Valutazione dell'accettabilità e della fattibilità dei test STI Self-Swab, da offrire al momento della disposizione dell'aborto di telaio (STAMP)

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio di coorte esplorativo che valuterà l'accessibilità, la fattibilità e l'utilizzo di un nuovo intervento: test STI a casa e auto-raccolti al momento dell'aborto farmacologico ricevuto attraverso i servizi di telemedicina.

Lo studio si svolgerà all'interno della complessa clinica di pianificazione familiare, il centro delle opzioni di Honolulu, nelle Hawaii.

Il gruppo di intervento sarà reclutato dai pazienti per l'aborto farmacologico della telemedicina.

Questo gruppo verrà confrontato con il gruppo di controllo con i dati estratti da una revisione del grafico di una coorte di confronto di pazienti osservati per l'aborto in clinico durante un periodo contemporaneo.

I pazienti del gruppo di telemedicina possono essere fisicamente basati su una qualsiasi delle isole hawaiane ma devono avere accesso a Internet per i servizi di telehealth. Durante la consultazione iniziale di telemedicina per l'aborto farmacologico, il paziente verrà sottoposto a screening per l'idoneità utilizzando i criteri di ammissibilità descritti come dettagliati di seguito. Se un paziente è idoneo per lo studio, verrà chiesto se vorrebbero essere iscritti allo studio per eseguire test STI tramite auto-collezione. Se non desiderano partecipare allo studio, verranno fornite risorse per modi alternativi per ottenere test STI.

Se il paziente esprime interesse per lo studio, alla conclusione della loro visita di telemedicina per l'assistenza all'aborto, si reindirizza a una visita di telemedicina separata con il coordinatore della ricerca. Il coordinatore della ricerca descriverà lo studio in modo più dettagliato e otterrà il consenso informato se il paziente desidera ancora procedere. I pazienti firmeranno moduli di consenso tramite Adobe E-Sign, una piattaforma digitale sicura.

Una volta ottenuto il consenso informato, il ricercatore associato farà una breve sessione di insegnamento che esamina i seguenti punti con i partecipanti:

1. Contenuto del kit di raccolta dei campioni, che includerà istruzioni scritte per la raccolta dei campioni
2. Come raccogliere il campione (questo può essere fatto con modelli o disegni illustrativi) e come gestire il campione una volta raccolto. Ciò includerà le istruzioni su come posizionare il tampone nel tubo di raccolta contenente la soluzione di buffer e come inviare il tampone al laboratorio. I pazienti saranno istruiti a raccogliere i loro campioni per i test STI prima di assumere i loro farmaci per l'aborto dei farmaci, al fine di migliorare la facilità di raccolta.
3. Verificare che i pazienti siano disposti a ricevere un sondaggio a seguito della ricevuta del campione tramite messaggio di testo e che abbiano un numero di cellulare funzionante.
4. Verificare che accettano i risultati dei test positivi per telefono.
5. Chiedere se e come, i pazienti vorrebbero essere notificati ai risultati dei test negativi.

Le informazioni sul paziente saranno de-identificate e collegate a un ID studio univoco. Questo ID di studio etichetterà tutti i campioni che i pazienti inviano per posta. Tutte le informazioni identificabili, inclusi i moduli di consenso firmato, saranno archiviate in un computer protetto da password e crittografato nell'ufficio di ricerca del PI in loco.

Il kit di raccolta dei campioni sarà incluso all'interno dei kit di aborto farmaco, che vengono spediti ai pazienti che utilizzano un mailer USPS Bubble. I pazienti saranno in grado di individuare il loro pacchetto utilizzando un numero di tracciamento USPS una volta che i kit sono stati inviati a loro. All'interno del mailer, saranno inclusi anche le istruzioni di raccolta e una busta prepagata per inviare i campioni per l'elaborazione. Nessun PHI sarà incluso nel kit di raccolta dei campioni; Tutti i materiali di studio inviati al laboratorio per la lavorazione saranno etichettati solo con il numero ID di studio del paziente.

