Avaliando a aceitabilidade e a viabilidade dos testes de auto-base do STI, a serem oferecidos no momento da provisão de aborto de medicamentos telemológicos (STAMP)

Desenho do estudo:

Este é um estudo de coorte exploratório que avaliará a acessibilidade, viabilidade e utilização de uma nova intervenção: testes de IST auto-coletados em casa no momento do aborto de medicamentos recebidos por meio de serviços de telemedicina.

O estudo ocorrerá dentro da complexa clínica de planejamento familiar, o Centro de Opções em Honolulu, Havaí.

O grupo de intervenção será recrutado dos pacientes com aborto de medicamentos para telemedicina.

Este grupo será comparado ao grupo controle com dados retirados de uma revisão do gráfico de uma coorte de comparação de pacientes observados para o aborto da medicação na clínica durante um período contemporâneo.

Os pacientes do grupo de telessaúde podem ser fisicamente baseados em qualquer uma das ilhas havaianas, mas devem ter acesso à Internet para serviços de telessaúde. Durante a consulta inicial da telemedicina para aborto de medicamentos, o paciente será examinado quanto à elegibilidade usando os critérios de elegibilidade descritos como detalhados abaixo. Se um paciente for elegível para o estudo, ele será perguntado se gostaria de se inscrever no estudo para realizar testes de DST por auto-coleta. Se eles não desejarem participar do estudo, serão fornecidos recursos para maneiras alternativas de obter testes de DST.

Se o paciente manifestar interesse no estudo, na conclusão de sua visita de telemedicina para cuidados com o aborto, eles serão redirecionados para uma visita separada de telemedicina ao coordenador de pesquisa. O coordenador de pesquisa descreverá o estudo com mais detalhes e obterá consentimento informado se o paciente ainda desejar prosseguir. Os pacientes assinarão os formulários de consentimento via Adobe E-Sign, uma plataforma digital segura.

Depois que o consentimento informado for obtido, o Associado de Pesquisa fará uma breve sessão de ensino que analisa os seguintes pontos com os participantes:

1. Conteúdo do kit de coleta de amostras, que incluirá instruções escritas para coleção de amostras
2. Como coletar a amostra (isso pode ser feito com modelos ou desenhos ilustrativos) e como lidar com a amostra depois de coletada. Isso incluirá instruções sobre como colocar o swab no tubo de coleção que contém solução de buffer e como enviar o swab para o laboratório. Os pacientes serão instruídos a coletar suas amostras para testes de DST antes de tomar seus medicamentos para o aborto dos medicamentos, a fim de melhorar a facilidade de coleta.
3. Verificando que os pacientes estão dispostos a receber uma pesquisa após o recebimento da amostra por mensagem de texto e que possuem um número de telefone celular que trabalha.
4. Verificando que eles aceitam receber resultados de testes positivos por telefone.
5. Perguntando se, e como os pacientes gostariam de ser notificados dos resultados negativos dos testes.

As informações do paciente serão desidentificadas e conectadas a um ID de estudo exclusivo. Este ID do estudo rotulará todos os espécimes que os pacientes enviam pelo correio. Todas as informações identificáveis, incluindo formulários de consentimento assinado, serão armazenadas em um computador protegido e criptografado de senha no escritório de pesquisa do PI no local.

O kit de coleta de amostras será incluído nos kits de aborto de medicamentos, que são enviados por correio aos pacientes usando uma mala direta do USPS. Os pacientes poderão localizar seu pacote usando um número de rastreamento do USPS assim que os kits forem enviados para eles. Dentro da mala direta, também serão incluídas as instruções de coleta e um envelope pré -pago para enviar as amostras para o processamento. Nenhum PHI será incluído no kit de coleta de amostras; Todos os materiais de estudo enviados ao laboratório para processamento serão rotulados apenas com o número de identificação do estudo do paciente.

