej klinice planowania rodziny, Centrum Opcji w Honolulu na Hawajach.

Grupa interwencyjna zostanie rekrutowana z pacjentów z aborcją telemedycyną.

Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną z danymi pobieranymi z przeglądu wykresu kohorty porównawczej pacjentów obserwowanej w przypadku aborcji leków w klinikach w okresie współczesnym.

Pacjenci w grupie telezdrowia mogą być fizycznie oparte na dowolnej z Hawajskich Wysp, ale muszą mieć dostęp do Internetu na usługi telezdrowia. Podczas początkowej konsultacji telemedycyny w sprawie aborcji lekarskiej pacjent będzie badany pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów kwalifikowalności opisanych poniżej. Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie zapytany, czy chciałby zostać zapisany do badania w celu przeprowadzenia testów STI poprzez samokontrole. Jeśli nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną im dostarczone zasoby na alternatywne sposoby przeprowadzenia testów STI.

Jeżeli pacjent wyraża zainteresowanie badaniem, na zakończenie wizyty telemedycyny w zakresie opieki aborcyjnej, zostanie przekierowywany do oddzielnej wizyty telemedycyny z koordynatorem badań. Koordynator badań opisuje badanie bardziej szczegółowo i uzyska świadomą zgodę, jeśli pacjent nadal chce kontynuować. Pacjenci będą podpisywać formularze zgody za pośrednictwem E-Sign Adobe, bezpiecznej platformy cyfrowej.

Po uzyskaniu świadomej zgody współpracownik badawczy przeprowadzi krótką sesję dydaktyczną, która dokonuje przeglądu następujących punktów z uczestnikami:

1. Zawartość zestawu do kolekcji próbek, który będzie zawierał pisemne instrukcje dotyczące kolekcji okazów
2. Jak zebrać próbkę (można to zrobić za pomocą ilustracyjnych modeli lub rysunków) i jak poradzić sobie z okazem po jego zebraniu. Obejmuje to instrukcje dotyczące umieszczania wymazu w rurce zbiorczej zawierającej roztwór buforowy oraz jak wysłać wymaz do laboratorium. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zebrać próbki do testowania STI przed przyjmowaniem leków na aborcję leków, aby poprawić łatwość zbierania.
3. Sprawdzanie, czy pacjenci są gotowi otrzymać ankietę po otrzymaniu próbek za pośrednictwem wiadomości tekstowej i że mają działający numer telefonu komórkowego.
4. Sprawdzanie, czy przyjmują otrzymywanie pozytywnych wyników testów przez telefon.
5. Pytając, czy i jak pacjenci chcieliby zostać powiadomieni o negatywnych wynikach testu.

Informacje o pacjencie zostaną zidentyfikowane i powiązane z unikalnym identyfikatorem badania. Ten identyfikator badania oznaczy wszystkie okazy, które pacjenci wysyłają pocztą. Wszystkie możliwe do zidentyfikowania informacje, w tym podpisane formularze zgody, będą przechowywane w komputerze chronionym hasłem i zaszyfrowanym komputerze w biurze badawczym PI na stronie.

Zestaw pobierania okazów zostanie uwzględniony w zestawach do aborcji leków, które są wysyłane do pacjentów za pomocą mailera Bubble USPS. Pacjenci będą mogli zlokalizować paczkę, używając numeru śledzenia USPS po wysłaniu do nich zestawów. W ramach mailera zostaną również uwzględnione również instrukcje gromadzenia i opłacone kopertę do wysyłania próbek do przetwarzania. Żaden PHI nie zostanie uwzględniony w zestawie kolekcji okazów; Wszystkie materiały badawcze wysyłane do laboratorium w celu przetwarzania będą oznaczone tylko za pomocą numeru identyfikacyjnego badania pacjenta.