Una volta ricevuto il kit di aborto e il kit di raccolta di tamponi, i pazienti eseguiranno la raccolta di self-swab prima di iniziare l'aborto farmacologico e invier il loro campione al laboratorio di elaborazione utilizzando la busta prepagata fornita per loro. Tutti gli esemplari saranno elaborati nei laboratori clinici Emory di Atlanta, GA. Una volta che il laboratorio ha confermato la ricevuta del campione, il partecipante riceverà un link tramite messaggio di testo o e-mail dal team di studio di QMC a un sondaggio che valuta l'accettabilità e la fattibilità dell'auto-swab. Questa è una versione modificata di un sondaggio validato utilizzato valuta la fattibilità dell'accettabilità degli interventi basati sulla telemedicina.18 Il sondaggio raccoglierà anche informazioni demografiche limitate e non identificabili. Alla fine ci sarà una porzione di testo libero per i pazienti di inserire qualsiasi feedback aggiuntivo sull'intervento.

Una volta elaborati i test STI, i risultati verranno inviati via email al team di ricerca utilizzando e -mail QMC sicura. Tutti i risultati inviati tramite e -mail saranno deidentificati, utilizzando solo il numero ID di studio del paziente per identificare i risultati. Il personale di laboratorio avviserà il PI se un campione inviato è considerato inadeguato per l'elaborazione. Se il tampone è considerato inadeguato, il team di ricerca offrirà al paziente l'opportunità di tamponare di nuovo e fornire loro un nuovo kit di test. Una volta che il team di ricerca ha ricevuto i risultati, verranno segnalati al paziente e scansionati nella cartella clinica elettronica del paziente.

Se il personale di laboratorio non riceve un campione dal paziente prima dell'appuntamento di follow-up per l'aborto farmacologico del paziente (in genere programmato 1-2 settimane dopo la consultazione iniziale), al partecipante verrà chiesto durante la visita di follow-up se desiderano ancora o intendono inviare un campione e ricordare le istruzioni auto-swab se esprimerà un'intenzione di completare ancora il test. Se la paziente non partecipa alla sua visita di follow-up programmata, verrà fatto un tentativo di contattarla per quanto riguarda la raccolta dei campioni il giorno dell'appuntamento programmato tramite telefonata. Se il team di studio non ha successo nel contattare il paziente in questo momento, non verranno fatti ulteriori tentativi di contatto.

Tutti i pazienti che hanno un risultato di test positivo saranno notificati e forniranno opzioni per il trattamento non appena il team di ricerca viene avvisato del risultato. I pazienti possono scegliere di ricevere i risultati dei test negativi tramite telefonata (con l'opzione per approvare o meno un messaggio dettagliato sulla posta vocale), EPIC MYCHART o un messaggio di testo o di rinunciare a ricevere aggiornamenti sui risultati dei test negativi.

Popolazione di studio:

La popolazione dello studio sarà pazienti che vivono negli Hawai'i che cercano cure per l'aborto tramite telemedicina. Il team degli investigatori vede attualmente i pazienti attraverso la telemedicina su sei delle isole hawaiane (O'ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i e Lāna'i). Per molti pazienti, in particolare quelli situati su Kaua'i, Lāna'i e Moloka'i, l'aborto farmacologico è l'unica opzione disponibile per la cessazione senza dover volare per vedere un fornitore di aborto. Mentre Kaua'i ha diversi fornitori di persona che forniscono l'aborto farmacologico, su Lāna'i e Moloka'i, non ci sono fornitori sull'isola che forniscono aborti di farmaci in clinica, quindi l'aborto per i farmaci per la telemedicina è la loro unica opzione.

Numero di soggetti

Il team degli investigatori iscriverà un totale di 75 soggetti per questo studio. La guida per determinare le dimensioni del campione negli studi pilota che valuta la fattibilità raccomanda 70-100 soggetti, che consentiranno l'analisi per la correlazione tra le variabili senza sacrificare intervalli di confidenza significativi. Inoltre, in uno studio di fattibilità molto simile che valuta un intervento STI di Telehealth per le coppie maschili dello stesso sesso, 15 il campione composto da 50 coppie, con campioni raccolti da 100 soggetti di studio.

Per la popolazione contemporanea e in-clinica che fungerà da gruppo di controllo, saranno rivisti tutti i grafici per i pazienti che ricevono l'aborto farmacologico nello stesso lasso di tempo che il reclutamento per lo studio ha avuto luogo.