Depois que o kit de aborto e o kit de coleta de swab for recebido, os pacientes realizarão a coleta de auto-lavagem antes de iniciar seu aborto de medicamentos e enviará sua amostra para o laboratório de processamento usando o envelope pré-pago fornecido para eles. Todos os espécimes serão processados ​​no Emory Clinical Labs em Atlanta, GA. Depois que o laboratório confirmar o recibo de amostra, o participante receberá um link por mensagem de texto ou e-mail da equipe de estudo do QMC para uma pesquisa que avalie a aceitabilidade e a viabilidade do auto-trabalho. Esta é uma versão modificada de uma pesquisa validada que é usada avalia a viabilidade de aceitabilidade de intervenções baseadas em telessaúde.18 A pesquisa também coletará informações demográficas limitadas e não identificáveis. Haverá uma parte de texto livre no final para os pacientes inserirem qualquer feedback adicional sobre a intervenção.

Depois que os testes de STI forem processados, os resultados serão enviados por e -mail para a equipe de pesquisa usando o email seguro do QMC. Todos os resultados enviados por e -mail serão desidentificados, usando apenas o número de identificação do estudo do paciente para identificar os resultados. A equipe do laboratório notificará o PI se uma amostra enviada for considerada inadequada para o processamento. Se o cotonete for considerado inadequado, a equipe de pesquisa oferecerá ao paciente a oportunidade de matar novamente e fornecer a eles um novo kit de teste. Depois que a equipe de pesquisa receber os resultados, eles serão relatados ao paciente e digitalizados no prontuário eletrônico do paciente.

Se a equipe do laboratório não receber uma amostra do paciente antes da consulta de acompanhamento do aborto de medicamentos agendados do paciente (normalmente agendado 1-2 semanas após a consulta inicial), o participante será solicitado durante a visita de acompanhamento se ainda desejar ou pretender enviar um espécime e lembrar as instruções da auto-resistência se expressarem uma intenção ainda para concluir o teste. Se a paciente não comparecer à sua visita de acompanhamento programada, será feita uma tentativa de entrar em contato com ela sobre a coleção de amostras no dia da consulta programada por telefone. Se a equipe de estudo não tiver êxito em entrar em contato com o paciente neste momento, não serão feitas novas tentativas de contato.

Todos os pacientes que têm um resultado positivo no teste serão notificados e fornecerão opções de tratamento assim que a equipe de pesquisa for notificada do resultado. Os pacientes podem optar por receber resultados negativos dos testes por telefone (com opção para aprovar deixar uma mensagem detalhada no correio de voz ou não), MyChart épico ou mensagem de texto ou optar por não receber atualizações sobre os resultados negativos dos testes.

População de estudo:

A população do estudo será pacientes que vivem no Havaí que buscam atendimento ao aborto via telemedicina. Atualmente, a equipe do investigador vê pacientes através da telemedicina em seis das ilhas havaianas (O'Ahu, Maui, Ilha Havaí, Kaua'i, Moloka'i e Lāna'i). Para muitos pacientes, especificamente aqueles localizados em Kaua'i, Lāna'i e Moloka'i, o aborto dos medicamentos é a única opção disponível para rescisão sem ter que voar para ver um provedor de aborto. Enquanto Kaua'i tem vários fornecedores pessoais que fornecem aborto de medicamentos, em Lāna'i e Moloka'i, não há fornecedores na ilha que forneçam abortos de medicamentos na clínica, portanto, o aborto de medicamentos para telemedicina é sua única opção.

Número de sujeitos

A equipe do investigador inscreverá um total de 75 indivíduos para este estudo. A orientação para determinar o tamanho das amostras em estudos piloto que avalia a viabilidade recomenda 70 a 100 indivíduos, o que permitirá a análise para correlação entre variáveis ​​sem sacrificar intervalos significativos de confiança. Além disso, em um estudo de viabilidade muito semelhante, avaliando uma intervenção de TELEHEALTH STI para casais masculinos do mesmo sexo, 15 A amostra é composta por 50 casais, com amostras coletadas de 100 indivíduos do estudo.

Para a população contemporânea e na clínica que servirá como grupo controle, todos os gráficos para pacientes que recebem aborto de medicamentos no mesmo período que o recrutamento para o estudo ocorrerão será revisado.