Po otrzymaniu zestawu do aborcji leków i zestawu do zbierania wymazu pacjenci przeprowadzą zbiór samookaleczania, zanim zainicjują aborcję leków i wysyłają próbkę do laboratorium przetwarzania za pomocą przewidzianej dla nich koperty przedpłaconej. Wszystkie okazy będą przetwarzane w Emory Clinical Labs w Atlancie, GA. Gdy laboratorium potwierdzi potwierdzenie okazu, uczestnik otrzyma link za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila od zespołu badawczego w QMC do ankiety, która ocenia akceptowalność i wykonalność samowystarczalności. Jest to zmodyfikowana wersja zatwierdzonej ankiety, która jest stosowana, oceniają akceptowalność wykonalność interwencji opartych na telezdrowie.18 Ankieta zbierze również ograniczone i nieodentyfikowalne informacje demograficzne. Na końcu będzie część wolnego tekstu, aby pacjenci wprowadzili wszelkie dodatkowe informacje zwrotne na temat interwencji.

Po przetworzeniu testów STI wyniki zostaną wysłane do zespołu badawczego za pomocą bezpiecznego e -maila QMC. Wszystkie wyniki wysyłane za pośrednictwem poczty e -mail zostaną zdefiniowane, używając tylko numeru identyfikacyjnego badania pacjenta w celu zidentyfikowania wyników. Personel laboratorium powiadomi PI, jeśli przesłany okaz zostanie uznany za nieodpowiedni do przetwarzania. Jeśli wymaz zostanie uznany za nieodpowiedni, zespół badawczy zaoferuje pacjentowi możliwość ponownego wymazu i dostarczenia nowego zestawu testowego. Po otrzymaniu wyników zespołu badawczego zostaną zgłoszone pacjentowi i zeskanowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.

Jeżeli personel laboratorium nie otrzyma od pacjenta próbki przed zaplanowanym wizytą obserwacyjną z aborcją pacjenta (zazwyczaj zaplanowane 1-2 tygodnie po wstępnej konsultacji), uczestnik zostanie zapytany podczas wizyty kontrolnej, jeśli nadal chce wysłać próbkę, i przypomina sobie instrukcje dotyczące samokoszelku. Jeśli pacjent nie weźmie udziału w zaplanowanej wizycie kolejnej, zostanie podjęta jedna próba skontaktowania się z nią w sprawie zbierania próbek w dniu zaplanowanego wizyty przez telefon. Jeśli zespół badawczy nie powiod się w kontakcie z pacjentem w tym czasie, nie zostaną podejmowane dalsze próby kontaktu.

Wszyscy pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu, zostaną powiadomieni i zapewnili opcje leczenia, gdy tylko zespół badawczy zostanie powiadomiony o wyniku. Pacjenci mogą zdecydować się na otrzymanie negatywnych wyników testu przez telefon (z opcją zatwierdzenia pozostawienia szczegółowej wiadomości na poczcie głosowej, czy nie), Epic MyChart lub SMS -y lub zrezygnować z otrzymywania aktualizacji na temat wyników testów negatywnych.

Populacja badań:

Badana populacja będzie pacjentami mieszkającymi na Hawajach, którzy szukają opieki aborcyjnej za pośrednictwem telemedycyny. Zespół badacza widzi obecnie pacjentów poprzez telemedycynę na sześciu wyspach hawajskich (O'ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i i Lāna'i). Dla wielu pacjentów, w szczególności tych zlokalizowanych na Kaua'i, Lāna'i i Moloka'i, aborcja leków jest jedyną opcją dostępną do zakończenia bez konieczności latania, aby zobaczyć dostawcę aborcji. Podczas gdy Kaua'i ma kilku osobistych dostawców, którzy zapewniają aborcję leków, na Lāna'i i Moloka'i nie ma dostawców na wyspie, którzy zapewniają aborcje leków w klinice, więc aborcja leków telemedycyna jest ich jedyną opcją.

Liczba przedmiotów

Zespół śledczy zapisuje w sumie 75 osobników do tego badania. Wytyczne dotyczące określenia wielkości próbek w badaniach pilotażowych oceniających wykonalność zaleca 70-100 osób, co pozwoli na analizę korelacji między zmiennymi bez poświęcania znacznych przedziałów ufności. Ponadto w bardzo podobnym badaniu wykonalności oceniającym interwencję STI telezdrowia dla par tej samej płci, 15 próbka składająca się z 50 par, z próbkami zebranymi od 100 osób badanych.

W przypadku współczesnej populacji inklinicznej, która będzie służyć jako grupa kontrolna, wszystkie wykresy dla pacjentów, którzy otrzymują aborcję lekarską w tym samym okresie, w którym odbyła się rekrutacja do badania.